EryDex farmakokinetik hos raske frivillige (EryDex)

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-55 år inklusive.
2. Hvis hun er kvinde, er forsøgspersonen ikke gravid eller ammende og har negative serumgraviditetstests ved screening og baseline (check-in).

3. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder*, accepterer forsøgspersonen ikke at donere æg og at bruge en af ​​følgende præventionsmetoder fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil 2 måneder efter infusionen.

   1. Kasket eller mellemgulv med spermicid creme eller gelé + hankondom og spermicid.
   2. Hormonelle præventionsmidler (oral, implantat, injektion eller plaster) + mandligt kondom og sæddræbende middel.
   3. Intrauterine anordninger + mandligt kondom eller spermicid.

   4. Vaginal ring + mandligt kondom og sæddræbende middel.

      • Ikke-fertilitet er defineret som kirurgisk sterilisation (hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral tubal ligering), hysterektomi mindst 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen eller postmenopausal (defineret som kontinuerlig amenoré i mindst 2 år).
4. Hvis han er mand, accepterer forsøgspersonen ikke at donere sæd og at bruge barriereprævention (f.eks. kondom med sæddræbende creme eller gelé) fra tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke og indtil 2 måneder efter infusion.
5. Fysisk og mentalt sund, som bekræftet af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorietests og EKG.
6. Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og et kropsmasseindeks på ≤ 30.
7. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke til deltagelse fra forsøgspersonen.
8. Evne til at forstå formålet med forsøget og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Ekskluderingskriterier:

• Generel

  1. Kvinder, der er i den fødedygtige alder, gravide eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder bruger to former for prævention (f. barriere og hormonelle) vil være berettiget.
  2. Tab/fjernelse af 500 ml eller mere blod inden for de seneste 4 uger.
  3. Et handicap, der kan forhindre faget i at gennemføre alle studiekrav.
  4. Manglende overholdelse af studiekravene. Medicinsk historie
  5. Nuværende eller tidligere neoplastisk sygdom.
  6. Anamnese med enhver svækkelse af det immunologiske system.
  7. Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug (inden for de seneste 5 år).
  8. En aktuel diagnose af alvorlig eller ustabil kardiovaskulær sygdom;
  9. Enhver historie eller aktuelle bevis for en hjertesygdom som bestemt af investigator;
  10. Anamnese eller nuværende diagnose af en psykiatrisk sygdom (DSM-IV-TR-akse I-diagnose) eller neurodegenerativ lidelse.
  11. Ryger; i øjeblikket eller på et hvilket som helst tidspunkt inden for de sidste 6 måneder.
  12. Hæmoglobinopati eller G6PD-mangel.
  13. Anamnese med tilbagevendende eller kroniske infektioner, herunder Staphylococcus eller methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
  14. Anamnese med positiv tuberkulose-hudtest (PPD-test). Nuværende medicinsk status
  15. Har nogen anden væsentlig sygdom eller tilstand, som efter efterforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare for at deltage i forsøget.

  16. Vitale tegn uden for følgende områder:

      1. Systolisk blodtryk <90 eller >140 mmHg
      2. Diastolisk blodtryk <50 eller >90 mmHg
      3. Puls <50 eller >90 slag/min. Patienter med pulsfrekvenser <50, som ellers er raske, vil være berettiget til forsøget, hvis det er godkendt af sponsoren.
  17. Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet, herunder en forstyrrelse af frekvens, rytme eller overledning eller andre morfologiske ændringer.
  18. Enhver klinisk signifikant abnormitet ved standard laboratorieundersøgelser (hæmatologi, biokemi, urinanalyse), som bestemt af investigator i samråd med sponsoren.
  19. Anamnese med hepatitis B og/eller C og/eller positive serologiske resultater, som indikerer tilstedeværelsen af ​​hepatitis B og/eller C (hepatitis B overfladeantigen og/eller antistof mod hepatitis C).
  20. Positive resultater fra HIV-serologien.
  21. Positive resultater af stof- og alkoholtestene ved screening og/eller check-in på enheden. Alkoholindtagelse bør begrænses til 2 drinks om dagen i løbet af de 2 uger før dosering; indtagelse af alkohol vil være forbudt fra tidspunktet o

  22. Klinisk signifikante abnorme serumkortisolniveauer (under normalområdet eller >1,5x ULN) ved screening.

      Tidligere/Samtidig medicinering

  23. Ethvert tidligere steroidforbrug inden for 4 uger før baseline.
  24. Kronisk tilstand eller tidligere allergisk reaktion, der repræsenterer en kontraindikation for brugen af ​​steroidlægemidler.
  25. Har deltaget i ethvert andet forsøg med et forsøgslægemiddel og modtaget en dosis inden for 30 dage eller 10 halveringstider (alt efter hvad der er størst) fra starten af ​​screeningsperioden.

  26. Krav til enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (OTC) bortset fra hormonel prævention eller lejlighedsvis brug af acetaminophen, som ikke kan afbrydes under screening, mindst en uge før baseline og i hele den 42-dages undersøgelsesperiode.

      f optagelse på dag -1 til de endelige sikkerhedsevalueringer på dag 42.

  27. Et lægemiddel eller en behandling, der vides at forårsage større organsystemtoksicitet i løbet af det seneste år.
  28. Koffeinholdige produkter, der overstiger hvad der svarer til 2 kopper kaffe om dagen i løbet af de 2 uger før dosering og frem til de endelige sikkerhedsevalueringer på dag 42.