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推进房颤社区治疗的综合管理项目 (IMPACT-AF)

2021年2月12日 更新者：Jafna L Cox

推进房颤社区治疗的综合管理计划 (IMPACT-AF)

研究问题：在社区 AF 患者中，与通常相比，在 12 个月内，为提供者和患者提供综合临床决策支持系统 (CDSS) 是否改善了护理过程和临床结果，并降低了医疗保健成本和资源利用率关心？

干预：基于网络的临床决策支持系统，将加拿大 AF 临床指南计算机化，以支持初级保健提供者和患者优化和标准化 AF 护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

心房颤动 (AF) 是最常见的心律异常。 它也是一种衰老疾病，影响 3% 的 45 岁以上的成年人和 12% 的 75 岁以上的成年人。 个别而言，AF 的快速和不规则心跳最常被视为不良心悸，但更具威胁性的影响是心力衰竭、灾难性中风和过早死亡。 房颤还显着损害生活质量。

尽管 AF 患者中风、死亡和住院的风险增加，但许多患者并未从循证的最佳护理策略中受益。 在加拿大，有关 AF 管理的初级保健临床医生的知识、技能和能力方面存在差距。 例如，大部分中风至高风险的 AF 患者没有接受指南推荐的血栓预防；而在那些这样做的人中，许多人并没有得到最佳控制。 加拿大的一项研究还发现，在患有已知 AF 和既往中风且随后因第二次中风入院的患者中，15% 未接受任何抗凝治疗，只有 18% 接受华法林治疗且在治疗范围内。 在初级保健环境中，肯定存在加强加拿大 AF 临床实践指南建议和最佳护理方法的采用的机会。

患者需要成为护理服务的焦点，并在医疗保健提供者的支持下积极参与并有权管理他们的护理。 我们相信，通过使用针对提供者和患者的创新、集成、交互、主动和个性化的即时护理解决方案，可以提高卫生系统的效率、护理质量和患者安全。 这是 IMPACT-AF 研究的前提。

预计初级保健提供者及其患者将受益于在 AF 患者管理方面加强使用健康信息技术。 基于临床指南的决策支持系统 (CDSS) 将在新斯科舍省的初级保健机构中开发和测试。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1145

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 >/= 18 岁（无最大年龄限制）
  • 确诊房颤。
  • 能够用英语提供知情同意书。

排除标准：

  • 无法提供知情同意的患者。
  • 预计在 12 个月随访结束时不会存活的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：房颤临床决策支持系统
提供者随机使用临床决策支持系统（CDSS，一种基于网络的工具）。
其他：房颤临床决策支持系统
基于网络的临床决策支持系统，将加拿大 AF 临床指南和最佳实践方法计算机化，以支持初级保健提供者和患者优化和标准化 AF 护理。
其他名称：
  • CDSS
无干预：日常护理
常规护理 - 提供者没有资格访问/使用 CDSS。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心血管住院和 AF 相关急诊科就诊的参与者人数
大体时间：12个月
由于以下原因之一导致的任何计划外住院（住院过夜）：急性冠脉综合征、先兆晕厥/晕厥、短暂性脑缺血发作/中风、心房颤动、扑动、肺栓塞/深静脉血栓形成/全身性栓塞，充血性心力衰竭恶化，包括肺水肿或心源性呼吸困难。 房颤相关的急诊就诊被预定义为：任何表现为心悸、心率加快、先兆晕厥或晕厥、呼吸急促、短暂的胸部不适或血流动力学不稳定的症状，通过心脏复律或心率控制得以解决，不会导致住院。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AF 相关急诊科就诊的参与者人数
大体时间：12个月
  • 主要结果的个别要素。
  • 房颤相关的急诊科就诊。
12个月
护理过程
大体时间：12个月
  • 及时获得专家咨询
  • 及时获得超声心动图
  • 及时获得 AF 和心房扑动的导管消融
12个月
健康相关的生活质量
大体时间：12个月
- 使用公认的健康问卷 (EQ-5D-5L) 测量的健康相关生活质量。
12个月
费用
大体时间：12个月
  • 与 CDSS 的开发、实施和维护相关的成本。
  • 管理和治疗 AF 患者的相关费用。
12个月
成本效益
大体时间：12个月
- 介入臂和控制臂之间的增量成本效益比
12个月
CV 住院的参与人数
大体时间：12个月
  • 主要结果的个别要素。
  • 房颤相关的急诊科就诊。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
大出血的参与者人数
大体时间：12个月
如上所述，大出血被定义为关键区域或器官的致命性出血和/或症状性出血，例如颅内、脊柱内、眼内、腹膜后、关节内或心包，或肌内伴筋膜室综合征和/或明显出血导致血红蛋白水平下降 20 g/L 或更多，或导致输注两个或更多单位的全血或红细胞。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jafna L Cox

合作者

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Bayer
McMaster University
Population Health Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC、CDHA
  • 研究主任：Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD、Dalhousie University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2018年11月1日

研究完成 (实际的)

2018年11月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月20日

首次发布 (估计)

2013年8月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月12日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IMPACT-AF-2013

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于道德规范，个人参与者数据 (IPD) 不可用。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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