Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant behandlingsanbefaling og Oncotype DX® ved tidlig brystkreft

13. mai 2019 oppdatert av: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Effekten av tilbakefall Score® på anbefalinger for adjuvant behandling hos pasienter med ER-positiv brystkreft

Oncotype DX® vil sannsynligvis bli mer utbredt i Europa så vel som i Sveits. Testen er foreløpig ikke refundert av de sveitsiske helseforsikringene.

Den foreslåtte studien vil undersøke i hvilken grad adjuvant behandlingsanbefalinger hos brystkreftpasienter med en ER-positiv svulst, laget av sveitsiske tumortavler, er basert på konvensjonelle faktorer, og om anbefalingene vil endre seg når RS-resultater fra Oncotype DX®-testen var tilgjengelig.

I tillegg nærmer denne studien seg dilemmaet med å legge til adjuvant CT til adjuvant endokrin terapi på en systematisk måte. I denne studien brukes St. Gallen-konsensus 2009 (med en mindre oppdatering fra 2011-konsensus, for å forhåndsdefinere pasientene som er egnet for endokrin terapi eller kjemo-endokrin terapi. Når resultatene av denne studien er tilgjengelige, kan de bidra til å bedre integrere Oncotype DX® med andre faktorer. Foreløpig er det uklart hvordan de ulike faktorene skal integreres i én anbefaling.

Denne studien vil gi data om nytten av denne testen for de to pasientgruppene som kun er egnet for hormonbehandling og for de som vurderes for hormon pluss kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

229

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Baden, Sveits, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Sveits, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Sveits, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Sveits, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Sveits, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Sveits, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Sveits, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Sveits, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Sveits, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Sveits, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Sveits, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Sveits, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Sveits, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Sveits, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Sveits, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Sveits, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Sveits, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ER-positiv, HER2-negativ, pN0 eller pN1a og reseksjonert primær brystkreft R0-reseksjon.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasientscreeningskriterier

  1. ≥ 18 år gamle kvinnelige pasienter.
  2. Reseksjonert primær brystkreft (R0 reseksjon).
  3. ER-positiv brystkreft (definert som minst 10 % ER-positive maligne celler).
  4. HER2 negativitet av IHC (0 eller 1+) eller av FISH (negativ hvis forholdet er ≤ 2,0).
  5. pN0 eller pN1a (1-3 positive noder) ved vaktpostprosedyre eller aksillær disseksjon.

Alle pasienter som samsvarer med screeningskriteriene bør registreres fortløpende i pasientscreenings- og påmeldingslisten.

Pasienters inklusjonskriterier for innsamling av baseline data

  1. Signert skjema for informert samtykke for deltakelse i grunndatainnsamlingen.

    I tillegg må følgende informasjon være tilgjengelig fra patologirapporten:

  2. Estimering av patologisk maksimal tumordiameter (i mm).
  3. Resultater av ER-positive tumorceller (i %) og av PgR-positive tumorceller (i %) av den invasive komponenten.
  4. Proliferasjonshastighet ved Ki-67-farging (MIB-1-antistoff) i %.
  5. Resultat av modifisert Bloom-Richardson-Elston (BRE) gradering (grad 1, 2 eller 3).

Pasienters kvalifikasjonskriterier for deltakelse i studiens inklusjonskriterier

  1. Signert informert samtykkeskjema for deltakelse i studien SAKK 26/10.
  2. Pasienten anses som egnet til å få adjuvant kjemoterapi (dvs. ingen medisinske kontraindikasjoner mot kjemoterapi).
  3. Invasivt brystkreftvev er tilgjengelig for å forberede 39 seksjoner (35 ufargede + 4 H&E-fargede objektglass, tykkelse 5 µm).
  4. Ytelsesstatus: 0 eller 1.

Eksklusjonskriterier

  1. Svangerskap
  2. Bilateral invasiv brystkreft
  3. cT4 og pT4 svulster.
  4. Pasient med en nåværende psykiatrisk eller medisinsk diagnose som ville forstyrre hennes evne til å delta i denne studien.
  5. Kjent metastatisk brystkreft (M1).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Tidlige brystkreftpasienter
Pasienter med ER-positiv, HER2-negativ, pN0 eller pN1a og reseksjonert primær brystkreft R0-reseksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beslutningsendring mellom første og andre anbefaling for adjuvant behandling av tumorbrett
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beslutningen endres mellom første og andre delte beslutning om adjuvant behandling
Tidsramme: 3 uker
3 uker
Beslutningsendring mellom første delte vedtak og faktisk gitt behandling
Tidsramme: Mellom 1 og 3 måneder
Mellom 1 og 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Etterforskere

  • Studiestol: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Studiestol: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

21. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (ANNEN: Genomic Health Inc.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere