Uno studio clinico su pazienti con NOH sintomatica per valutare gli effetti prolungati della terapia con droxidopa

Criterio di inclusione:

• 1. 18 anni e più e deambulante (definito come in grado di camminare per almeno 10 metri);

  2. Diagnosi clinica di ipotensione ortostatica sintomatica associata a insufficienza autonomica primaria (PD, MSA e PAF), deficit di dopamina beta idrossilasi;

  3. Alla visita di riferimento (Visita 2), i pazienti devono dimostrare:

  1. un punteggio di almeno 4 o superiore nella valutazione dei sintomi dell'ipotensione ortostatica (OHSA) Item #1;

  2. una caduta di almeno 20 mmHg nella loro pressione arteriosa sistolica, entro 3 minuti dalla posizione eretta;

     4. Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprendere che possono revocare il proprio consenso in qualsiasi momento senza pregiudizio per le future cure mediche;

     Criteri di esclusione:

• 1. Punteggio pari o inferiore a 23 nel Mini-Mental State Examination (MMSE);

  2. Uso concomitante di agenti vasocostrittori allo scopo di aumentare la pressione sanguigna;

  1. I pazienti che assumono agenti vasocostrittori come efedrina, diidroergotamina o midodrina devono interrompere l'assunzione di questi farmaci almeno 2 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia più lungo) prima della loro visita di riferimento (Visita 2) e per tutta la durata dello studio;

     3. Abuso noto o sospetto di alcol o sostanze negli ultimi 12 mesi (definizione DSM-IV di abuso di alcol o sostanze);

     4. Donne in gravidanza o allattamento;

     5. Donne in età fertile (WOCP) che non utilizzano almeno un metodo contraccettivo con il proprio partner;

     6. Pazienti di sesso maschile che sono sessualmente attivi con una donna in età fertile (WOCP) e che non usano almeno un metodo contraccettivo;

     7. Glaucoma ad angolo chiuso non trattato;

     8. Diagnosi di ipertensione che richieda un trattamento con farmaci antipertensivi (in questo studio sono consentiti antipertensivi a breve durata d'azione per trattare l'HTN in posizione supina notturna) Qualsiasi aritmia cardiaca non controllata significativa;

     9. Storia di infarto del miocardio, negli ultimi 2 anni;

     10. Angina instabile attuale;

     11. Insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA 3 o 4);

     12. Storia di cancro negli ultimi 2 anni diverso da un carcinoma a cellule squamose cutanee o basocellulari trattato con successo, non metastatico o cancro cervicale in situ;

     13. Condizione gastrointestinale che può influenzare l'assorbimento del farmaco oggetto dello studio (ad es. colite ulcerosa, bypass gastrico);

     14.Qualsiasi intervento chirurgico importante nei 30 giorni precedenti la visita di riferimento (Visita 2);

     15.Precedente trattamento con droxidopa entro 30 giorni prima della visita di riferimento (Visita 2);

     16. Attualmente riceve qualsiasi altro farmaco sperimentale o ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di base (Visita 2);

     17. Qualsiasi condizione o risultato del test di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe comportare un aumento del rischio per il paziente o influirebbe sulla sua partecipazione allo studio;

     18. Lo sperimentatore ha la possibilità di escludere un paziente se per qualsiasi motivo ritiene che il soggetto non sia un buon candidato per lo studio o non sarà in grado di seguire le procedure dello studio.