Adjuvanttihoitosuositus ja onkotyyppi DX® varhaisessa rintasyövässä
Recurrence Score®:n vaikutus adjuvanttihoidon suosituksiin potilailla, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä
Oncotype DX® tulee todennäköisesti yleistymään Euroopassa ja Sveitsissä. Sveitsin sairausvakuutukset eivät tällä hetkellä korvaa testiä.
Ehdotetussa tutkimuksessa selvitetään, missä määrin sveitsiläisten kasvainlautakuntien tekemät adjuvanttihoitosuositukset rintasyöpäpotilaille, joilla on ER-positiivinen kasvain, perustuvat tavanomaisiin tekijöihin ja muuttuvatko suositukset, kun RS on tulos Oncotype DX® -testistä. olivat saatavilla.
Lisäksi tässä tutkimuksessa lähestytään dilemmaa adjuvantti-CT:n lisäämisestä endokriinisen adjuvanttihoitoon systemaattisesti. Tässä tutkimuksessa St. Gallenin konsensusta 2009 (pienellä päivityksellä vuoden 2011 konsensuksesta) käytetään endokriiniseen tai kemo-endokriiniseen hoitoon soveltuvien potilaiden ennalta määrittämiseen. Kun tämän tutkimuksen tulokset ovat saatavilla, ne voivat auttaa integroimaan Oncotype DX® paremmin muihin tekijöihin. Tällä hetkellä on epäselvää, kuinka eri tekijät tulisi yhdistää yhdeksi suositukseksi.
Tämä tutkimus antaa tietoja tämän testin hyödyllisyydestä kahdelle potilasryhmälle, jotka soveltuvat vain hormonihoitoon, ja niille, joille harkitaan hormoni- ja kemoterapiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Baden, Sveitsi, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital, Bern
-
Bern, Sveitsi, 3012
- Klinik Engeried / Praxis Oncocare
-
Biel, Sveitsi, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Chur, Sveitsi, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
Frauenfeld, Sveitsi, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
-
Fribourg, Sveitsi, 1700
- Kantonsspital Freiburg
-
Liestal, Sveitsi, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
-
Luzern, Sveitsi, 6000
- Kantonsspital Luzern
-
Olten, Sveitsi, 4600
- Kantonsspital Olten
-
St. Gallen, Sveitsi, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
St. Gallen, Sveitsi, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
-
Thun, Sveitsi, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
-
Winterthur, Sveitsi, 8401
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- UniversitaetsSpital
-
Zürich, Sveitsi, 8008
- Brust-Zentrum Seefeld
-
Zürich, Sveitsi, 8063
- Triemli Stadtspital / Frauenklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaiden seulontakriteerit
- ≥ 18-vuotiaat naispotilaat.
- Resekoitu primaarinen rintasyöpä (R0-resektio).
- ER-positiivinen rintasyöpä (määritelty vähintään 10 % ER-positiivisista pahanlaatuisista soluista).
- HER2-negatiivisuus IHC:llä (0 tai 1+) tai FISH:lla (negatiivinen, jos suhde on ≤ 2,0).
- pN0 tai pN1a (1-3 positiivista solmua) vartiotoimenpiteellä tai kainalodissektiolla.
Kaikki seulontakriteerit täyttävät potilaat tulee kirjata peräkkäin potilaiden seulonta- ja ilmoittautumisluetteloon.
Potilaiden osallistumiskriteerit perustietojen keräämiseen
Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake perustietojen keräämiseen osallistumisesta.
Lisäksi seuraavat tiedot on oltava saatavilla patologiaraportista:
- Patologisen suurimman kasvaimen halkaisijan arvio (mm).
- Invasiivisen komponentin ER-positiivisten kasvainsolujen (%) ja PgR-positiivisten kasvainsolujen (%) tulokset.
- Proliferaationopeus Ki-67-värjäyksellä (MIB-1-vasta-aine) %.
- Muokatun Bloom-Richardson-Elston (BRE) -luokituksen tulos (luokka 1, 2 tai 3).
Potilaiden kelpoisuuskriteerit tutkimukseen Osallistumiskriteerit
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake tutkimukseen osallistumiselle SAKK 26/10.
- Potilasta pidetään sopivana adjuvanttikemoterapiaan (eli kemoterapialle ei ole lääketieteellisiä vasta-aiheita).
- Invasiivista rintasyöpäkudosta on saatavilla 39 leikkeen valmistukseen (35 värjäämätöntä + 4 H&E-värjättyä objektilasia, paksuus 5 µm).
- Suorituskyvyn tila: 0 tai 1.
Poissulkemiskriteerit
- Raskaus
- Kahdenvälinen invasiivinen rintasyöpä
- cT4- ja pT4-kasvaimet.
- Potilas, jolla on psykiatrinen tai lääketieteellinen diagnoosi, joka häiritsisi hänen kykyään osallistua tähän tutkimukseen.
- Tunnettu metastaattinen rintasyöpä (M1).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaiset rintasyöpäpotilaat
Potilaat, joilla on ER-positiivinen, HER2-negatiivinen, pN0 tai pN1a ja resekoitu primaarinen rintasyöpä R0-resektio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätös muuttuu ensimmäisen ja toisen kasvainlevyn adjuvanttihoitosuosituksen välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päätös vaihtuu ensimmäisen ja toisen jaetun päätöksen välillä adjuvanttihoidosta
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
3 viikkoa
|
|
Päätös muuttuu ensimmäisen jaetun päätöksen ja tosiasiallisesti annetun hoidon välillä
Aikaikkuna: 1-3 kuukautta
|
1-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
- Opintojen puheenjohtaja: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 26/10
- 01-086 (MUUTA: Genomic Health Inc.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .