Um estudo clínico de pacientes com NOH sintomático para avaliar os efeitos sustentados da terapia com Droxidopa

Critério de inclusão:

• 1. 18 anos ou mais e deambulatório (definido como capaz de caminhar pelo menos 10 metros);

  2. Diagnóstico clínico de hipotensão ortostática sintomática associada a Insuficiência Autonómica Primária (DP, MSA e FAP), Deficiência de Dopamina Beta Hidroxilase;

  3. Na consulta inicial (consulta 2), os pacientes devem demonstrar:

  1. uma pontuação de pelo menos 4 ou mais na Avaliação de Sintomas de Hipotensão Ortostática (OHSA) Item #1;

  2. uma queda de pelo menos 20 mmHg em sua pressão arterial sistólica, dentro de 3 minutos de pé;

     4. Fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e entender que pode retirar seu consentimento a qualquer momento, sem prejuízo de seus futuros cuidados médicos;

     Critério de exclusão:

• 1. Pontuação igual ou inferior a 23 no mini-exame do estado mental (MEEM);

  2. Uso concomitante de agentes vasoconstritores com a finalidade de aumentar a pressão arterial;

  1. Os pacientes que tomam agentes vasoconstritores como efedrina, di-hidroergotamina ou midodrina devem parar de tomar esses medicamentos pelo menos 2 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes de sua consulta inicial (consulta 2) e durante todo o estudo;

     3. Abuso conhecido ou suspeito de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses (definição do DSM-IV de abuso de álcool ou substâncias);

     4. Mulheres grávidas ou amamentando;

     5. Mulheres com potencial para engravidar (WOCP) que não usam pelo menos um método contraceptivo com o parceiro;

     6. Pacientes do sexo masculino que são sexualmente ativos com uma mulher com potencial para engravidar (WOCP) e não usam pelo menos um método contraceptivo;

     7. Glaucoma de ângulo fechado não tratado;

     8. Diagnóstico de hipertensão que requeira tratamento com medicamentos anti-hipertensivos (anti-hipertensivos de ação rápida para tratar hipertensão supina noturna são permitidos neste estudo) Qualquer arritmia cardíaca não controlada significativa;

     9. História de infarto do miocárdio, nos últimos 2 anos;

     10. Angina instável atual;

     11. Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA Classe 3 ou 4);

     12. História de câncer nos últimos 2 anos, exceto carcinoma cutâneo escamoso não metastático tratado com sucesso ou carcinoma basocelular ou câncer cervical in situ;

     13. Condição gastrointestinal que pode afetar a absorção do medicamento em estudo (por exemplo, colite ulcerosa, bypass gástrico);

     14. Qualquer procedimento cirúrgico importante dentro de 30 dias antes da visita inicial (Visita 2);

     15. Tratado previamente com droxidopa até 30 dias antes da visita inicial (Visita 2);

     16. Atualmente recebendo qualquer outro medicamento experimental ou recebeu um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de linha de base (Visita 2);

     17. Qualquer condição ou resultado de exame laboratorial que, a critério do Investigador, possa resultar em risco aumentado para o paciente, ou que afete sua participação no estudo;

     18. O Investigador tem a capacidade de excluir um paciente se, por qualquer motivo, achar que o sujeito não é um bom candidato para o estudo ou não será capaz de seguir os procedimentos do estudo.