Recomendação de Tratamento Adjuvante e Oncotype DX® no Câncer de Mama Inicial
Impacto do Recurrence Score® nas recomendações para tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama ER-positivo
É provável que o Oncotype DX® se torne mais amplamente utilizado na Europa, bem como na Suíça. Atualmente, o teste não é reembolsado pelos seguros de saúde suíços.
O estudo proposto investigará até que ponto as recomendações de tratamento adjuvante em pacientes com câncer de mama com tumor ER-positivo, feitas por conselhos de tumores suíços, são baseadas em fatores convencionais e se as recomendações mudariam, quando RS resultasse do teste Oncotype DX® estavam disponíveis.
Além disso, este estudo aborda o dilema de adicionar CT adjuvante à terapia endócrina adjuvante de forma sistemática. Neste estudo, o consenso de St. Gallen de 2009 (com uma pequena atualização do consenso de 2011) é usado para predefinir os pacientes adequados para terapia endócrina ou quimioendócrina. Assim que os resultados deste estudo estiverem disponíveis, eles poderão ajudar a integrar melhor o Oncotype DX® com outros fatores. Atualmente, não está claro como os diferentes fatores devem ser integrados em uma recomendação.
Este estudo fornecerá dados sobre a utilidade deste teste para os dois grupos de pacientes que são adequados apenas para terapia hormonal e para aqueles que são considerados para hormônio mais quimioterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Baden, Suíça, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, 4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Bern, Suíça, 3012
- Klinik Engeried / Praxis Oncocare
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Biel, Suíça, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur, Suíça, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Frauenfeld, Suíça, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, Suíça, 1700
- Kantonsspital Freiburg
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Liestal, Suíça, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Luzern, Suíça, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Olten, Suíça, 4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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St. Gallen, Suíça, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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Thun, Suíça, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Winterthur, Suíça, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Zürich, Suíça, 8008
- Brust-Zentrum Seefeld
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Zürich, Suíça, 8063
- Triemli Stadtspital / Frauenklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de triagem de pacientes
- Pacientes do sexo feminino ≥ 18 anos.
- Câncer de mama primário ressecado (ressecção R0).
- Câncer de mama ER-positivo (definido como pelo menos 10% de células malignas ER-positivas).
- Negatividade de HER2 por IHC (0 ou 1+) ou por FISH (negativo se a proporção for ≤ 2,0).
- pN0 ou pN1a (1-3 linfonodos positivos) por procedimento sentinela ou dissecção axilar.
Todos os pacientes que correspondem aos critérios de triagem devem ser registrados consecutivamente na triagem de pacientes e na lista de inscrição.
Critérios de inclusão de pacientes para coleta de dados de linha de base
Formulário de consentimento informado assinado para participação na coleta de dados da linha de base.
Além disso, as seguintes informações devem estar disponíveis no relatório de patologia:
- Estimativa do diâmetro patológico máximo do tumor (em mm).
- Resultados de células tumorais ER positivas (em %) e de células tumorais PgR positivas (em %) do componente invasivo.
- Taxa de proliferação por coloração Ki-67 (anticorpo MIB-1) em %.
- Resultado da classificação de Bloom-Richardson-Elston (BRE) modificada (Grau 1, 2 ou 3).
Critérios de elegibilidade dos pacientes para participação no estudo Critérios de inclusão
- Termo de consentimento informado assinado para participação no estudo SAKK 26/10.
- O paciente é considerado adequado para receber quimioterapia adjuvante (ou seja, sem contra-indicações médicas à quimioterapia).
- Tecido de câncer de mama invasivo está disponível para preparar 39 seções (35 não coradas + 4 lâminas coradas com H&E, espessura de 5 µm).
- Status de desempenho: 0 ou 1.
Critério de exclusão
- Gravidez
- Câncer de mama invasivo bilateral
- tumores cT4 e pT4.
- Paciente com um diagnóstico psiquiátrico ou médico atual que interferiria em sua capacidade de participar deste estudo.
- Câncer de mama metastático conhecido (M1).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Pacientes com câncer de mama precoce
Pacientes com ER-positivo, HER2 negativo, pN0 ou pN1a e ressecção R0 de câncer de mama primário ressecado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança de decisão entre a primeira e a segunda recomendação de tratamento adjuvante do tumor board
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A mudança de decisão entre a primeira e a segunda decisão compartilhada sobre o tratamento adjuvante
Prazo: 3 semanas
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3 semanas
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A mudança de decisão entre a primeira decisão compartilhada e o tratamento efetivamente dado
Prazo: Entre 1 e 3 meses
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Entre 1 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
- Cadeira de estudo: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 26/10
- 01-086 (OUTRO: Genomic Health Inc.)
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