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Recommandation de traitement adjuvant et Oncotype DX® dans le cancer du sein précoce

13 mai 2019 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Impact du Recurrence Score® sur les recommandations de traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein ER-positif

Oncotype DX® est susceptible de devenir plus largement utilisé en Europe ainsi qu'en Suisse. Le test n'est actuellement pas remboursé par les caisses-maladie suisses.

L'étude proposée examinera dans quelle mesure les recommandations de traitement adjuvant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avec une tumeur ER-positive, faites par les offices suisses des tumeurs, sont basées sur des facteurs conventionnels, et si les recommandations changeraient, lorsque les résultats de RS du test Oncotype DX® étaient disponibles.

En outre, cette étude aborde le dilemme de l'ajout systématique de la TDM adjuvante à l'hormonothérapie adjuvante. Dans cette étude, le consensus de Saint-Gall 2009 (avec une mise à jour mineure du consensus de 2011) est utilisé pour prédéfinir les patients éligibles à l'hormonothérapie ou à la chimio-endocrinothérapie. Une fois les résultats de cette étude disponibles, ils pourront aider à mieux intégrer Oncotype DX® à d'autres facteurs. Actuellement, on ne sait pas comment les différents facteurs devraient être intégrés dans une seule recommandation.

Cette étude fournira des données sur l'utilité de ce test pour les deux groupes de patients qui ne peuvent recevoir qu'une hormonothérapie et pour ceux qui sont envisagés pour une hormonothérapie plus une chimiothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

229

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Baden, Suisse, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Suisse, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Suisse, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Suisse, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Suisse, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Suisse, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Suisse, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Suisse, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Suisse, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Suisse, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Suisse, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Suisse, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Suisse, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Suisse, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patientes avec ER-positif, HER2 négatif, pN0 ou pN1a et résection R0 d'un cancer du sein primitif réséqué.

La description

Critère d'intégration:

- Critères de sélection des patients

  1. Patientes âgées de ≥ 18 ans.
  2. Cancer du sein primitif réséqué (résection R0).
  3. Cancer du sein ER-positif (défini comme au moins 10 % de cellules malignes ER-positives).
  4. Négativité HER2 par IHC (0 ou 1+) ou par FISH (négatif si ratio ≤ 2,0).
  5. pN0 ou pN1a (1-3 ganglions positifs) par procédure sentinelle ou dissection axillaire.

Tous les patients correspondant aux critères de sélection doivent être enregistrés consécutivement dans la liste de sélection et d'inscription des patients.

Critères d'inclusion des patients pour la collecte des données de base

  1. Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à la collecte de données de base.

    De plus, les informations suivantes doivent être disponibles dans le rapport de pathologie :

  2. Estimation du diamètre maximal tumoral pathologique (en mm).
  3. Résultats des cellules tumorales ER positives (en %) et des cellules tumorales PgR positives (en %) du composant invasif.
  4. Taux de prolifération par coloration Ki-67 (anticorps MIB-1) en %.
  5. Résultat du classement Bloom-Richardson-Elston (BRE) modifié (grade 1, 2 ou 3).

Critères d'éligibilité des patients pour participer à l'étude Critères d'inclusion

  1. Formulaire de consentement éclairé signé pour la participation à l'étude SAKK 26/10.
  2. Le patient est considéré apte à recevoir une chimiothérapie adjuvante (c'est-à-dire qu'il n'y a pas de contre-indication médicale à la chimiothérapie).
  3. Le tissu de cancer du sein invasif est disponible pour préparer 39 coupes (35 lames non colorées + 4 lames colorées H&E, épaisseur de 5 µm).
  4. État des performances : 0 ou 1.

Critère d'exclusion

  1. Grossesse
  2. Cancer du sein invasif bilatéral
  3. Tumeurs cT4 et pT4.
  4. Patient avec un diagnostic psychiatrique ou médical actuel qui interférerait avec sa capacité à participer à cette étude.
  5. Cancer du sein métastatique connu (M1).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Patientes atteintes d'un cancer du sein précoce
Patientes avec ER-positif, HER2 négatif, pN0 ou pN1a et résection R0 d'un cancer du sein primitif réséqué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement de décision entre la première et la deuxième recommandation de traitement adjuvant du conseil des tumeurs
Délai: 1 mois
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Le changement de décision entre la première et la deuxième décision partagée concernant le traitement adjuvant
Délai: 3 semaines
3 semaines
Le changement de décision entre la première décision partagée et le traitement réellement administré
Délai: Entre 1 et 3 mois
Entre 1 et 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Chaise d'étude: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (AUTRE: Genomic Health Inc.)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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