Badanie kliniczne pacjentów z objawowym NOH w celu oceny trwałych efektów terapii droksidopą

Kryteria przyjęcia:

• 1. 18 lat i więcej, poruszający się (zdefiniowany jako zdolny do przejścia co najmniej 10 metrów);

  2. Rozpoznanie kliniczne objawowej hipotonii ortostatycznej związanej z pierwotną niewydolnością układu autonomicznego (PD, MSA i PAF), niedoborem beta-hydroksylazy dopaminy;

  3. Podczas wizyty wyjściowej (wizyta 2) pacjenci muszą wykazać:

  1. wynik co najmniej 4 lub wyższy w ocenie objawów niedociśnienia ortostatycznego (OHSA) pozycja nr 1;

  2. spadek skurczowego ciśnienia krwi o co najmniej 20 mmHg w ciągu 3 minut po wstawaniu;

     4. Wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i zrozumieć, że mogą wycofać swoją zgodę w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej;

     Kryteria wyłączenia:

• 1. Wynik 23 lub niższy w mini-mentalnym badaniu stanu (MMSE);

  2. Jednoczesne stosowanie środków zwężających naczynia krwionośne w celu podwyższenia ciśnienia krwi;

  1. Pacjenci przyjmujący środki zwężające naczynia krwionośne, takie jak efedryna, dihydroergotamina lub midodryna, muszą zaprzestać przyjmowania tych leków co najmniej 2 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową (wizyta 2) i przez cały czas trwania badania;

     3. Znane lub podejrzewane nadużywanie alkoholu lub substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy (definicja DSM-IV nadużywania alkoholu lub substancji);

     4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;

     5. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCP), które nie stosują przynajmniej jednej metody antykoncepcji ze swoim partnerem;

     6. Pacjenci płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z kobietą w wieku rozrodczym (WOCP) i nie stosują przynajmniej jednej metody antykoncepcji;

     7. Nieleczona jaskra z zamkniętym kątem przesączania;

     8. Rozpoznanie nadciśnienia tętniczego wymagającego leczenia lekami hipotensyjnymi (w tym badaniu dozwolone są krótkodziałające leki hipotensyjne w leczeniu nocnego nadciśnienia tętniczego w pozycji leżącej) Każda istotna niekontrolowana arytmia serca;

     9. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 lat;

     10. Obecna niestabilna dusznica bolesna;

     11. Zastoinowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA);

     12. Przebyty w ciągu ostatnich 2 lat nowotwór inny niż skutecznie leczony rak płaskonabłonkowy skóry lub podstawnokomórkowy skóry bez przerzutów lub rak in situ szyjki macicy;

     13. Stan przewodu pokarmowego, który może wpływać na wchłanianie badanego leku (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego, bypass żołądka);

     14. Każdy poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2);

     15. Wcześniej leczony droksidopą w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2);

     16. obecnie otrzymujący jakikolwiek inny badany lek lub otrzymali badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą wyjściową (wizyta 2);

     17. Jakikolwiek stan lub wynik badania laboratoryjnego, który w ocenie Badacza mógłby skutkować zwiększonym ryzykiem dla pacjenta lub wpłynąłby na jego udział w badaniu;

     18. Badacz ma możliwość wykluczenia pacjenta, jeśli z jakiegokolwiek powodu uważa, że ​​nie jest on dobrym kandydatem do badania lub nie będzie w stanie postępować zgodnie z procedurami badania.