Eine klinische Studie an Patienten mit symptomatischem NOH zur Beurteilung der anhaltenden Wirkung der Droxidopa-Therapie

Einschlusskriterien:

• 1. 18 Jahre und älter und gehfähig (definiert als in der Lage, mindestens 10 Meter zu gehen);

  2. Klinische Diagnose einer symptomatischen orthostatischen Hypotonie im Zusammenhang mit primärem autonomen Versagen (PD, MSA und PAF), Dopamin-Beta-Hydroxylase-Mangel;

  3. Beim Basisbesuch (Besuch 2) müssen die Patienten Folgendes nachweisen:

  1. eine Punktzahl von mindestens 4 oder höher im Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA), Punkt Nr. 1;

  2. ein Abfall des systolischen Blutdrucks um mindestens 20 mmHg innerhalb von 3 Minuten nach dem Stehen;

     4. Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab und verstehen Sie, dass Sie Ihre Einwilligung jederzeit widerrufen können, ohne dass dies Auswirkungen auf Ihre zukünftige medizinische Versorgung hat.

     Ausschlusskriterien:

• 1. Punktzahl von 23 oder weniger bei der Mini-Mental-State-Prüfung (MMSE);

  2. Gleichzeitige Anwendung von gefäßverengenden Mitteln zur Erhöhung des Blutdrucks;

  1. Patienten, die vasokonstriktorische Mittel wie Ephedrin, Dihydroergotamin oder Midodrin einnehmen, müssen die Einnahme dieser Medikamente mindestens 2 Tage oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor ihrem Basisbesuch (Besuch 2) und während der gesamten Dauer der Studie abbrechen;

     3. Bekannter oder vermuteter Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 12 Monate (DSM-IV-Definition von Alkohol- oder Drogenmissbrauch);

     4. Frauen, die schwanger sind oder stillen;

     5. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCP), die mit ihrem Partner nicht mindestens eine Verhütungsmethode anwenden;

     6. Männliche Patienten, die mit einer Frau im gebärfähigen Alter (WOCP) sexuell aktiv sind und nicht mindestens eine Verhütungsmethode anwenden;

     7. Unbehandeltes Engwinkelglaukom;

     8. Diagnose von Bluthochdruck, der eine Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten erfordert (kurzwirksame blutdrucksenkende Mittel zur Behandlung nächtlicher HTN in Rückenlage sind in dieser Studie zulässig) Jede signifikante unkontrollierte Herzrhythmusstörung;

     9. Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 2 Jahre;

     10. Aktuelle instabile Angina pectoris;

     11. Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4);

     12. Krebs in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre außer einem erfolgreich behandelten, nicht metastasierten Plattenepithelkarzinom oder Basalzellkarzinom der Haut oder Gebärmutterhalskrebs in situ;

     13. Magen-Darm-Beschwerden, die die Absorption des Studienmedikaments beeinträchtigen können (z. B. Colitis ulcerosa, Magenbypass);

     14.Jeder größere chirurgische Eingriff innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2);

     15. Zuvor innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) mit Droxidopa behandelt;

     16. Sie erhalten derzeit ein anderes Prüfpräparat oder haben innerhalb von 30 Tagen vor dem Basisbesuch (Besuch 2) ein Prüfpräparat erhalten;

     17. Jeder Zustand oder jedes Labortestergebnis, das nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem erhöhten Risiko für den Patienten führen oder dessen Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte;

     18. Der Prüfer hat die Möglichkeit, einen Patienten auszuschließen, wenn er aus irgendeinem Grund der Meinung ist, dass der Proband kein geeigneter Kandidat für die Studie ist oder die Studienabläufe nicht einhalten kann.