ドロキシドパ療法の持続効果を評価するための症候性 NOH 患者の臨床研究

包含基準:

• 1. 18 歳以上で歩行可能な人（少なくとも 10 メートル歩くことができると定義）。

  2. 原発性自律神経不全（PD、MSA、PAF）、ドーパミンベータヒドロキシラーゼ欠損症に関連する症候性起立性低血圧の臨床診断。

  3. ベースライン訪問 (訪問 2) で、患者は以下を証明する必要があります。

  1. 起立性低血圧症状評価 (OHSA) 項目 #1 で少なくとも 4 以上のスコア。

  2. 起立後3分以内の最高血圧の少なくとも20mmHgの低下。

     4. 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供し、将来の医療を損なうことなくいつでも同意を撤回できることを理解する。

     除外基準:

• 1. ミニ精神状態検査 (MMSE) のスコアが 23 以下。

  血圧上昇を目的とした血管収縮剤の併用； ３．

  1. エフェドリン、ジヒドロエルゴタミン、ミドドリンなどの血管収縮薬を服用している患者は、ベースライン来院（来院 2）前および研究期間中、少なくとも 2 日または 5 半減期（いずれか長い方）前にこれらの薬剤の服用を中止しなければなりません。

     3. 過去 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用の既知または疑いがある（アルコールまたは薬物乱用の DSM-IV 定義）。

     4. 妊娠中または授乳中の女性。

     5. パートナーと少なくとも 1 つの避妊方法を使用していない、妊娠の可能性のある女性 (WOCP)。

     6. 妊娠の可能性のある女性（WOCP）と性行為を行っており、少なくとも1つの避妊方法を使用していない男性患者。

     7. 未治療の閉塞隅角緑内障。

     8. 降圧薬による治療を必要とする高血圧の診断（夜間仰臥位 HTN を治療するための短時間作用型降圧薬はこの研究では許可されています） 重大な制御されていない心臓不整脈。

     9. 過去 2 年以内の心筋梗塞の病歴。

     10. 現在の不安定狭心症。

     うっ血性心不全（NYHAクラス3または4）； 11．

     12. 治療が成功した非転移性皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌または上皮内子宮頸癌以外の過去2年以内の癌の病歴；

     13.治験薬の吸収に影響を与える可能性のある胃腸の状態（例：胃腸炎） 潰瘍性大腸炎、胃バイパス）;

     ベースライン訪問（訪問２）の前３０日以内に行われた大規模な外科的処置； １４．

     ベースライン来院（来院２）前の３０日以内にドロキシドパによる治療を受けている； １５．

     現在他の治験薬を受けている、またはベースライン訪問（訪問２）前３０日以内に治験薬を受けている； １６．

     17. 治験責任医師の判断により、患者のリスクが増加する可能性がある、または患者の治験への参加に影響を与える可能性があると判断された状態または臨床検査結果。

     18. 治験責任医師は、何らかの理由で被験者が研究の候補者ではない、または研究手順に従うことができないと判断した場合、患者を除外することができます。