Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zalecenia dotyczące leczenia uzupełniającego i Oncotype DX® we wczesnym raku piersi

13 maja 2019 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Wpływ Recurrence Score® na zalecenia dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER

Oncotype DX® prawdopodobnie stanie się szerzej stosowany w Europie, a także w Szwajcarii. Test nie jest obecnie refundowany przez szwajcarskie ubezpieczenia zdrowotne.

Proponowane badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu zalecenia dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi z guzem ER-dodatnim, opracowane przez szwajcarskie rady ds. guzów, opierają się na konwencjonalnych czynnikach i czy zalecenia ulegną zmianie, gdy wynik RS z testu Oncotype DX® były dostępne.

Ponadto badanie to w sposób systematyczny podchodzi do dylematu dodania adjuwantowej CT do adjuwantowej terapii hormonalnej. W tym badaniu konsensus z St. Gallen z 2009 r. (z niewielką aktualizacją w stosunku do konsensusu z 2011 r.) jest używany do wstępnego określenia pacjentów odpowiednich do terapii hormonalnej lub chemio-endokrynologicznej. Gdy wyniki tego badania będą dostępne, mogą pomóc w lepszej integracji Oncotype DX® z innymi czynnikami. Obecnie nie jest jasne, w jaki sposób różne czynniki powinny być zintegrowane w jednym zaleceniu.

Niniejsze badanie dostarczy danych na temat przydatności tego testu dla dwóch grup pacjentów, które kwalifikują się wyłącznie do terapii hormonalnej oraz dla tych, u których rozważa się terapię hormonalną i chemioterapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

229

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Szwajcaria, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Szwajcaria, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Szwajcaria, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Szwajcaria, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Szwajcaria, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Szwajcaria, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Szwajcaria, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Szwajcaria, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Szwajcaria, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Szwajcaria, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ER-dodatnim, HER2-ujemnym, pN0 lub pN1a i resekcją pierwotnego raka piersi R0.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteria przesiewowe pacjentów

  1. pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
  2. Wycięty pierwotny rak piersi (resekcja R0).
  3. ER-dodatni rak piersi (zdefiniowany jako co najmniej 10% ER-dodatnich komórek złośliwych).
  4. HER2 ujemny w IHC (0 lub 1+) lub FISH (ujemny, jeśli stosunek wynosi ≤ 2,0).
  5. pN0 lub pN1a (1-3 zajęte węzły) metodą wartowniczą lub preparacją pachową.

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria przesiewowe powinni być rejestrowani kolejno na liście pacjentów przesiewowych i wpisowych.

Kryteria włączenia pacjentów do zbierania danych wyjściowych

  1. Podpisany formularz świadomej zgody na udział w zbieraniu danych wyjściowych.

    Ponadto w raporcie histopatologicznym muszą być dostępne następujące informacje:

  2. Oszacowanie patologicznej maksymalnej średnicy guza (w mm).
  3. Wyniki dla komórek nowotworowych ER-dodatnich (w %) i PgR-dodatnich komórek nowotworowych (w %) składnika inwazyjnego.
  4. Szybkość proliferacji przez barwienie Ki-67 (przeciwciało MIB-1) w %.
  5. Wynik zmodyfikowanej klasyfikacji Blooma-Richardsona-Elstona (BRE) (stopień 1, 2 lub 3).

Kryteria kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniu Kryteria włączenia

  1. Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu SAKK 26/10.
  2. Uznaje się, że pacjent może otrzymać chemioterapię adjuwantową (tzn. brak przeciwwskazań medycznych do chemioterapii).
  3. Dostępna jest tkanka inwazyjnego raka piersi do przygotowania 39 skrawków (35 niebarwionych + 4 szkiełka barwione H&E, grubość 5 µm).
  4. Stan wydajności: 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia

  1. Ciąża
  2. Obustronny inwazyjny rak piersi
  3. guzy cT4 i pT4.
  4. Pacjentka z aktualną diagnozą psychiatryczną lub medyczną, która mogłaby zakłócić jej zdolność do udziału w tym badaniu.
  5. Znany rak piersi z przerzutami (M1).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi
Pacjenci z ER-dodatnim, HER2-ujemnym, pN0 lub pN1a i resekcją pierwotnego raka piersi R0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana decyzji między pierwszą a drugą rekomendacją leczenia uzupełniającego guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana decyzji między pierwszą a drugą wspólną decyzją o leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
3 tygodnie
Zmiana decyzji między pierwszą wspólną decyzją a faktycznie zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: Od 1 do 3 miesięcy
Od 1 do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Krzesło do nauki: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (INNY: Genomic Health Inc.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj