Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doporučení adjuvantní léčby a Oncotype DX® u časného karcinomu prsu

13. května 2019 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vliv Recurrence Score® na doporučení pro adjuvantní léčbu u pacientek s ER-pozitivním karcinomem prsu

Oncotype DX® bude pravděpodobně více používán v Evropě i ve Švýcarsku. Test v současné době není hrazen švýcarskými zdravotními pojišťovnami.

Navrhovaná studie bude zkoumat, do jaké míry jsou doporučení pro adjuvantní léčbu u pacientek s rakovinou prsu s ER-pozitivním nádorem, vypracovaná švýcarskými úřady pro nádory, založena na konvenčních faktorech a zda by se doporučení změnila, pokud by RS vyplynula z testu Oncotype DX® byly k dispozici.

Kromě toho se tato studie přibližuje k dilematu přidání adjuvantní CT k adjuvantní endokrinní terapii systematickým způsobem. V této studii se k předdefinování pacientů vhodných pro endokrinní terapii nebo chemoendokrinní terapii používá St. Gallen consensus 2009 (s drobnou aktualizací z roku 2011). Jakmile budou k dispozici výsledky této studie, mohou pomoci lépe integrovat Oncotype DX® s dalšími faktory. V současné době není jasné, jak by měly být různé faktory integrovány do jednoho doporučení.

Tato studie poskytne údaje o užitečnosti tohoto testu pro dvě skupiny pacientů, které jsou vhodné pouze pro hormonální terapii, a pro ty, kteří jsou zvažováni pro hormonální a chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

229

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Baden, Švýcarsko, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Švýcarsko, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Švýcarsko, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Švýcarsko, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Švýcarsko, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Švýcarsko, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Švýcarsko, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Švýcarsko, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Švýcarsko, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Švýcarsko, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Švýcarsko, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Švýcarsko, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Švýcarsko, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Švýcarsko, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s ER pozitivní, HER2 negativní, pN0 nebo pN1a a resekcí primárního karcinomu prsu R0 po resekci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Kritéria screeningu pacientů

  1. ≥ 18leté pacientky.
  2. Resekovaný primární karcinom prsu (R0 resekce).
  3. ER-pozitivní karcinom prsu (definovaný jako alespoň 10 % ER-pozitivních maligních buněk).
  4. HER2 negativita pomocí IHC (0 nebo 1+) nebo FISH (negativní, pokud je poměr ≤ 2,0).
  5. pN0 nebo pN1a (1-3 pozitivní uzliny) sentinelovým výkonem nebo disekcí axily.

Všichni pacienti splňující screeningová kritéria by měli být zaznamenáváni postupně do screeningového a registračního seznamu pacientů.

Kritéria pro zařazení pacientů pro sběr výchozích dat

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí na sběru základních dat.

    Kromě toho musí být ve zprávě o patologii k dispozici následující informace:

  2. Odhad patologického maximálního průměru nádoru (v mm).
  3. Výsledky ER pozitivních nádorových buněk (v %) a PgR pozitivních nádorových buněk (v %) invazivní složky.
  4. Rychlost proliferace barvením Ki-67 (protilátka MIB-1) v %.
  5. Výsledek modifikovaného Bloom-Richardson-Elston (BRE) Grading (Stupeň 1, 2 nebo 3).

Kritéria způsobilosti pacientů pro účast ve studii Kritéria pro zařazení

  1. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii SAKK 26/10.
  2. Pacientka je považována za vhodnou pro adjuvantní chemoterapii (tj. bez zdravotních kontraindikací chemoterapie).
  3. Invazivní tkáň rakoviny prsu je k dispozici pro přípravu 39 řezů (35 nebarvených + 4 H&E barvená sklíčka, tloušťka 5 µm).
  4. Stav výkonu: 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotenství
  2. Bilaterální invazivní karcinom prsu
  3. nádory cT4 a pT4.
  4. Pacientka se současnou psychiatrickou nebo lékařskou diagnózou, která by narušovala její schopnost účastnit se této studie.
  5. Známý metastatický karcinom prsu (M1).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rané pacientky s rakovinou prsu
Pacientky s ER pozitivní, HER2 negativní, pN0 nebo pN1a a resekcí primárního karcinomu prsu R0 po resekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rozhodnutí mezi prvním a druhým doporučením adjuvantní léčby tumoru
Časové okno: 1 měsíc
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna rozhodnutí mezi prvním a druhým sdíleným rozhodnutím o adjuvantní léčbě
Časové okno: 3 týdny
3 týdny
Změna rozhodnutí mezi prvním sdíleným rozhodnutím a skutečně poskytnutou léčbou
Časové okno: Mezi 1 a 3 měsíci
Mezi 1 a 3 měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Studijní židle: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (JINÝ: Genomic Health Inc.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit