Un estudio clínico de pacientes con NOH sintomática para evaluar los efectos sostenidos de la terapia con droxidopa

Criterios de inclusión:

• 1. 18 años o más y ambulatorio (definido como capaz de caminar al menos 10 metros);

  2. Diagnóstico clínico de hipotensión ortostática sintomática asociada con insuficiencia autonómica primaria (PD, MSA y PAF), deficiencia de dopamina beta hidroxilasa;

  3. En la visita inicial (visita 2), los pacientes deben demostrar:

  1. una puntuación de al menos 4 o más en la Evaluación de síntomas de hipotensión ortostática (OHSA) Punto n.º 1;

  2. una caída de al menos 20 mmHg en su presión arterial sistólica, dentro de los 3 minutos de ponerse de pie;

     4. Proporcionar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y entender que puede retirar su consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de su futura atención médica;

     Criterio de exclusión:

• 1. Puntaje de 23 o menos en el miniexamen del estado mental (MMSE);

  2. Uso concomitante de agentes vasoconstrictores con el fin de aumentar la presión arterial;

  1. Los pacientes que toman agentes vasoconstrictores como efedrina, dihidroergotamina o midodrina deben dejar de tomar estos medicamentos al menos 2 días o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de su visita inicial (Visita 2) y durante la duración del estudio;

     3. Abuso conocido o sospechado de alcohol o sustancias en los últimos 12 meses (definición DSM-IV de abuso de alcohol o sustancias);

     4. Mujeres que están embarazadas o amamantando;

     5. Mujeres en edad fértil (WOCP) que no usan al menos un método anticonceptivo con su pareja;

     6. Pacientes masculinos que son sexualmente activos con una mujer en edad fértil (WOCP) y que no usan al menos un método anticonceptivo;

     7. Glaucoma de ángulo cerrado no tratado;

     8. Diagnóstico de hipertensión que requiere tratamiento con medicamentos antihipertensivos (en este estudio se permiten antihipertensivos de acción corta para tratar la HTA nocturna en decúbito supino) Cualquier arritmia cardíaca significativa no controlada;

     9. Antecedentes de infarto de miocardio, en los últimos 2 años;

     10. Angina inestable actual;

     11. Insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA Clase 3 o 4);

     12. Historial de cáncer en los últimos 2 años que no sea un carcinoma cutáneo de células escamosas o de células basales o cáncer de cuello uterino in situ no metastásico tratado con éxito;

     13. Afecciones gastrointestinales que pueden afectar la absorción del fármaco del estudio (p. colitis ulcerosa, bypass gástrico);

     14. Cualquier procedimiento quirúrgico importante dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (Visita 2);

     15. Tratado previamente con droxidopa dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (Visita 2);

     16. Recibe actualmente cualquier otro fármaco en investigación o ha recibido un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita inicial (Visita 2);

     17. Cualquier condición o resultado de prueba de laboratorio que, a juicio del Investigador, podría resultar en un mayor riesgo para el paciente o podría afectar su participación en el estudio;

     18 El investigador tiene la capacidad de excluir a un paciente si, por algún motivo, cree que el sujeto no es un buen candidato para el estudio o no podrá seguir los procedimientos del estudio.