En klinisk studie av pasienter med symptomatisk NOH for å vurdere vedvarende effekter av Droxidopa-terapi

Inklusjonskriterier:

• 1. 18 år og eldre og ambulerende (definert som å kunne gå minst 10 meter);

  2. Klinisk diagnose av symptomatisk ortostatisk hypotensjon assosiert med primær autonom svikt (PD, MSA og PAF), Dopamin Beta Hydroxylase Deficiency;

  3. Ved baseline-besøket (besøk 2) må pasienter demonstrere:

  1. en poengsum på minst 4 eller høyere på Ortostatisk hypotensjon Symptom Assessment (OHSA) element #1;

  2. et fall på minst 20 mmHg i det systoliske blodtrykket innen 3 minutter etter stående;

     4. Gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og forstå at de kan trekke tilbake samtykket når som helst uten at det påvirker deres fremtidige medisinske behandling;

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Poengsum på 23 eller lavere på mini-mental state eksamen (MMSE);

  2. Samtidig bruk av vasokonstrikterende midler med det formål å øke blodtrykket;

  1. Pasienter som tar vasokonstriktive midler som efedrin, dihydroergotamin eller midodrin, må slutte å ta disse legemidlene minst 2 dager eller 5 halveringstider (avhengig av hva som er lengst) før deres baseline-besøk (besøk 2) og gjennom hele studiens varighet;

     3. Kjent eller mistenkt alkohol- eller rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (DSM-IV-definisjon av alkohol- eller rusmisbruk);

     4. Kvinner som er gravide eller ammer;

     5. Kvinner i fertil alder (WOCP) som ikke bruker minst én prevensjonsmetode sammen med sin partner;

     6. Mannlige pasienter som er seksuelt aktive med en kvinne i fertil alder (WOCP) og som ikke bruker minst én prevensjonsmetode;

     7. Ubehandlet lukket vinkelglaukom;

     8. Diagnose av hypertensjon som krever behandling med antihypertensive medisiner (korttidsvirkende antihypertensiva for å behandle nattlig liggende HTN er tillatt i denne studien) Enhver signifikant ukontrollert hjertearytmi;

     9. Anamnese med hjerteinfarkt, i løpet av de siste 2 årene;

     10. Nåværende ustabil angina;

     11. Kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4);

     12. Anamnese med kreft i løpet av de siste 2 årene annet enn vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan plateepitel- eller basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ;

     13. Gastrointestinal tilstand som kan påvirke absorpsjonen av studiemedikamentet (f.eks. ulcerøs kolitt, gastrisk bypass);

     14. Enhver større kirurgisk prosedyre innen 30 dager før baseline-besøket (besøk 2);

     15. Tidligere behandlet med droxidopa innen 30 dager før baseline-besøket (besøk 2);

     16. For øyeblikket mottar et annet undersøkelseslegemiddel eller har mottatt et undersøkelsesmedisin innen 30 dager før baseline-besøket (besøk 2);

     17. Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som etter etterforskerens vurdering kan resultere i økt risiko for pasienten, eller vil påvirke deres deltakelse i studien;

     18. Etterforskeren har muligheten til å ekskludere en pasient hvis de av en eller annen grunn føler at personen ikke er en god kandidat for studien eller ikke vil være i stand til å følge studieprosedyrene.