Клиническое исследование пациентов с симптоматической НОГ для оценки устойчивых эффектов терапии дроксидопой

Критерии включения:

• 1. 18 лет и старше и способные ходить (определяются как способные пройти не менее 10 метров);

  2. Клинический диагноз симптоматической ортостатической гипотензии, связанной с первичной вегетативной недостаточностью (PD, MSA и PAF), дефицитом дофамин-бета-гидроксилазы;

  3. Во время базового посещения (посещение 2) пациенты должны продемонстрировать:

  1. оценка не менее 4 баллов или выше по пункту № 1 оценки симптомов ортостатической гипотензии (OHSA);

  2. падение их систолического артериального давления не менее чем на 20 мм рт. ст. в течение 3 минут стояния;

     4. Предоставлять письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимать, что они могут отозвать свое согласие в любое время без ущерба для своего будущего медицинского обслуживания;

     Критерий исключения:

• 1. 23 балла или ниже по мини-экзамену психического состояния (MMSE);

  2. Одновременное применение сосудосуживающих средств с целью повышения АД;

  1. Пациенты, принимающие сосудосуживающие средства, такие как эфедрин, дигидроэрготамин или мидодрин, должны прекратить прием этих препаратов по крайней мере за 2 дня или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что дольше) до исходного посещения (посещение 2) и на протяжении всего исследования;

     3. Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев (определение злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в DSM-IV);

     4. Беременные или кормящие женщины;

     5. Женщины детородного возраста (WOCP), которые не используют хотя бы один метод контрацепции со своим партнером;

     6. Пациенты мужского пола, ведущие половую жизнь с женщиной детородного возраста (WOCP) и не использующие хотя бы один метод контрацепции;

     7. Нелеченная закрытоугольная глаукома;

     8. Диагноз артериальной гипертензии, требующий лечения антигипертензивными препаратами (в данном исследовании разрешены антигипертензивные препараты короткого действия для лечения ночных АГ в положении лежа). Любая выраженная неконтролируемая сердечная аритмия;

     9. История инфаркта миокарда в течение последних 2 лет;

     10. Текущая нестабильная стенокардия;

     11. Застойная сердечная недостаточность (класс NYHA 3 или 4);

     12. Рак в анамнезе в течение последних 2 лет, кроме успешно вылеченного неметастатического кожного плоскоклеточного или базально-клеточного рака или рака шейки матки in situ;

     13. Желудочно-кишечные заболевания, которые могут повлиять на всасывание исследуемого препарата (например, язвенный колит, желудочное шунтирование);

     14. Любая серьезная хирургическая процедура в течение 30 дней до исходного визита (посещение 2);

     15. Ранее лечились дроксидопой в течение 30 дней до исходного визита (посещение 2);

     16. В настоящее время принимает любой другой исследуемый препарат или получал исследуемый препарат в течение 30 дней до исходного визита (посещение 2);

     17. Любое состояние или результат лабораторного исследования, которые, по мнению Исследователя, могут привести к повышенному риску для пациента или повлиять на его участие в исследовании;

     18. Исследователь имеет право исключить пациента, если по какой-либо причине он считает, что этот субъект не является подходящим кандидатом для исследования или не сможет следовать процедурам исследования.