Een klinische studie van patiënten met symptomatische NOH om aanhoudende effecten van Droxidopa-therapie te beoordelen

Inclusiecriteria:

• 1. 18 jaar en ouder en ambulant (gedefinieerd als in staat om minimaal 10 meter te lopen);

  2. Klinische diagnose van symptomatische orthostatische hypotensie geassocieerd met primair autonoom falen (PD, MSA en PAF), Dopamine Beta Hydroxylase Deficiëntie;

  3. Bij het basislijnbezoek (bezoek 2) moeten patiënten aantonen:

  1. een score van ten minste 4 of hoger op de Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Item #1;

  2. een daling van ten minste 20 mmHg in hun systolische bloeddruk, binnen 3 minuten na het opstaan;

     4. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek en begrijp dat ze hun toestemming op elk moment kunnen intrekken zonder afbreuk te doen aan hun toekomstige medische zorg;

     Uitsluitingscriteria:

• 1. Score van 23 of lager op het mini-mental state onderzoek (MMSE);

  2. Gelijktijdig gebruik van vaatvernauwende middelen om de bloeddruk te verhogen;

  1. Patiënten die vaatvernauwende middelen zoals efedrine, dihydro-ergotamine of midodrine gebruiken, moeten stoppen met het gebruik van deze geneesmiddelen ten minste 2 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan hun basisbezoek (bezoek 2) en gedurende de duur van het onderzoek;

     3. Bekend of vermoed alcohol- of middelenmisbruik in de afgelopen 12 maanden (DSM-IV-definitie van alcohol- of middelenmisbruik);

     4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven;

     5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCP) die niet ten minste één anticonceptiemethode gebruiken met hun partner;

     6. Mannelijke patiënten die seksueel actief zijn met een vrouw die zwanger kan worden (WOCP) en die niet ten minste één anticonceptiemethode gebruiken;

     7. Onbehandeld geslotenkamerhoekglaucoom;

     8. Diagnose van hypertensie die behandeling met antihypertensiva vereist (kortwerkende antihypertensiva om nachtelijke liggende HTN te behandelen zijn toegestaan ​​in deze studie) Elke significante ongecontroleerde hartritmestoornis;

     9. Geschiedenis van een hartinfarct, in de afgelopen 2 jaar;

     10. Huidige onstabiele angina pectoris;

     11. Congestief hartfalen (NYHA klasse 3 of 4);

     12. Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 2 jaar anders dan een met succes behandeld, niet-gemetastaseerd huidplaveiselcel- of basaalcelcarcinoom of baarmoederhalskanker in situ;

     13. Gastro-intestinale aandoening die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel kan beïnvloeden (bijv. colitis ulcerosa, maagbypass);

     14. Elke grote chirurgische ingreep binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2);

     15. Eerder behandeld met droxidopa binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek (bezoek 2);

     16. Momenteel een ander onderzoeksgeneesmiddel krijgt of binnen 30 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek een onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen (bezoek 2);

     17. Elke aandoening of resultaat van een laboratoriumtest die naar het oordeel van de onderzoeker zou kunnen leiden tot een verhoogd risico voor de patiënt, of die hun deelname aan het onderzoek zou kunnen beïnvloeden;

     18. De onderzoeker heeft de mogelijkheid om een ​​patiënt uit te sluiten als hij om welke reden dan ook denkt dat de proefpersoon geen goede kandidaat is voor het onderzoek of niet in staat zal zijn om de onderzoeksprocedures te volgen.