En klinisk undersøgelse af patienter med symptomatisk NOH for at vurdere vedvarende effekter af Droxidopa-terapi

Inklusionskriterier:

• 1. 18 år og ældre og ambulant (defineret som i stand til at gå mindst 10 meter);

  2. Klinisk diagnose af symptomatisk ortostatisk hypotension forbundet med primær autonom svigt (PD, MSA og PAF), Dopamin Beta Hydroxylase mangel;

  3. Ved baselinebesøget (besøg 2) skal patienter demonstrere:

  1. en score på mindst 4 eller højere på Ortostatisk Hypotension Symptom Assessment (OHSA) Punkt #1;

  2. et fald på mindst 20 mmHg i deres systoliske blodtryk inden for 3 minutter efter stående;

     4. Give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå, at de til enhver tid kan trække deres samtykke tilbage uden at det berører deres fremtidige lægebehandling;

     Ekskluderingskriterier:

• 1. Score på 23 eller lavere på mini-mental state-eksamen (MMSE);

  2. Samtidig brug af vasokonstriktive midler med det formål at øge blodtrykket;

  1. Patienter, der tager vasokonstriktive midler såsom efedrin, dihydroergotamin eller midodrin, skal stoppe med at tage disse lægemidler mindst 2 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før deres baseline-besøg (besøg 2) og under hele undersøgelsens varighed;

     3. Kendt eller mistænkt alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder (DSM-IV definition af alkohol- eller stofmisbrug);

     4. Kvinder, der er gravide eller ammer;

     5. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCP), som ikke bruger mindst én præventionsmetode sammen med deres partner;

     6. Mandlige patienter, der er seksuelt aktive med en kvinde i den fødedygtige alder (WOCP) og som ikke bruger mindst én præventionsmetode;

     7. Ubehandlet lukket vinkelglaukom;

     8. Diagnose af hypertension, der kræver behandling med antihypertensiv medicin (korttidsvirkende antihypertensiva til behandling af natlig liggende HTN er tilladt i denne undersøgelse) Enhver signifikant ukontrolleret hjertearytmi;

     9. Anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 2 år;

     10. Aktuel ustabil angina;

     11. Kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse 3 eller 4);

     12. Anamnese med cancer inden for de seneste 2 år, bortset fra en vellykket behandlet, ikke-metastatisk kutan pladecelle- eller basalcellecarcinom eller livmoderhalskræft in situ;

     13. Gastrointestinal tilstand, der kan påvirke absorptionen af ​​undersøgelseslægemidlet (f.eks. colitis ulcerosa, gastrisk bypass);

     14. Enhver større kirurgisk procedure inden for 30 dage før baseline-besøget (besøg 2);

     15. Tidligere behandlet med droxidopa inden for 30 dage før baseline-besøget (besøg 2);

     16. Modtager i øjeblikket ethvert andet forsøgslægemiddel eller har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før baselinebesøget (besøg 2);

     17. Enhver tilstand eller laboratorietestresultat, som efter investigators vurdering kan resultere i en øget risiko for patienten eller ville påvirke deres deltagelse i undersøgelsen;

     18. Investigatoren har mulighed for at udelukke en patient, hvis de af en eller anden grund føler, at forsøgspersonen ikke er en god kandidat til undersøgelsen eller ikke vil være i stand til at følge undersøgelsesprocedurerne.