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Adjuvante Behandlungsempfehlung und Onkotyp DX® bei Brustkrebs im Frühstadium

13. Mai 2019 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Einfluss des Recurrence Score® auf Empfehlungen zur adjuvanten Behandlung bei Patientinnen mit ER-positivem Brustkrebs

Oncotype DX® dürfte sowohl in Europa als auch in der Schweiz eine größere Verbreitung finden. Der Test wird derzeit von den Schweizer Krankenkassen nicht erstattet.

In der vorgeschlagenen Studie wird untersucht, inwieweit von Schweizer Tumorboards abgegebene adjuvante Behandlungsempfehlungen bei Brustkrebspatientinnen mit einem ER-positiven Tumor auf konventionellen Faktoren basieren und ob sich die Empfehlungen ändern würden, wenn RS-Ergebnisse aus dem Oncotype DX®-Test resultieren Wir sind verfügbar.

Darüber hinaus befasst sich diese Studie systematisch mit dem Dilemma, die adjuvante CT zur adjuvanten endokrinen Therapie hinzuzufügen. In dieser Studie wird der St. Gallen-Konsens 2009 (mit einer geringfügigen Aktualisierung des Konsens von 2011) verwendet, um die Patienten vorab zu definieren, die für eine endokrine Therapie oder chemoendokrine Therapie geeignet sind. Sobald die Ergebnisse dieser Studie vorliegen, können sie dazu beitragen, Oncotype DX® besser mit anderen Faktoren zu integrieren. Derzeit ist unklar, wie die verschiedenen Faktoren in einer Empfehlung integriert werden sollen.

Diese Studie wird Daten zum Nutzen dieses Tests für die beiden Patientengruppen liefern, die nur für eine Hormontherapie geeignet sind, und für diejenigen, die für eine Hormon-plus-Chemotherapie in Betracht gezogen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

229

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem, pN0- oder pN1a- und reseziertem primärem Brustkrebs R0-Resektion.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Screening-Kriterien für Patienten

  1. ≥ 18 Jahre alte weibliche Patienten.
  2. Resezierter primärer Brustkrebs (R0-Resektion).
  3. ER-positiver Brustkrebs (definiert als mindestens 10 % ER-positive bösartige Zellen).
  4. HER2-Negativität durch IHC (0 oder 1+) oder durch FISH (negativ, wenn das Verhältnis ≤ 2,0 ist).
  5. pN0 oder pN1a (1–3 positive Knoten) durch Sentinel-Verfahren oder Axilladissektion.

Alle Patienten, die die Screening-Kriterien erfüllen, sollten fortlaufend in der Patienten-Screening- und Aufnahmeliste erfasst werden.

Patienteneinschlusskriterien für die Basisdatenerfassung

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Basisdatenerfassung.

    Darüber hinaus müssen aus dem Pathologiebericht folgende Informationen hervorgehen:

  2. Schätzung des pathologischen maximalen Tumordurchmessers (in mm).
  3. Ergebnisse ER-positiver Tumorzellen (in %) und PgR-positiver Tumorzellen (in %) der invasiven Komponente.
  4. Proliferationsrate durch Ki-67-Färbung (MIB-1-Antikörper) in %.
  5. Ergebnis der modifizierten Bloom-Richardson-Elston (BRE)-Einstufung (Note 1, 2 oder 3).

Eignungskriterien der Patienten für die Teilnahme an der Studie. Einschlusskriterien

  1. Unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie SAKK 26/10.
  2. Der Patient gilt als geeignet für eine adjuvante Chemotherapie (dh es liegen keine medizinischen Kontraindikationen für eine Chemotherapie vor).
  3. Für die Herstellung von 39 Schnitten steht invasives Brustkrebsgewebe zur Verfügung (35 ungefärbte + 4 H&E-gefärbte Objektträger, Dicke 5 µm).
  4. Leistungsstatus: 0 oder 1.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangerschaft
  2. Bilateraler invasiver Brustkrebs
  3. cT4- und pT4-Tumoren.
  4. Patientin mit einer aktuellen psychiatrischen oder medizinischen Diagnose, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde.
  5. Bekannter metastasierter Brustkrebs (M1).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Patientinnen mit Brustkrebs im Frühstadium
Patienten mit ER-positivem, HER2-negativem, pN0- oder pN1a- und reseziertem primärem Brustkrebs R0-Resektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Entscheidungsänderung zwischen der ersten und der zweiten adjuvanten Behandlungsempfehlung des Tumorboards
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Entscheidungswechsel zwischen erster und zweiter gemeinsamer Entscheidung über die adjuvante Behandlung
Zeitfenster: 3 Wochen
3 Wochen
Der Entscheidungswechsel zwischen der ersten gemeinsamen Entscheidung und der tatsächlich erfolgten Behandlung
Zeitfenster: Zwischen 1 und 3 Monaten
Zwischen 1 und 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Studienstuhl: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (ANDERE: Genomic Health Inc.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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