Klinická studie pacientů se symptomatickou NOH k posouzení trvalých účinků léčby Droxidopa

Kritéria pro zařazení:

• 1. 18 let a starší a chodící (definován jako schopný ujít alespoň 10 metrů);

  2. Klinická diagnóza symptomatické ortostatické hypotenze spojené s primárním autonomním selháním (PD, MSA a PAF), deficitem dopamin-beta-hydroxylázy;

  3. Při základní návštěvě (návštěva 2) musí pacienti prokázat:

  1. skóre alespoň 4 nebo vyšší v položce č. 1 hodnocení symptomů ortostatické hypotenze (OHSA);

  2. pokles jejich systolického krevního tlaku o nejméně 20 mmHg během 3 minut od postavení;

     4. Poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a pochopit, že svůj souhlas mohou kdykoli odvolat, aniž by tím byla dotčena jejich budoucí lékařská péče;

     Kritéria vyloučení:

• 1. Skóre 23 nebo nižší ve státní mini-mentální zkoušce (MMSE);

  2. Současné užívání vazokonstrikčních látek za účelem zvýšení krevního tlaku;

  1. Pacienti užívající vazokonstrikční látky, jako je efedrin, dihydroergotamin nebo midodrin, musí přestat užívat tyto léky alespoň 2 dny nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před jejich základní návštěvou (návštěva 2) a po celou dobu trvání studie;

     3. Známé nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců (definice zneužívání alkoholu nebo návykových látek podle DSM-IV);

     4. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;

     5. Ženy v plodném věku (WOCP), které se svým partnerem nepoužívají alespoň jednu metodu antikoncepce;

     6. Mužští pacienti, kteří jsou sexuálně aktivní se ženou v plodném věku (WOCP) a nepoužívají alespoň jednu metodu antikoncepce;

     7. Neléčený glaukom s uzavřeným úhlem;

     8. Diagnóza hypertenze, která vyžaduje léčbu antihypertenzními léky (v této studii jsou povolena krátkodobě působící antihypertenziva k léčbě HTN v noci vleže) Jakákoli významná nekontrolovaná srdeční arytmie;

     9. Anamnéza infarktu myokardu během posledních 2 let;

     10. Současná nestabilní angina pectoris;

     11. Městnavé srdeční selhání (NYHA třída 3 nebo 4);

     12. Karcinom v anamnéze během posledních 2 let kromě úspěšně léčeného nemetastatického kožního spinocelulárního nebo bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ;

     13. Gastrointestinální stav, který může ovlivnit absorpci studovaného léku (např. ulcerózní kolitida, žaludeční bypass);

     14. Jakýkoli větší chirurgický zákrok během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2);

     15. Dříve léčeni droxidopa během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2);

     16. V současné době dostáváte jakýkoli jiný hodnocený lék nebo jste obdrželi testovaný lék během 30 dnů před základní návštěvou (návštěva 2);

     17. Jakýkoli stav nebo výsledek laboratorního testu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl vést ke zvýšenému riziku pro pacienta nebo by mohl ovlivnit jeho účast ve studii;

     18. Zkoušející má možnost vyloučit pacienta, pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že subjekt není vhodným kandidátem pro studii nebo nebude schopen dodržovat postupy studie.