Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant behandlingsrekommendation och Oncotype DX® vid tidig bröstcancer

13 maj 2019 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Inverkan av recurrence Score® på rekommendationer för adjuvant behandling hos patienter med ER-positiv bröstcancer

Oncotype DX® kommer sannolikt att bli mer utbredd i Europa såväl som i Schweiz. Testet ersätts för närvarande inte av de schweiziska sjukförsäkringarna.

Den föreslagna studien kommer att undersöka i vilken utsträckning adjuvant behandlingsrekommendationer hos bröstcancerpatienter med en ER-positiv tumör, gjorda av schweiziska tumörstyrelser, baseras på konventionella faktorer, och om rekommendationerna skulle ändras när RS resultat från Oncotype DX®-testet fanns tillgängliga.

Dessutom närmar sig denna studie dilemmat att lägga till adjuvant CT till adjuvant endokrin terapi på ett systematiskt sätt. I denna studie används St. Gallen-konsensus 2009 (med en mindre uppdatering från 2011 års konsensus, för att fördefiniera patienter som är lämpliga för endokrin terapi eller kemo-endokrin terapi. När resultaten av denna studie är tillgängliga kan de hjälpa till att bättre integrera Oncotype DX® med andra faktorer. För närvarande är det oklart hur de olika faktorerna ska integreras i en rekommendation.

Denna studie kommer att ge data om användbarheten av detta test för de två patientgrupper som endast är lämpliga för hormonbehandling och för dem som övervägs för hormon plus kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Bröstcancer

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

229

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Schweiz
- - Baden, Schweiz, CH-5404
    - Kantonsspital Baden
  - Basel, Schweiz, 4031
    - Universitaetsspital-Basel
  - Bellinzona, Schweiz, 6500
    - Istituto oncologico della Svizzera italiana
  - Bern, Schweiz, CH-3010
    - Inselspital, Bern
  - Bern, Schweiz, 3012
    - Klinik Engeried / Praxis Oncocare
  - Biel, Schweiz, CH-2501
    - Spitalzentrum Biel
  - Chur, Schweiz, 7000
    - Kantonsspital Graubunden
  - Frauenfeld, Schweiz, 8501
    - Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
  - Fribourg, Schweiz, 1700
    - Kantonsspital Freiburg
  - Liestal, Schweiz, CH-4410
    - Kantonsspital Liestal
  - Luzern, Schweiz, 6000
    - Kantonsspital Luzern
  - Olten, Schweiz, 4600
    - Kantonsspital Olten
  - St. Gallen, Schweiz, 9007
    - Kantonsspital St. Gallen
  - St. Gallen, Schweiz, 9006
    - Tumorzentrum ZeTUP
  - Thun, Schweiz, 3600
    - SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
  - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Kantonsspital Winterthur
  - Zurich, Schweiz, CH-8091
    - UniversitaetsSpital
  - Zürich, Schweiz, 8008
    - Brust-Zentrum Seefeld
  - Zürich, Schweiz, 8063
    - Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ER-positiv, HER2-negativ, pN0 eller pN1a och resektion av primär bröstcancer R0.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patientscreeningskriterier

≥ 18 år gamla kvinnliga patienter.
Resektion av primär bröstcancer (R0 resektion).
ER-positiv bröstcancer (definierad som minst 10 % ER-positiva maligna celler).
HER2-negativitet av IHC (0 eller 1+) eller av FISH (negativ om förhållandet är ≤ 2,0).
pN0 eller pN1a (1-3 positiva noder) genom sentinelprocedur eller axillär dissektion.

Alla patienter som matchar screeningkriterierna ska registreras i följd i patientscreenings- och inskrivningslistan.

Patientinklusionskriterier för baslinjedatainsamling

Undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i grunddatainsamlingen.
Dessutom måste följande information finnas tillgänglig från patologirapporten:
Uppskattning av den patologiska maximala tumördiametern (i mm).
Resultat av ER-positiva tumörceller (i %) och av PgR-positiva tumörceller (i %) av den invasiva komponenten.
Proliferationshastighet genom Ki-67-färgning (MIB-1-antikropp) i %.
Resultat av modifierad Bloom-Richardson-Elston (BRE) gradering (Grad 1, 2 eller 3).

Patienters behörighetskriterier för deltagande i studiens inklusionskriterier

Undertecknat formulär för informerat samtycke för deltagande i studien SAKK 26/10.
Patienten anses lämplig att få adjuvant kemoterapi (dvs inga medicinska kontraindikationer mot kemoterapi).
Invasiv bröstcancervävnad är tillgänglig för att förbereda 39 sektioner (35 ofärgade + 4 H&E-färgade objektglas, tjocklek 5 µm).
Prestandastatus: 0 eller 1.

Exklusions kriterier

Graviditet
Bilateral invasiv bröstcancer
cT4 och pT4 tumörer.
Patient med en aktuell psykiatrisk eller medicinsk diagnos som skulle störa hennes förmåga att delta i denna studie.
Känd metastaserande bröstcancer (M1).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Tidiga bröstcancerpatienter Patienter med ER-positiv, HER2-negativ, pN0 eller pN1a och resektion av primär bröstcancer R0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Beslutet ändrades mellan den första och andra rekommendationen för adjuvant behandling av tumörstyrelsen Tidsram: 1 månad	1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Beslutet ändrades mellan första och andra delade beslutet om adjuvant behandling Tidsram: 3 veckor	3 veckor
Beslutsändringen mellan det första delade beslutet och den behandling som faktiskt ges Tidsram: Mellan 1 och 3 månader	Mellan 1 och 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Utredare

Studiestol: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
Studiestol: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Pestalozzi BC, Tausch C, Dedes KJ, Rochlitz C, Zimmermann S, von Moos R, Winterhalder R, Ruhstaller T, Mueller A, Buser K, Borner M, Novak U, Nussbaum CU, Seifert B, Bigler M, Bize V, Vilei SB, Rageth C, Aebi S; Swiss Group for Clinical Cancer Research (SAKK). Adjuvant treatment recommendations for patients with ER-positive/HER2-negative early breast cancer by Swiss tumor boards using the 21-gene recurrence score (SAKK 26/10). BMC Cancer. 2017 Apr 13;17(1):265. doi: 10.1186/s12885-017-3261-1.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna