Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомендации по адъювантному лечению и Oncotype DX® при раннем раке молочной железы

13 мая 2019 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Влияние Recurrence Score® на рекомендации по адъювантному лечению у пациентов с ER-положительным раком молочной железы

Oncotype DX®, вероятно, получит более широкое распространение в Европе, а также в Швейцарии. Тест в настоящее время не возмещается швейцарской медицинской страховкой.

В предлагаемом исследовании будет изучено, в какой степени рекомендации по адъювантному лечению пациентов с раком молочной железы с ER-положительной опухолью, сделанные швейцарским советом по опухолям, основаны на обычных факторах, и изменятся ли рекомендации, когда результаты RS будут получены в результате теста Oncotype DX®. были доступны.

Кроме того, это исследование систематически подходит к дилемме добавления адъювантной КТ к адъювантной эндокринной терапии. В этом исследовании консенсус Санкт-Галлена 2009 г. (с незначительным обновлением по сравнению с консенсусом 2011 г.) используется для предварительного определения пациентов, подходящих для эндокринной терапии или химиоэндокринной терапии. После получения результатов этого исследования они могут помочь лучше интегрировать Oncotype DX® с другими факторами. В настоящее время неясно, как различные факторы должны быть объединены в одну рекомендацию.

Это исследование предоставит данные о полезности этого теста для двух групп пациентов, которым показана только гормональная терапия, и для тех, кому показана гормональная терапия в сочетании с химиотерапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

229

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Швейцария, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Швейцария, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Швейцария, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Швейцария, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Швейцария, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Швейцария, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Швейцария, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Швейцария, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Швейцария, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Швейцария, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Швейцария, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Швейцария, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Швейцария, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Швейцария, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ER-положительным, HER2-отрицательным, pN0 или pN1a и резецированным первичным раком молочной железы R0.

Описание

Критерии включения:

- Критерии скрининга пациентов

  1. Пациенты женского пола ≥ 18 лет.
  2. Резецированный первичный рак молочной железы (резекция R0).
  3. ER-положительный рак молочной железы (определяется как минимум 10% ER-положительных злокачественных клеток).
  4. HER2-отрицательность по IHC (0 или 1+) или по FISH (отрицательно, если соотношение ≤ 2,0).
  5. pN0 или pN1a (1-3 положительных узла) с помощью дозорной процедуры или подмышечной диссекции.

Все пациенты, соответствующие критериям скрининга, должны быть последовательно зарегистрированы в списке скрининга и регистрации пациентов.

Критерии включения пациентов для сбора исходных данных

  1. Подписанная форма информированного согласия на участие в сборе исходных данных.

    Кроме того, из патологоанатомического отчета должна быть доступна следующая информация:

  2. Оценка патологического максимального диаметра опухоли (в мм).
  3. Результаты ER-положительных опухолевых клеток (в %) и PgR-положительных опухолевых клеток (в %) инвазивного компонента.
  4. Скорость пролиферации при окрашивании Ki-67 (антитело MIB-1) в %.
  5. Результат модифицированной оценки Блума-Ричардсона-Эльстона (BRE) (оценка 1, 2 или 3).

Критерии приемлемости пациентов для участия в исследовании Критерии включения

  1. Подписана форма информированного согласия на участие в исследовании САКК 26/10.
  2. Пациент считается подходящим для получения адъювантной химиотерапии (т.е. нет медицинских противопоказаний к химиотерапии).
  3. Доступна ткань инвазивного рака молочной железы для подготовки 39 срезов (35 неокрашенных + 4 окрашенных H&E слайдов, толщина 5 мкм).
  4. Статус производительности: 0 или 1.

Критерий исключения

  1. Беременность
  2. Двусторонний инвазивный рак молочной железы
  3. опухоли cT4 и pT4.
  4. Пациентка с текущим психиатрическим или медицинским диагнозом, который может помешать ей участвовать в этом исследовании.
  5. Известный метастатический рак молочной железы (M1).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ранние пациенты с раком молочной железы
Пациенты с ER-положительным, HER2-отрицательным, pN0 или pN1a и резецированным первичным раком молочной железы R0.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение решения между первой и второй рекомендацией адъювантного лечения совета по опухолям
Временное ограничение: 1 месяц
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение решения между первым и вторым общим решением об адъювантном лечении
Временное ограничение: 3 недели
3 недели
Изменение решения между первым общим решением и фактически предоставленным лечением
Временное ограничение: От 1 до 3 месяцев
От 1 до 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Учебный стул: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (ДРУГОЙ: Genomic Health Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться