Une étude clinique de patients atteints de NOH symptomatique pour évaluer les effets durables du traitement à la droxidopa

Critère d'intégration:

• 1. 18 ans et plus et ambulatoire (défini comme capable de marcher au moins 10 mètres);

  2. Diagnostic clinique d'hypotension orthostatique symptomatique associée à une défaillance autonome primaire (PD, MSA et PAF), déficit en dopamine bêta hydroxylase ;

  3. Lors de la visite de référence (visite 2), les patients doivent démontrer :

  1. un score d'au moins 4 ou plus à l'item n° 1 de l'évaluation des symptômes d'hypotension orthostatique (OHSA) ;

  2. une chute d'au moins 20 mmHg de leur pression artérielle systolique, dans les 3 minutes suivant la position debout ;

     4. Fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprendre qu'ils peuvent retirer leur consentement à tout moment sans préjudice de leurs soins médicaux futurs ;

     Critère d'exclusion:

• 1. Score de 23 ou moins au mini-examen de l'état mental (MMSE);

  2. Utilisation concomitante d'agents vasoconstricteurs dans le but d'augmenter la tension artérielle ;

  1. Les patients prenant des agents vasoconstricteurs tels que l'éphédrine, la dihydroergotamine ou la midodrine doivent arrêter de prendre ces médicaments au moins 2 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant leur visite de référence (visite 2) et pendant toute la durée de l'étude ;

     3. Abus connu ou soupçonné d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois (définition DSM-IV de l'abus d'alcool ou de substances);

     4. Femmes enceintes ou allaitantes ;

     5. Femmes en âge de procréer (WOCP) qui n'utilisent pas au moins une méthode de contraception avec leur partenaire ;

     6. Patients masculins sexuellement actifs avec une femme en âge de procréer (WOCP) et n'utilisant pas au moins une méthode de contraception ;

     7. Glaucome à angle fermé non traité ;

     8. Diagnostic d'hypertension nécessitant un traitement avec des médicaments antihypertenseurs (les antihypertenseurs à courte durée d'action pour traiter l'HTN nocturne en décubitus dorsal sont autorisés dans cette étude) Toute arythmie cardiaque significative non contrôlée ;

     9. Antécédents d'infarctus du myocarde, au cours des 2 dernières années ;

     10. Angor instable actuel ;

     11. Insuffisance cardiaque congestive (classe NYHA 3 ou 4);

     12. Antécédents de cancer au cours des 2 dernières années autres qu'un carcinome épidermoïde ou basocellulaire cutané non métastatique traité avec succès ou un cancer du col de l'utérus in situ ;

     13. Affection gastro-intestinale pouvant affecter l'absorption du médicament à l'étude (par ex. colite ulcéreuse, pontage gastrique);

     14. Toute intervention chirurgicale majeure dans les 30 jours précédant la visite de référence (visite 2) ;

     15. A déjà été traité avec de la droxidopa dans les 30 jours précédant la visite de référence (visite 2) ;

     16. Recevoir actuellement tout autre médicament expérimental ou avoir reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de référence (visite 2) ;

     17. Toute condition ou résultat de test de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner un risque accru pour le patient ou affecter sa participation à l'étude ;

     18. L'investigateur a la possibilité d'exclure un patient si, pour une raison quelconque, il estime que le sujet n'est pas un bon candidat pour l'étude ou ne sera pas en mesure de suivre les procédures de l'étude.