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Raccomandazione per il trattamento adiuvante e Oncotype DX® nel carcinoma mammario in fase iniziale

13 maggio 2019 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Impatto del punteggio di recidiva® sulle raccomandazioni per il trattamento adiuvante nei pazienti con carcinoma mammario ER-positivo

È probabile che Oncotype DX® diventi più ampiamente utilizzato in Europa e in Svizzera. Il test non è attualmente rimborsato dalle casse malati svizzere.

Lo studio proposto indagherà fino a che punto le raccomandazioni terapeutiche adiuvanti nelle pazienti con carcinoma mammario con tumore ER-positivo, formulate dalle commissioni svizzere sui tumori, si basino su fattori convenzionali e se le raccomandazioni cambierebbero, quando la RS risulta dal test Oncotype DX® erano disponibili.

Inoltre, questo studio affronta in modo sistematico il dilemma dell'aggiunta della TC adiuvante alla terapia endocrina adiuvante. In questo studio, il consenso di San Gallo 2009 (con un aggiornamento minore rispetto al consenso del 2011, viene utilizzato per predefinire i pazienti idonei alla terapia endocrina o alla terapia chemio-endocrina. Una volta che i risultati di questo studio saranno disponibili, potranno aiutare a integrare meglio Oncotype DX® con altri fattori. Attualmente non è chiaro come i diversi fattori debbano essere integrati in un'unica raccomandazione.

Questo studio fornirà dati sull'utilità di questo test per i due gruppi di pazienti che sono idonei solo per la terapia ormonale e per quelli che sono considerati per l'ormone più chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

229

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Svizzera, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Svizzera, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Svizzera, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Svizzera, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Svizzera, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Svizzera, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Svizzera, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Svizzera, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Svizzera, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Svizzera, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Svizzera, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Svizzera, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ER-positivo, HER2-negativo, pN0 o pN1a e resezione R0 di carcinoma mammario primario resecato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Criteri di screening dei pazienti

  1. Pazienti di sesso femminile di età ≥ 18 anni.
  2. Carcinoma mammario primario resecato (resezione R0).
  3. Carcinoma mammario ER-positivo (definito come almeno il 10% di cellule maligne ER-positive).
  4. Negatività HER2 da IHC (0 o 1+) o da FISH (negativo se il rapporto è ≤ 2,0).
  5. pN0 o pN1a (1-3 linfonodi positivi) mediante procedura sentinella o dissezione ascellare.

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di screening devono essere registrati consecutivamente nell'elenco di screening e arruolamento dei pazienti.

Criteri di inclusione dei pazienti per la raccolta dei dati al basale

  1. Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione alla raccolta dei dati di riferimento.

    Inoltre, dal referto patologico devono essere disponibili le seguenti informazioni:

  2. Stima del diametro massimo patologico del tumore (in mm).
  3. Risultati delle cellule tumorali ER positive (in %) e delle cellule tumorali PgR positive (in %) della componente invasiva.
  4. Tasso di proliferazione mediante colorazione Ki-67 (anticorpo MIB-1) in %.
  5. Risultato della classificazione Bloom-Richardson-Elston (BRE) modificata (grado 1, 2 o 3).

Criteri di eleggibilità dei pazienti per la partecipazione allo studio Criteri di inclusione

  1. Modulo di consenso informato firmato per la partecipazione allo studio SAKK 26/10.
  2. Il paziente è considerato idoneo a ricevere chemioterapia adiuvante (cioè senza controindicazioni mediche alla chemioterapia).
  3. È disponibile tessuto di carcinoma mammario invasivo per preparare 39 sezioni (35 vetrini non colorati + 4 vetrini colorati H&E, spessore di 5 µm).
  4. Stato delle prestazioni: 0 o 1.

Criteri di esclusione

  1. Gravidanza
  2. Carcinoma mammario invasivo bilaterale
  3. tumori cT4 e pT4.
  4. Paziente con un'attuale diagnosi psichiatrica o medica che interferirebbe con la sua capacità di partecipare a questo studio.
  5. Carcinoma mammario metastatico noto (M1).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale
Pazienti con ER-positivo, HER2-negativo, pN0 o pN1a e resezione R0 di carcinoma mammario primario resecato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La decisione cambia tra la prima e la seconda raccomandazione di trattamento adiuvante del comitato dei tumori
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il cambio di decisione tra la prima e la seconda decisione condivisa sul trattamento adiuvante
Lasso di tempo: 3 settimane
3 settimane
Il cambio di decisione tra la prima decisione condivisa e il trattamento effettivamente dato
Lasso di tempo: Tra 1 e 3 mesi
Tra 1 e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Cattedra di studio: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 agosto 2013

Primo Inserito (STIMA)

21 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

15 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (ALTRO: Genomic Health Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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