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早期乳がんにおける術後補助療法の推奨と Oncotype DX®

2019年5月13日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research

ER 陽性乳がん患者における術後補助療法の推奨に対する再発スコア®の影響

Oncotype DX® は、スイスだけでなくヨーロッパでもさらに広く使用されるようになるでしょう。 現在、この検査はスイスの健康保険では補償されません。

提案された研究では、スイスの腫瘍委員会が作成したER陽性腫瘍を有する乳がん患者に対する術後補助療法の推奨がどの程度従来の要因に基づいているのか、また、オンコタイプDX®検査でRSの結果が出た場合に推奨が変更されるかどうかを調査する予定である。利用可能でした。

さらに、この研究は、体系的な方法で補助内分泌療法に補助CTを追加するというジレンマにもアプローチしています。 この研究では、ザンクト・ガレンの2009年コンセンサス（2011年のコンセンサスを若干更新したもの）を使用して、内分泌療法または化学内分泌療法に適した患者を事前に定義しています。 この研究の結果が入手可能になると、Oncotype DX® と他の要素をより適切に統合するのに役立つ可能性があります。 現時点では、さまざまな要素を 1 つの推奨事項にどのように統合すべきかは不明です。

この研究は、ホルモン療法のみに適している 2 つの患者グループと、ホルモン療法と化学療法を検討している患者グループに対するこの検査の有用性に関するデータを提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

229

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
      • Baden、スイス、CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel、スイス、4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona、スイス、6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern、スイス、CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern、スイス、3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel、スイス、CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur、スイス、7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld、スイス、8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg、スイス、1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal、スイス、CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern、スイス、6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten、スイス、4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen、スイス、9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun、スイス、3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur、スイス、8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich、スイス、CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich、スイス、8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich、スイス、8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ER陽性、HER2陰性、pN0またはpN1aを有し、原発性乳がんR0切除を受けた患者。

説明

包含基準:

- 患者のスクリーニング基準

  1. 18歳以上の女性患者。
  2. 切除された原発性乳がん (R0 切除)。
  3. ER 陽性乳がん (少なくとも 10% の ER 陽性悪性細胞として定義)。
  4. IHC（0または1+）またはFISHによるHER2陰性（比が2.0以下の場合は陰性）。
  5. センチネル手順または腋窩郭清による pN0 または pN1a (1 ～ 3 個の陽性リンパ節)。

スクリーニング基準に一致するすべての患者は、患者スクリーニングおよび登録リストに連続して記録される必要があります。

ベースラインデータ収集のための患者の包含基準

  1. ベースラインデータ収集に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名。

    さらに、病理レポートから次の情報を入手できる必要があります。

  2. 病理学的最大腫瘍直径の推定 (mm 単位)。
  3. 浸潤成分のER陽性腫瘍細胞(%)およびPgR陽性腫瘍細胞(%)の結果。
  4. Ki-67染色（MIB-1抗体）による増殖率（%）。
  5. 修正されたブルーム・リチャードソン・エルストン (BRE) グレーディングの結果 (グレード 1、2、または 3)。

研究参加のための患者の適格基準 選択基準

  1. 研究SAKK 26/10への参加のためのインフォームドコンセントフォームに署名。
  2. 患者は補助化学療法を受けるのに適していると考えられる（すなわち、化学療法に対する医学的禁忌がない）。
  3. 浸潤性乳がん組織は 39 切片 (未染色 35 枚 + H&E 染色スライド 4 枚、厚さ 5 μm) を調製するために利用できます。
  4. パフォーマンスステータス: 0 または 1。

除外基準

  1. 妊娠
  2. 両側浸潤性乳がん
  3. cT4 および pT4 腫瘍。
  4. 現在、この研究に参加する能力を妨げる精神医学的または医学的診断を受けている患者。
  5. 既知の転移性乳がん (M1)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
早期乳がん患者
ER陽性、HER2陰性、pN0またはpN1aを有し、原発性乳がんR0切除を受けた患者。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍委員会による最初の補助療法推奨と 2 回目の補助療法推奨の間の決定の変更
時間枠：1ヶ月
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
補助療法に関する最初の共有決定と 2 番目の共有決定の間の決定の変更
時間枠：3週間
3週間
最初に共有された決定と実際に与えられた治療の間の決定の変化
時間枠：1ヶ月から3ヶ月の間
1ヶ月から3ヶ月の間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Swiss Group for Clinical Cancer Research

捜査官

  • スタディチェア：Bernhard Pestalozzi, Prof、University Hospital, Zürich
  • スタディチェア：Stefan Aebi, Prof.、Luzerner Kantonsspital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年8月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年8月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月13日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (他の：Genomic Health Inc.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
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