Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende behandlingsanbefaling og Oncotype DX® ved tidlig brystkræft

13. maj 2019 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Indvirkning af recurrence Score® på anbefalinger for adjuverende behandling hos patienter med ER-positiv brystkræft

Oncotype DX® vil sandsynligvis blive mere udbredt i Europa såvel som i Schweiz. Testen bliver i øjeblikket ikke refunderet af de schweiziske sygeforsikringer.

Den foreslåede undersøgelse vil undersøge, i hvilket omfang adjuverende behandlingsanbefalinger hos brystkræftpatienter med en ER-positiv tumor, lavet af schweiziske tumortavler, er baseret på konventionelle faktorer, og om anbefalingerne vil ændre sig, når RS-resultater fra Oncotype DX®-testen var tilgængelige.

Derudover nærmer denne undersøgelse sig dilemmaet med at tilføje adjuverende CT til adjuverende endokrin terapi på en systematisk måde. I denne undersøgelse bruges St. Gallen-konsensus 2009 (med en mindre opdatering fra 2011-konsensus, til at foruddefinere de patienter, der er egnede til endokrin terapi eller kemo-endokrin terapi. Når resultaterne af denne undersøgelse er tilgængelige, kan de hjælpe til bedre at integrere Oncotype DX® med andre faktorer. På nuværende tidspunkt er det uklart, hvordan de forskellige faktorer skal integreres i én anbefaling.

Denne undersøgelse vil give data om nytten af ​​denne test for de to patientgrupper, som kun er egnede til hormonbehandling, og for dem, der overvejes til hormon plus kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

229

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Schweiz, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Kantonsspital Graubünden
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Schweiz, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Schweiz, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Schweiz, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Schweiz, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Schweiz, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Schweiz, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ER-positiv, HER2-negativ, pN0 eller pN1a og resektioneret primær brystkræft R0-resektion.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Patientscreeningskriterier

  1. ≥ 18 år gamle kvindelige patienter.
  2. Resekeret primær brystkræft (R0 resektion).
  3. ER-positiv brystkræft (defineret som mindst 10 % ER-positive maligne celler).
  4. HER2 negativitet ved IHC (0 eller 1+) eller af FISH (negativ, hvis forholdet er ≤ 2,0).
  5. pN0 eller pN1a (1-3 positive knuder) ved vagtpostprocedure eller aksillær dissektion.

Alle patienter, der matcher screeningskriterierne, skal registreres fortløbende i patientscreenings- og tilmeldingslisten.

Patienternes inklusionskriterier for indsamling af baseline data

  1. Underskrevet informeret samtykkeformular for deltagelse i basisdataindsamlingen.

    Derudover skal følgende oplysninger være tilgængelige fra patologirapporten:

  2. Estimering af den patologiske maksimale tumordiameter (i mm).
  3. Resultater af ER-positive tumorceller (i %) og af PgR-positive tumorceller (i %) af den invasive komponent.
  4. Proliferationshastighed ved Ki-67-farvning (MIB-1 antistof) i %.
  5. Resultat af modificeret Bloom-Richardson-Elston (BRE) gradering (grad 1, 2 eller 3).

Patienters berettigelseskriterier for deltagelse i undersøgelsens inklusionskriterier

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring for deltagelse i undersøgelsen SAKK 26/10.
  2. Patienten anses for egnet til at modtage adjuverende kemoterapi (dvs. ingen medicinske kontraindikationer til kemoterapi).
  3. Invasivt brystkræftvæv er tilgængeligt til at forberede 39 sektioner (35 ufarvede + 4 H&E-farvede objektglas, tykkelse på 5 µm).
  4. Ydelsesstatus: 0 eller 1.

Eksklusionskriterier

  1. Graviditet
  2. Bilateral invasiv brystkræft
  3. cT4 og pT4 tumorer.
  4. Patient med en aktuel psykiatrisk eller medicinsk diagnose, der ville forstyrre hendes evne til at deltage i denne undersøgelse.
  5. Kendt metastatisk brystkræft (M1).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Tidlige brystkræftpatienter
Patienter med ER-positiv, HER2-negativ, pN0 eller pN1a og resektioneret primær brystkræft R0-resektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beslutningsændringen mellem den første og anden anbefaling for adjuverende behandling af tumorboard
Tidsramme: 1 måned
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Beslutningen skiftede mellem første og anden fælles beslutning om adjuverende behandling
Tidsramme: 3 uger
3 uger
Beslutningsændringen mellem første fælles beslutning og faktisk givet behandling
Tidsramme: Mellem 1 og 3 måneder
Mellem 1 og 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Studiestol: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. januar 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. august 2013

Først opslået (SKØN)

21. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (ANDET: Genomic Health Inc.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner