Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante behandelingsaanbeveling en Oncotype DX® bij vroege borstkanker

13 mei 2019 bijgewerkt door: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Impact van Recurrence Score® op aanbevelingen voor adjuvante behandeling bij patiënten met ER-positieve borstkanker

Oncotype DX® zal waarschijnlijk op grotere schaal worden gebruikt in Europa en in Zwitserland. De test wordt momenteel niet vergoed door de Zwitserse ziektekostenverzekeringen.

De voorgestelde studie zal onderzoeken in hoeverre adjuvante behandelingsaanbevelingen bij borstkankerpatiënten met een ER-positieve tumor, gemaakt door Zwitserse tumorboards, gebaseerd zijn op conventionele factoren, en of de aanbevelingen zouden veranderen, wanneer RS ​​resulteert uit de Oncotype DX®-test beschikbaar waren.

Bovendien benadert deze studie het dilemma van het toevoegen van adjuvante CT aan adjuvante endocriene therapie op een systematische manier. In deze studie wordt de St. Gallen-consensus uit 2009 (met een kleine update van de consensus uit 2011) gebruikt om vooraf te bepalen welke patiënten geschikt zijn voor endocriene therapie of chemo-endocriene therapie. Zodra de resultaten van deze studie beschikbaar zijn, kunnen ze helpen om Oncotype DX® beter te integreren met andere factoren. Op dit moment is het onduidelijk hoe de verschillende factoren in één aanbeveling moeten worden geïntegreerd.

Deze studie zal gegevens opleveren over het nut van deze test voor de twee patiëntengroepen die alleen in aanmerking komen voor hormoontherapie en voor degenen die in aanmerking komen voor hormoon plus chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

229

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Baden, Zwitserland, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Zwitserland, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Zwitserland, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Bern, Zwitserland, 3012
        • Klinik Engeried / Praxis Oncocare
      • Biel, Zwitserland, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Chur, Zwitserland, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Frauenfeld, Zwitserland, 8501
        • Kantonsspital Frauenfeld / Brustzentrum Thurgau
      • Fribourg, Zwitserland, 1700
        • Kantonsspital Freiburg
      • Liestal, Zwitserland, CH-4410
        • Kantonsspital Liestal
      • Luzern, Zwitserland, 6000
        • Kantonsspital Luzern
      • Olten, Zwitserland, 4600
        • Kantonsspital Olten
      • St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • St. Gallen, Zwitserland, 9006
        • Tumorzentrum ZeTUP
      • Thun, Zwitserland, 3600
        • SpitalSTS AG Simmental-Thun-Saanenland
      • Winterthur, Zwitserland, 8401
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Zwitserland, CH-8091
        • UniversitaetsSpital
      • Zürich, Zwitserland, 8008
        • Brust-Zentrum Seefeld
      • Zürich, Zwitserland, 8063
        • Triemli Stadtspital / Frauenklinik

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ER-positief, HER2-negatief, pN0 of pN1a en gereseceerde primaire borstkanker R0-resectie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Screeningscriteria voor patiënten

  1. ≥ 18 jaar oude vrouwelijke patiënten.
  2. Geresectie primaire borstkanker (R0-resectie).
  3. ER-positieve borstkanker (gedefinieerd als ten minste 10% ER-positieve kwaadaardige cellen).
  4. HER2 negativiteit door IHC (0 of 1+) of door FISH (negatief als ratio ≤ 2,0).
  5. pN0 of pN1a (1-3 positieve klieren) door schildwachtprocedure of okseldissectie.

Alle patiënten die aan de screeningcriteria voldoen, moeten achtereenvolgens worden geregistreerd in de patiëntenscreening- en inschrijvingslijst.

Inclusiecriteria voor patiënten voor het verzamelen van basisgegevens

  1. Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier voor deelname aan de verzameling van basisgegevens.

    Daarnaast moeten de volgende gegevens uit het pathologierapport beschikbaar zijn:

  2. Schatting van de pathologische maximale tumordiameter (in mm).
  3. Resultaten van ER-positieve tumorcellen (in %) en van PgR-positieve tumorcellen (in %) van de invasieve component.
  4. Proliferatiesnelheid door Ki-67-kleuring (MIB-1-antilichaam) in %.
  5. Resultaat van aangepaste Bloom-Richardson-Elston (BRE) beoordeling (graad 1, 2 of 3).

Criteria voor patiënten die in aanmerking komen voor deelname aan het onderzoek Opnamecriteria

  1. Ondertekend toestemmingsformulier voor deelname aan de studie SAKK 26/10.
  2. De patiënt wordt geschikt geacht voor adjuvante chemotherapie (dwz geen medische contra-indicaties voor chemotherapie).
  3. Er is invasief borstkankerweefsel beschikbaar om 39 coupes te maken (35 ongekleurde + 4 met H&E gekleurde objectglaasjes, dikte 5 µm).
  4. Prestatiestatus: 0 of 1.

Uitsluitingscriteria

  1. Zwangerschap
  2. Bilaterale invasieve borstkanker
  3. cT4- en pT4-tumoren.
  4. Patiënt met een huidige psychiatrische of medische diagnose die haar vermogen om deel te nemen aan dit onderzoek zou belemmeren.
  5. Bekende uitgezaaide borstkanker (M1).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Patiënten met vroege borstkanker
Patiënten met ER-positief, HER2-negatief, pN0 of pN1a en gereseceerde primaire borstkanker R0-resectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De beslissingswijziging tussen de eerste en tweede adjuvante behandelingsaanbeveling van het tumorboard
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De beslissingswisseling tussen eerste en tweede gedeelde beslissing over adjuvante behandeling
Tijdsspanne: 3 weken
3 weken
De beslissingswisseling tussen de eerste gedeelde beslissing en de daadwerkelijk gegeven behandeling
Tijdsspanne: Tussen 1 en 3 maanden
Tussen 1 en 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bernhard Pestalozzi, Prof, University Hospital, Zürich
  • Studie stoel: Stefan Aebi, Prof., Luzerner Kantonsspital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAKK 26/10
  • 01-086 (ANDER: Genomic Health Inc.)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren