- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01927367
Integreret ledelsesprogram fremmer fællesskabsbehandling af atrieflimren (IMPACT-AF)
Integreret ledelsesprogram fremmer fællesskabsbehandling af atrieflimren (IMPACT-AF)
Forskningsspørgsmål: Blandt lokalsamfundsbaserede patienter med AF, leverer et integreret Clinical Decision Support System (CDSS) til udbydere og patienter en forbedring af plejeprocessen og de kliniske resultater og reducerer sundhedsomkostningerne og ressourceudnyttelsen over 12 måneder sammenlignet med normalt omsorg?
Intervention: Et webbaseret klinisk beslutningsstøttesystem, der computeriserer de canadiske AF-kliniske retningslinjer, for at støtte primære udbydere og patienter i at optimere og standardisere AF-pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Atrieflimren (AF) er den mest almindelige abnormitet i hjerterytmen. Det er også en ældningssygdom, der rammer 3 % af voksne > 45 år og 12 % af dem i alderen > 75 år. Individuelt opfattes AFs hurtige og uregelmæssige hjerterytme oftest som uønsket hjertebanken, men mere truende virkninger er hjertesvigt, katastrofalt slagtilfælde og for tidlig død. AF forringer også markant livskvaliteten.
Selvom patienter med AF har øget risiko for slagtilfælde, død og hospitalsindlæggelse, har mange patienter ikke gavn af evidensinformerede, bedste plejestrategier. Der er blevet dokumenteret huller i viden, færdigheder og kompetencer hos primære klinikere vedrørende håndtering af AF i Canada. For eksempel modtager en stor del af AF-patienter med moderat til høj risiko for slagtilfælde ikke vejledende anbefalet tromboprofylakse; og af dem, der gør, er mange ikke optimalt kontrolleret. En canadisk undersøgelse fandt også, at hos patienter med kendt AF og et tidligere slagtilfælde, som derefter blev indlagt med et andet slagtilfælde, var 15 % ikke på nogen antikoagulation, og kun 18 % var på warfarin og inden for det terapeutiske område. Der er helt sikkert muligheder for at forbedre optagelsen af de canadiske AF Clinical Practice Guideline-anbefalinger og best-care-tilgange i den primære pleje.
Patienter skal være i fokus for plejetjenester og være aktivt engageret og bemyndiget til at styre deres pleje med støtte fra sundhedsudbydere. Vi tror på, at sundhedssystemets effektivitet, plejekvalitet og patientsikkerhed kan forbedres gennem brug af innovative, integrerede, interaktive, proaktive og personaliserede point-of-care-løsninger rettet mod både udbydere og patienter. Dette er præmissen for IMPACT-AF-undersøgelsen.
Primærplejeudbydere og deres patienter forventes at drage fordel af øget brug af sundhedsinformationsteknologi vedrørende håndtering af patienter med AF. Et klinisk guideline-baseret beslutningsstøttesystem (CDSS) vil blive udviklet og testet i primære plejemiljøer på tværs af Nova Scotia.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >/= 18 år (ingen max aldersgrænse)
- Bekræftet atrieflimren.
- Kan give informeret samtykke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
- Patienter, der ikke forventes at være i live efter 12 måneders opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Clinical Decision Support System for AF
Udbydere randomiseret til at bruge Clinical Decision Support System (CDSS, et webbaseret værktøj).
|
Et webbaseret klinisk beslutningsstøttesystem, der computeriserer de canadiske AF-kliniske retningslinjer og best-practice-tilgange, for at støtte primære udbydere og patienter i at optimere og standardisere AF-pleje.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje - udbydere er ikke berettiget til at få adgang til/bruge CDSS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med kardiovaskulær hospitalsindlæggelse og AF-relaterede skadestuebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver uplanlagt indlæggelse (indlæggelse med overnatning på hospitalet) på grund af en af følgende årsager: akut koronarsyndrom, præsynkope/synkope, forbigående iskæmisk anfald/slagtilfælde, atrieflimren, flagren, lungeemboli/dyb venetrombose/systemisk emboli , forværring af kongestiv hjerteinsufficiens inklusive lungeødem eller dyspnø af hjerteoprindelse.
AF-relateret ED-besøg var foruddefineret som: enhver præsentation med hjertebanken, hurtig hjertefrekvens, præsynkope eller synkope, åndenød, forbigående ubehag i brystet eller hæmodynamisk ustabilitet, der forsvinder med kardioversion eller frekvenskontrol, som ikke resulterer i hospitalsindlæggelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med AF-relaterede skadestuebesøg
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Omsorgsproces
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
- Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved hjælp af et accepteret sundhedsspørgeskema (EQ-5D-5L).
|
12 måneder
|
Omkostninger
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
- Inkrementelt omkostningseffektivitetsforhold mellem interventionsarmen og kontrolarmen
|
12 måneder
|
Antal deltagere med CV-indlæggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med større blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Større blødninger, som anført ovenfor, skal defineres som dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, såsom intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller åbenlys blødning, der forårsager et fald i hæmoglobinniveauet på 20 g/l eller mere, eller fører til transfusion af to eller flere enheder fuldblod eller røde blodlegemer.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Studieleder: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMPACT-AF-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrieflimren
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Pusan National University HospitalIkke rekrutterer endnuHjerteimplanterbar elektronisk enhed | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetSeptal defekt, atrialForenede Stater
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Tilmelding efter invitationKortkoblet idiopatisk ventrikulær fibrillationHolland
-
Assiut UniversityTrukket tilbageASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
Henry Ford Health SystemTrukket tilbage
-
Nobles Medical Technologies II IncTilmelding efter invitationForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater, Italien
-
HeartStitch.ComUkendtForamen Ovale, Patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, HjerteForenede Stater
-
Occlutech International ABAfsluttetSecundum atrial septal defekter
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Hospital GreifswaldAfsluttetAtrium; Fibrillering | Arytmi AtrialTyskland, Schweiz
Kliniske forsøg med Clinical Decision Support System for AF
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityAfsluttet
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForenede Stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...AfsluttetBørnemishandling | Trauma | Børnemishandling | Fysisk overgrebForenede Stater
-
Peking University Third HospitalUkendtSyndromer med tørre øjneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkendt
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthAfsluttet
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...AfsluttetCT-, MR-, NM- og PET-billedordrerForenede Stater