Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adjuváns kezelési ajánlás és Oncotype DX® korai emlőrákban

2019. május 13. frissítette: Swiss Group for Clinical Cancer Research

A Recurrence Score® hatása az ER-pozitív emlőrákos betegek adjuváns kezelésére vonatkozó ajánlásokra

Az Oncotype DX® valószínűleg szélesebb körben elterjed Európában és Svájcban. A vizsgálatot jelenleg nem térítik a svájci egészségbiztosítók.

A javasolt tanulmány azt vizsgálja, hogy az ER-pozitív daganatos emlőrákos betegek adjuváns kezelési javaslatai mennyiben alapulnak a hagyományos tényezőkön, és hogy az ajánlások változnának-e az Oncotype DX® teszt eredményeként. elérhetőek voltak.

Ezen túlmenően, ez a tanulmány módszeresen közelíti meg azt a dilemmát, hogy az adjuváns endokrin terápiát adjuváns CT-vel egészítsék ki. Ebben a tanulmányban a St. Gallen konszenzus 2009 (a 2011-es konszenzushoz képest kisebb frissítéssel) az endokrin terápiára vagy kemo-endokrin terápiára alkalmas betegek előzetes meghatározására szolgál. Amint a vizsgálat eredményei rendelkezésre állnak, segíthetnek az Oncotype DX® más tényezőkkel való jobb integrálásában. Jelenleg nem világos, hogy a különböző tényezőket hogyan kell egy ajánlásba integrálni.

Ez a tanulmány a teszt hasznosságáról fog adatokat szolgáltatni a két betegcsoport esetében, amelyek csak hormonterápiára alkalmasak, illetve azok számára, akiknél hormon- és kemoterápia alkalmazható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

229

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Baden, Svájc, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svájc, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svájc, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Svájc, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Svájc, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Svájc, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Svájc, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Svájc, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Svájc, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Svájc, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Svájc, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Svájc, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Svájc, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Svájc, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Svájc, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Svájc, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svájc, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Svájc, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Svájc, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

ER-pozitív, HER2-negatív, pN0 vagy pN1a-ban szenvedő és primer emlőrák R0 reszekcióban reszekált betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- A betegek szűrési kritériumai

  1. ≥ 18 éves nőbetegek.
  2. Reszekált elsődleges emlőrák (R0 reszekció).
  3. ER-pozitív emlőrák (a definíció szerint legalább 10% ER-pozitív rosszindulatú sejtek).
  4. HER2 negativitás IHC (0 vagy 1+) vagy FISH alapján (negatív, ha az arány ≤ 2,0).
  5. pN0 vagy pN1a (1-3 pozitív csomópont) őrszem eljárással vagy hónalj disszekcióval.

Minden olyan beteget, aki megfelel a szűrési kritériumoknak, egymást követően fel kell venni a betegszűrési és felvételi listára.

A betegek bevonásának kritériumai az alapadatgyűjtéshez

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat az alapadatgyűjtésben való részvételhez.

    Ezenkívül a következő információknak kell rendelkezésre állniuk a patológiai jelentésből:

  2. A kóros maximális tumorátmérő becslése (mm-ben).
  3. Az invazív komponens ER pozitív tumorsejtek (%-ban) és PgR pozitív tumorsejtek eredményei (%-ban).
  4. Ki-67 festéssel (MIB-1 antitest) mért proliferációs ráta %-ban.
  5. A módosított Bloom-Richardson-Elston (BRE) minősítés eredménye (1., 2. vagy 3. fokozat).

A betegek alkalmassági feltételei a vizsgálatban való részvételhez Bevételi feltételek

  1. Aláírt beleegyező nyilatkozat a vizsgálatban való részvételhez SAKK 26/10.
  2. A beteg alkalmasnak tekinthető adjuváns kemoterápiás kezelésre (azaz nincs orvosi ellenjavallat a kemoterápiára).
  3. Az invazív emlőrákszövet 39 metszet elkészítéséhez (35 festetlen + 4 H&E festett tárgylemez, 5 µm vastagság) áll rendelkezésre.
  4. Teljesítmény állapota: 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok

  1. Terhesség
  2. Kétoldali invazív emlőrák
  3. cT4 és pT4 daganatok.
  4. Beteg olyan pszichiátriai vagy orvosi diagnózissal, amely akadályozná abban, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.
  5. Ismert áttétes emlőrák (M1).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Korai emlőrákos betegek
ER-pozitív, HER2-negatív, pN0 vagy pN1a-ban szenvedő és primer emlőrák R0 reszekcióban reszekált betegek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Döntésváltozás az első és a második tumortábla adjuváns kezelési ajánlás között
Időkeret: 1 hónap
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A döntés az első és a második közös döntés között változik az adjuváns kezelésről
Időkeret: 3 hét
3 hét
A döntés megváltozik az első közös döntés és a ténylegesen adott kezelés között
Időkeret: 1 és 3 hónap között
1 és 3 hónap között

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Tanulmányi szék: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. augusztus 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (EGYÉB: Genomic Health Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel