- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01927367
Programa de Gestão Integrada Avanço no Tratamento Comunitário da Fibrilação Atrial (IMPACT-AF)
Programa de Gestão Integrada Avanço no Tratamento Comunitário da Fibrilação Atrial (IMPACT-AF)
Questão de pesquisa: Entre os pacientes comunitários com FA, o fornecimento de um Sistema Integrado de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) para provedores e pacientes melhora o processo de atendimento e os resultados clínicos e diminui os custos de saúde e a utilização de recursos ao longo de 12 meses, em comparação com o habitual Cuidado?
Intervenção: Um sistema de apoio à decisão clínica baseado na web, informatizando as diretrizes clínicas canadenses de FA, para apoiar os prestadores de cuidados primários e os pacientes na otimização e padronização dos cuidados com a FA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrilação atrial (FA) é a anormalidade mais comum do ritmo cardíaco. É também uma doença do envelhecimento, afetando 3% dos adultos com idade > 45 anos e 12% daqueles com idade > 75 anos. Individualmente, o batimento cardíaco rápido e irregular da FA é mais frequentemente percebido como palpitações indesejáveis, mas impactos mais ameaçadores são insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral catastrófico e morte prematura. A FA também prejudica acentuadamente a qualidade de vida.
Embora os pacientes com FA tenham maior risco de acidente vascular cerebral, morte e hospitalização, muitos pacientes não estão se beneficiando de estratégias de melhor atendimento baseadas em evidências. Foram documentadas lacunas no conhecimento, habilidades e competências dos médicos de atenção primária em relação ao manejo da FA no Canadá. Por exemplo, uma grande proporção de pacientes com FA com risco moderado a alto de AVC não recebe a tromboprofilaxia recomendada pelas diretrizes; e daqueles que o fazem, muitos não são controlados de forma otimizada. Um estudo canadense também descobriu que em pacientes com FA conhecida e um AVC anterior, que foram admitidos com um segundo AVC, 15% não estavam sob anticoagulação e apenas 18% estavam em varfarina e dentro da faixa terapêutica. Certamente existem oportunidades para melhorar a aceitação das recomendações das Diretrizes de Prática Clínica da FA Canadense e as abordagens de melhor cuidado no ambiente de atenção primária.
Os pacientes precisam ser o foco dos serviços de atendimento e estar ativamente envolvidos e capacitados para gerenciar seus cuidados, com o apoio dos profissionais de saúde. Acreditamos que a eficiência do sistema de saúde, a qualidade do atendimento e a segurança do paciente podem ser aprimoradas por meio do uso de soluções inovadoras, integradas, interativas, proativas e personalizadas no local de atendimento, voltadas tanto para os profissionais quanto para os pacientes. Esta é a premissa do estudo IMPACT-AF.
Espera-se que os provedores de cuidados primários e seus pacientes se beneficiem do uso aprimorado da tecnologia de informação em saúde em relação ao tratamento de pacientes com FA. Um sistema de apoio à decisão baseado em diretrizes clínicas (CDSS) será desenvolvido e testado em ambientes de atenção primária em toda a Nova Escócia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos (sem limite máximo de idade)
- Fibrilação atrial confirmada.
- Capaz de fornecer consentimento informado em inglês.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
- Pacientes que não se espera que estejam vivos ao final do acompanhamento de 12 meses.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Sistema de Apoio à Decisão Clínica para FA
Provedores randomizados para usar o Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS, uma ferramenta baseada na web).
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Um sistema de suporte à decisão clínica baseado na web, informatizando as diretrizes clínicas canadenses de FA e as abordagens de melhores práticas, para apoiar os provedores de cuidados primários e os pacientes na otimização e padronização dos cuidados com a FA.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Usual Care - provedores não são elegíveis para acessar/usar o CDSS.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com hospitalização cardiovascular e atendimentos de emergência relacionados à FA
Prazo: 12 meses
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Qualquer hospitalização não planejada (admissão com pernoite no hospital) devido a uma das seguintes causas: síndrome coronariana aguda, pré-síncope/síncope, ataque isquêmico transitório/acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, flutter, embolia pulmonar/trombose venosa profunda/embolia sistêmica , agravamento da insuficiência cardíaca congestiva incluindo edema pulmonar ou dispneia de origem cardíaca.
A consulta de emergência relacionada à FA foi predefinida como: qualquer apresentação com palpitações, frequência cardíaca rápida, pré-síncope ou síncope, falta de ar, desconforto torácico transitório ou instabilidade hemodinâmica resolvida com cardioversão ou controle da frequência, não resultando em hospitalização.
|
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com visitas ao pronto-socorro relacionadas à FA
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Processo de Cuidado
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
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- Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando um questionário de saúde aceito (EQ-5D-5L).
|
12 meses
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Custos
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
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- Relação de custo-efetividade incremental entre o braço de intervenção e o braço de controle
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12 meses
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Número de Participações com Internações CV
Prazo: 12 meses
|
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12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com sangramento importante
Prazo: 12 meses
|
Sangramento maior, conforme listado acima, deve ser definido como sangramento fatal e/ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou sangramento evidente causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Diretor de estudo: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMPACT-AF-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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