En klinisk studie av patienter med symtomatisk NOH för att bedöma varaktiga effekter av Droxidopa-terapi

Inklusionskriterier:

• 1. 18 år och äldre och ambulerande (definieras som att kunna gå minst 10 meter);

  2. Klinisk diagnos av symptomatisk ortostatisk hypotoni associerad med primärt autonomt misslyckande (PD, MSA och PAF), dopamin beta-hydroxylasbrist;

  3. Vid baslinjebesöket (besök 2) måste patienterna visa:

  1. en poäng på minst 4 eller högre på Ortostatisk hypotension Symptom Assessment (OHSA) Item #1;

  2. ett fall på minst 20 mmHg i deras systoliska blodtryck, inom 3 minuter efter att ha stått upp;

     4. Ge skriftligt informerat samtycke till att delta i studien och förstå att de kan återkalla sitt samtycke när som helst utan att det påverkar deras framtida medicinska vård;

     Exklusions kriterier:

• 1. Poäng på 23 eller lägre på mini-mental state examination (MMSE);

  2. Samtidig användning av vasokonstriktiva medel i syfte att öka blodtrycket;

  1. Patienter som tar kärlsammandragande medel som efedrin, dihydroergotamin eller midodrin måste sluta ta dessa läkemedel minst 2 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före deras baslinjebesök (besök 2) och under hela studiens varaktighet;

     3. Känt eller misstänkt alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 12 månaderna (DSM-IV definition av alkohol- eller drogmissbruk);

     4. Kvinnor som är gravida eller ammar;

     5. Kvinnor i fertil ålder (WOCP) som inte använder minst en preventivmetod tillsammans med sin partner;

     6. Manliga patienter som är sexuellt aktiva med en kvinna i fertil ålder (WOCP) och som inte använder minst en preventivmetod;

     7. Obehandlad stängd vinkelglaukom;

     8. Diagnos av hypertoni som kräver behandling med antihypertensiva mediciner (kortverkande antihypertensiva medel för att behandla nattlig liggande HTN är tillåtna i denna studie) Alla signifikanta okontrollerade hjärtarytmier;

     9. Historik av hjärtinfarkt, under de senaste 2 åren;

     10. Aktuell instabil angina;

     11. Kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass 3 eller 4);

     12. Historik av cancer under de senaste 2 åren annat än framgångsrikt behandlad, icke-metastaserande kutan skivepitel- eller basalcellscancer eller livmoderhalscancer in situ;

     13. Gastrointestinala tillstånd som kan påverka absorptionen av studieläkemedlet (t.ex. ulcerös kolit, gastric bypass);

     14. Alla större kirurgiska ingrepp inom 30 dagar före baslinjebesöket (besök 2);

     15. Tidigare behandlad med droxidopa inom 30 dagar före baslinjebesöket (besök 2);

     16. För närvarande får något annat prövningsläkemedel eller har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före baslinjebesöket (besök 2);

     17. Alla tillstånd eller laboratorietestresultat som enligt utredarens bedömning kan resultera i en ökad risk för patienten eller skulle påverka deras deltagande i studien;

     18. Utredaren har förmågan att utesluta en patient om de av någon anledning anser att försökspersonen inte är en bra kandidat för studien eller inte kommer att kunna följa studieprocedurer.