Recomendación de tratamiento adyuvante y Oncotype DX® en cáncer de mama precoz
Impacto de Recurrence Score® en las recomendaciones para el tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama ER positivo
Es probable que Oncotype DX® se utilice más ampliamente en Europa y en Suiza. Actualmente, los seguros de salud suizos no reembolsan la prueba.
El estudio propuesto investigará en qué medida las recomendaciones de tratamiento adyuvante en pacientes con cáncer de mama con un tumor ER positivo, realizadas por las juntas suizas de tumores, se basan en factores convencionales, y si las recomendaciones cambiarían, cuando RS resulte de la prueba Oncotype DX®. estaban disponibles.
Además, este estudio aborda el dilema de agregar CT adyuvante a la terapia endocrina adyuvante de manera sistemática. En este estudio, se utiliza el consenso de St. Gallen de 2009 (con una actualización menor del consenso de 2011) para predefinir los pacientes adecuados para la terapia endocrina o la terapia quimioendocrina. Una vez que los resultados de este estudio estén disponibles, pueden ayudar a integrar mejor Oncotype DX® con otros factores. Actualmente, no está claro cómo se deben integrar los diferentes factores en una recomendación.
Este estudio proporcionará datos sobre la utilidad de esta prueba para los dos grupos de pacientes que son aptos para la terapia hormonal únicamente y para aquellos que se consideran para la quimioterapia hormonal más.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Baden, Suiza, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suiza, 4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern, Suiza, CH-3010
- Inselspital, Bern
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Bern, Suiza, 3012
- Klinik Engeried / Praxis Oncocare
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Biel, Suiza, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Chur, Suiza, 7000
- Kantonsspital Graubunden
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Frauenfeld, Suiza, 8501
- Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
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Fribourg, Suiza, 1700
- Kantonsspital Freiburg
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Liestal, Suiza, CH-4410
- Kantonsspital Liestal
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Luzern, Suiza, 6000
- Kantonsspital Luzern
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Olten, Suiza, 4600
- Kantonsspital Olten
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St. Gallen, Suiza, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
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St. Gallen, Suiza, 9006
- Tumorzentrum ZeTUP
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Thun, Suiza, 3600
- SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
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Winterthur, Suiza, 8401
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suiza, CH-8091
- UniversitaetsSpital
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Zürich, Suiza, 8008
- Brust-Zentrum Seefeld
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Zürich, Suiza, 8063
- Triemli Stadtspital / Frauenklinik
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de selección de pacientes
- Pacientes mujeres ≥ 18 años.
- Cáncer de mama primario resecado (resección R0).
- Cáncer de mama ER positivo (definido como al menos un 10 % de células malignas ER positivas).
- Negatividad de HER2 por IHC (0 o 1+) o por FISH (negativo si la relación es ≤ 2,0).
- pN0 o pN1a (1-3 ganglios positivos) por procedimiento centinela o disección axilar.
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de detección deben registrarse consecutivamente en la lista de detección e inscripción de pacientes.
Criterios de inclusión de pacientes para la recogida de datos basales
Formulario de consentimiento informado firmado para participar en la recopilación de datos de referencia.
Además, la siguiente información debe estar disponible en el informe de patología:
- Estimación del diámetro tumoral máximo patológico (en mm).
- Resultados de células tumorales positivas para ER (en %) y de células tumorales positivas para PgR (en %) del componente invasivo.
- Tasa de proliferación por tinción con Ki-67 (anticuerpo MIB-1) en %.
- Resultado de la clasificación Bloom-Richardson-Elston (BRE) modificada (Grado 1, 2 o 3).
Criterios de elegibilidad de los pacientes para participar en el estudio Criterios de inclusión
- Formulario de consentimiento informado firmado para la participación en el estudio SAKK 26/10.
- El paciente se considera apto para recibir quimioterapia adyuvante (es decir, sin contraindicaciones médicas para la quimioterapia).
- El tejido de cáncer de mama invasivo está disponible para preparar 39 secciones (35 portaobjetos sin teñir + 4 teñidos con H&E, espesor de 5 µm).
- Estado de rendimiento: 0 o 1.
Criterio de exclusión
- El embarazo
- Cáncer de mama invasivo bilateral
- Tumores cT4 y pT4.
- Paciente con un diagnóstico médico o psiquiátrico actual que podría interferir con su capacidad para participar en este estudio.
- Cáncer de mama metastásico conocido (M1).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes con cáncer de mama temprano
Pacientes con ER positivo, HER2 negativo, pN0 o pN1a y resección R0 de cáncer de mama primario resecado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio de decisión entre la primera y la segunda recomendación de tratamiento adyuvante de la junta de tumores
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El cambio de decisión entre la primera y la segunda decisión compartida sobre el tratamiento adyuvante
Periodo de tiempo: 3 semanas
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3 semanas
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El cambio de decisión entre la primera decisión compartida y el tratamiento efectivamente administrado
Periodo de tiempo: Entre 1 y 3 meses
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Entre 1 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
- Silla de estudio: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAKK 26/10
- 01-086 (OTRO: Genomic Health Inc.)
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