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早期乳腺癌的辅助治疗建议和 Oncotype DX®

2019年5月13日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

Recurrence Score® 对 ER 阳性乳腺癌患者辅助治疗建议的影响

Oncotype DX® 可能会在欧洲和瑞士得到更广泛的应用。 瑞士健康保险目前不报销该测试。

拟议的研究将调查瑞士肿瘤委员会针对 ER 阳性肿瘤的乳腺癌患者提出的辅助治疗建议在多大程度上基于常规因素，以及当 Oncotype DX® 测试产生 RS 时这些建议是否会改变可用。

此外，这项研究以系统的方式解决了将辅助 CT 添加到辅助内分泌治疗的困境。 在这项研究中，St. Gallen 共识 2009（对 2011 共识进行了微小更新，用于预先定义适合内分泌治疗或化疗-内分泌治疗的患者。 一旦这项研究的结果可用，它们可能有助于更好地将 Oncotype DX® 与其他因素结合起来。 目前，尚不清楚应如何将不同因素整合到一项建议中。

这项研究将提供有关该测试对仅适用于激素治疗和考虑激素加化疗的两个患者组的有用性的数据。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

229

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Baden、瑞士、CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、瑞士、4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、瑞士、6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern、瑞士、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern、瑞士、3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel、瑞士、CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur、瑞士、7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld、瑞士、8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg、瑞士、1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal、瑞士、CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern、瑞士、6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten、瑞士、4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen、瑞士、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen、瑞士、9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun、瑞士、3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur、瑞士、8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、瑞士、CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich、瑞士、8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich、瑞士、8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

取样方法

非概率样本

研究人群

ER阳性、HER2阴性、pN0或pN1a且原发性乳腺癌R0切除的患者。

描述

纳入标准：

- 患者筛选标准

  1. ≥18岁女性患者。
  2. 切除的原发性乳腺癌（R0 切除）。
  3. ER 阳性乳腺癌（定义为至少 10% ER 阳性恶性细胞）。
  4. IHC（0 或 1+）或 FISH（如果比率 ≤ 2.0，则为阴性）的 HER2 阴性。
  5. pN0 或 pN1a（1-3 个阳性淋巴结）通过前哨程序或腋窝清扫术。

所有符合筛选标准的患者应连续记录在患者筛选和登记列表中。

基线数据收集的患者纳入标准

  1. 签署参与基线数据收集的知情同意书。

    此外，病理报告中必须提供以下信息：

  2. 病理最大肿瘤直径的估计（以毫米为单位）。
  3. 侵入性成分的 ER 阳性肿瘤细胞（%）和 PgR 阳性肿瘤细胞（%）的结果。
  4. Ki-67 染色（MIB-1 抗体）的增殖率，以 % 表示。
  5. 修改后的 Bloom-Richardson-Elston (BRE) 分级（1、2 或 3 级）的结果。

参与研究的患者资格标准 纳入标准

  1. 签署了参与 SAKK 26/10 研究的知情同意书。
  2. 患者被认为适合接受辅助化疗（即没有化疗的医学禁忌症）。
  3. 侵入性乳腺癌组织可用于制备 39 个切片（35 个未染色 + 4 个 H&E 染色幻灯片，厚度为 5 µm）。
  4. 性能状态：0 或 1。

排除标准

  1. 怀孕
  2. 双侧浸润性乳腺癌
  3. cT4 和 pT4 肿瘤。
  4. 当前患有精神病或医学诊断的患者会影响她参与本研究的能力。
  5. 已知的转移性乳腺癌 (M1)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
早期乳腺癌患者
ER阳性、HER2阴性、pN0或pN1a且原发性乳腺癌R0切除的患者。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
一、二肿瘤委员会辅助治疗推荐意见的决策变更
大体时间：1个月
1个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
关于辅助治疗的第一次和第二次共同决定的决定变化
大体时间：3周
3周
第一次共同决定与实际给予治疗之间的决定变化
大体时间：1 到 3 个月之间
1 到 3 个月之间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swiss Group for Clinical Cancer Research

调查人员

  • 学习椅：Bernhard Pestalozzi, Prof、University Hospital, Zürich
  • 学习椅：Stefan Aebi, Prof.、Luzerner Kantonsspital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年1月1日

研究完成 (实际的)

2015年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月19日

首次发布 (估计)

2013年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月13日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (其他：Genomic Health Inc.)

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