对有症状的 NOH 患者进行评估屈昔多巴治疗持续效果的临床研究
有症状的神经源性直立性低血压患者的临床研究，以评估屈昔多巴治疗的持续效果
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Medical Center
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28277
- Information on additional locations involved in this clinical trial contact Chelsea Therapeutics
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53233
- Wisconsin Institute for Neurology and Sleep Disorders
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
1. 年满 18 岁且可以行走（定义为能够行走至少 10 米）；
2. 与原发性自主神经衰竭（PD、MSA 和 PAF）、多巴胺 β 羟化酶缺乏症相关的症状性直立性低血压的临床诊断；
3. 在基线访视（访视 2）中，患者必须证明：
- 直立性低血压症状评估 (OHSA) 第 1 项得分至少为 4 分或更高；
站立后 3 分钟内收缩压至少下降 20 毫米汞柱；
4. 提供参与研究的书面知情同意书，并了解他们可以在不影响他们未来医疗护理的情况下随时撤回同意；
排除标准：
1. 简易精神状态检查（MMSE）23分以下；
2. 合并使用血管收缩剂以增加血压；
服用血管收缩剂如麻黄碱、双氢麦角胺或米多君的患者必须在基线访视（访视 2）之前和整个研究期间停止服用这些药物至少 2 天或 5 个半衰期（以较长者为准）；
3. 过去 12 个月内已知或疑似酗酒或滥用药物（DSM-IV 对酗酒或滥用药物的定义）；
4.怀孕或哺乳的妇女；
5. 未与其伴侣一起使用至少一种避孕方法的育龄妇女 (WOCP)；
6. 与有生育能力的女性（WOCP）发生性行为且未使用至少一种避孕方法的男性患者；
7. 未经治疗的闭角型青光眼；
8.需要用抗高血压药物治疗的高血压诊断（本研究允许使用短效抗高血压药治疗夜间仰卧位高血压）任何显着的不受控制的心律失常；
9.近2年内有心肌梗死病史；
10. 当前不稳定型心绞痛；
11. 充血性心力衰竭（NYHA 3 级或 4 级）；
12.过去2年内有癌症病史，但治疗成功的非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位宫颈癌除外；
13. 可能影响研究药物吸收的胃肠道疾病（例如 溃疡性结肠炎，胃旁路术）；
14. 基线访视（访视 2）前 30 天内的任何重大外科手术；
15.在基线访视（访视 2）前 30 天内曾接受过屈昔多巴治疗；
16.目前正在接受任何其他研究药物或在基线访问（访问 2）前 30 天内接受过研究药物；
17. 任何条件或实验室测试结果，研究者判断可能导致患者风险增加，或会影响他们参与研究；
18. 如果研究者出于任何原因认为受试者不适合研究或将无法遵循研究程序，则研究者有能力将患者排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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与屈昔多巴胶囊和强度名称相匹配的安慰剂
其他名称：
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有源比较器：屈昔多巴
屈昔多巴 100 毫克、200 毫克、300 毫克
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屈昔多巴 100 毫克、200 毫克、300 毫克
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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头晕/头晕/感觉昏厥/或感觉你可能会停电的变化（OHSA 项目 1）
大体时间：从随机化改为第 1 周
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OHSA 项目 1 量表范围：0（无）-10（最差），李克特量表。
变化：研究结束时的分数减去随机分组时的分数。
正分表示双盲随机阶段相对于随机化时的值恶化，而负分表示症状严重程度有所改善。
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从随机化改为第 1 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Horacio Kaufmann, M.D.、NYU Langone Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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