Kliininen tutkimus potilaista, joilla on oireinen NOH, jotta voidaan arvioida Droxidopa-hoidon jatkuvia vaikutuksia

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. 18 vuotta täyttäneet ja liikkuvat (määritelty kykeneväksi kävelemään vähintään 10 metriä);

  2. Primaariseen autonomiseen vajaatoimintaan (PD, MSA ja PAF), dopamiinibeetahydroksylaasin puutteeseen liittyvän oireisen ortostaattisen hypotension kliininen diagnoosi;

  3. Potilaiden on peruskäynnillä (käynti 2) osoitettava:

  1. vähintään 4 pisteet Orthostatic Hypotension Symptom Assessment (OHSA) -kohdassa 1;

  2. systolisen verenpaineen lasku vähintään 20 mmHg 3 minuutin sisällä seisomisesta;

     4. Antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja ymmärtää, että he voivat peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta heidän tulevaa lääketieteellistä hoitoaan;

     Poissulkemiskriteerit:

• 1. Pistemäärä 23 tai vähemmän mielenterveystutkimuksesta (MMSE);

  2. Verisuonia supistavien aineiden samanaikainen käyttö verenpaineen nostamiseksi;

  1. Potilaiden, jotka käyttävät verisuonia supistavia aineita, kuten efedriiniä, dihydroergotamiinia tai midodriinia, on lopetettava näiden lääkkeiden käyttö vähintään 2 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtökohtaista käyntiään (käynti 2) ja koko tutkimuksen ajan;

     3. Tunnettu tai epäilty alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (DSM-IV alkoholin tai päihteiden väärinkäytön määritelmä);

     4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;

     5. Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCP), jotka eivät käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää kumppaninsa kanssa;

     6. Miespotilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa (WOCP) eivätkä käytä vähintään yhtä ehkäisymenetelmää;

     7. Hoitamaton suljetun kulman glaukooma;

     8. Verenpainelääkityshoitoa vaativan verenpainetaudin diagnoosi (lyhytvaikutteiset verenpainelääkkeet yöllisen makuulla olevan HTN:n hoitoon ovat sallittuja tässä tutkimuksessa). Mikä tahansa merkittävä hallitsematon sydämen rytmihäiriö;

     9. Aiemmat sydäninfarktit viimeisen 2 vuoden aikana;

     10. Nykyinen epästabiili angina;

     11. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4);

     12. Syöpä viimeisten 2 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu, ei-metastaattinen ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan syöpä in situ;

     13. Ruoansulatuskanavan sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimuslääkkeen imeytymiseen (esim. haavainen paksusuolitulehdus, mahalaukun ohitus);

     14. Mikä tahansa suuri kirurginen toimenpide 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2);

     15. Aiemmin käsitelty droksidopalla 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2);

     16. saa parhaillaan mitä tahansa muuta tutkimuslääkettä tai olet saanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä (käynti 2);

     17. Mikä tahansa tila tai laboratoriotestitulos, joka voi tutkijan harkinnan mukaan johtaa lisääntyneeseen riskiin potilaalle tai vaikuttaa hänen osallistumiseensa tutkimukseen;

     18. Tutkijalla on mahdollisuus sulkea pois potilas, jos hän jostain syystä kokee, että tutkittava ei ole hyvä ehdokas tutkimukseen tai ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.