- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01926964
Zalecenia dotyczące leczenia uzupełniającego i Oncotype DX® we wczesnym raku piersi
Wpływ Recurrence Score® na zalecenia dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi z dodatnim wynikiem ER
Oncotype DX® prawdopodobnie stanie się szerzej stosowany w Europie, a także w Szwajcarii. Test nie jest obecnie refundowany przez szwajcarskie ubezpieczenia zdrowotne.
Proponowane badanie ma na celu zbadanie, w jakim stopniu zalecenia dotyczące leczenia uzupełniającego u pacjentek z rakiem piersi z guzem ER-dodatnim, opracowane przez szwajcarskie rady ds. guzów, opierają się na konwencjonalnych czynnikach i czy zalecenia ulegną zmianie, gdy wynik RS z testu Oncotype DX® były dostępne.
Ponadto badanie to w sposób systematyczny podchodzi do dylematu dodania adjuwantowej CT do adjuwantowej terapii hormonalnej. W tym badaniu konsensus z St. Gallen z 2009 r. (z niewielką aktualizacją w stosunku do konsensusu z 2011 r.) jest używany do wstępnego określenia pacjentów odpowiednich do terapii hormonalnej lub chemio-endokrynologicznej. Gdy wyniki tego badania będą dostępne, mogą pomóc w lepszej integracji Oncotype DX® z innymi czynnikami. Obecnie nie jest jasne, w jaki sposób różne czynniki powinny być zintegrowane w jednym zaleceniu.
Niniejsze badanie dostarczy danych na temat przydatności tego testu dla dwóch grup pacjentów, które kwalifikują się wyłącznie do terapii hormonalnej oraz dla tych, u których rozważa się terapię hormonalną i chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baden, Szwajcaria, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Szwajcaria, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Bern, Szwajcaria, 3012
- Klinik Engeried / Praxis Oncocare
-
Biel, Szwajcaria, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Chur, Szwajcaria, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Frauenfeld, Szwajcaria, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Szwajcaria, 1700
- Kantonsspital Freiburg
-
Liestal, Szwajcaria, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Luzern, Szwajcaria, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten, Szwajcaria, 4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
St. Gallen, Szwajcaria, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
-
Thun, Szwajcaria, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Winterthur, Szwajcaria, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Szwajcaria, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
Zürich, Szwajcaria, 8008
- Brust-Zentrum Seefeld
-
Zürich, Szwajcaria, 8063
- Triemli Stadtspital / Frauenklinik
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kryteria przesiewowe pacjentów
- pacjentki w wieku ≥ 18 lat.
- Wycięty pierwotny rak piersi (resekcja R0).
- ER-dodatni rak piersi (zdefiniowany jako co najmniej 10% ER-dodatnich komórek złośliwych).
- HER2 ujemny w IHC (0 lub 1+) lub FISH (ujemny, jeśli stosunek wynosi ≤ 2,0).
- pN0 lub pN1a (1-3 zajęte węzły) metodą wartowniczą lub preparacją pachową.
Wszyscy pacjenci spełniający kryteria przesiewowe powinni być rejestrowani kolejno na liście pacjentów przesiewowych i wpisowych.
Kryteria włączenia pacjentów do zbierania danych wyjściowych
Podpisany formularz świadomej zgody na udział w zbieraniu danych wyjściowych.
Ponadto w raporcie histopatologicznym muszą być dostępne następujące informacje:
- Oszacowanie patologicznej maksymalnej średnicy guza (w mm).
- Wyniki dla komórek nowotworowych ER-dodatnich (w %) i PgR-dodatnich komórek nowotworowych (w %) składnika inwazyjnego.
- Szybkość proliferacji przez barwienie Ki-67 (przeciwciało MIB-1) w %.
- Wynik zmodyfikowanej klasyfikacji Blooma-Richardsona-Elstona (BRE) (stopień 1, 2 lub 3).
Kryteria kwalifikacji pacjentów do udziału w badaniu Kryteria włączenia
- Podpisany formularz świadomej zgody na udział w badaniu SAKK 26/10.
- Uznaje się, że pacjent może otrzymać chemioterapię adjuwantową (tzn. brak przeciwwskazań medycznych do chemioterapii).
- Dostępna jest tkanka inwazyjnego raka piersi do przygotowania 39 skrawków (35 niebarwionych + 4 szkiełka barwione H&E, grubość 5 µm).
- Stan wydajności: 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia
- Ciąża
- Obustronny inwazyjny rak piersi
- guzy cT4 i pT4.
- Pacjentka z aktualną diagnozą psychiatryczną lub medyczną, która mogłaby zakłócić jej zdolność do udziału w tym badaniu.
- Znany rak piersi z przerzutami (M1).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Pacjenci z wczesnym rakiem piersi
Pacjenci z ER-dodatnim, HER2-ujemnym, pN0 lub pN1a i resekcją pierwotnego raka piersi R0.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana decyzji między pierwszą a drugą rekomendacją leczenia uzupełniającego guza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zmiana decyzji między pierwszą a drugą wspólną decyzją o leczeniu uzupełniającym
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
3 tygodnie
|
Zmiana decyzji między pierwszą wspólną decyzją a faktycznie zastosowanym leczeniem
Ramy czasowe: Od 1 do 3 miesięcy
|
Od 1 do 3 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
- Krzesło do nauki: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SAKK 26/10
- 01-086 (INNY: Genomic Health Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone