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Programa de Gestão Integrada Avanço no Tratamento Comunitário da Fibrilação Atrial (IMPACT-AF)

12 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jafna L Cox

Programa de Gestão Integrada Avanço no Tratamento Comunitário da Fibrilação Atrial (IMPACT-AF)

Questão de pesquisa: Entre os pacientes comunitários com FA, o fornecimento de um Sistema Integrado de Apoio à Decisão Clínica (CDSS) para provedores e pacientes melhora o processo de atendimento e os resultados clínicos e diminui os custos de saúde e a utilização de recursos ao longo de 12 meses, em comparação com o habitual Cuidado?

Intervenção: Um sistema de apoio à decisão clínica baseado na web, informatizando as diretrizes clínicas canadenses de FA, para apoiar os prestadores de cuidados primários e os pacientes na otimização e padronização dos cuidados com a FA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A fibrilação atrial (FA) é a anormalidade mais comum do ritmo cardíaco. É também uma doença do envelhecimento, afetando 3% dos adultos com idade > 45 anos e 12% daqueles com idade > 75 anos. Individualmente, o batimento cardíaco rápido e irregular da FA é mais frequentemente percebido como palpitações indesejáveis, mas impactos mais ameaçadores são insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral catastrófico e morte prematura. A FA também prejudica acentuadamente a qualidade de vida.

Embora os pacientes com FA tenham maior risco de acidente vascular cerebral, morte e hospitalização, muitos pacientes não estão se beneficiando de estratégias de melhor atendimento baseadas em evidências. Foram documentadas lacunas no conhecimento, habilidades e competências dos médicos de atenção primária em relação ao manejo da FA no Canadá. Por exemplo, uma grande proporção de pacientes com FA com risco moderado a alto de AVC não recebe a tromboprofilaxia recomendada pelas diretrizes; e daqueles que o fazem, muitos não são controlados de forma otimizada. Um estudo canadense também descobriu que em pacientes com FA conhecida e um AVC anterior, que foram admitidos com um segundo AVC, 15% não estavam sob anticoagulação e apenas 18% estavam em varfarina e dentro da faixa terapêutica. Certamente existem oportunidades para melhorar a aceitação das recomendações das Diretrizes de Prática Clínica da FA Canadense e as abordagens de melhor cuidado no ambiente de atenção primária.

Os pacientes precisam ser o foco dos serviços de atendimento e estar ativamente envolvidos e capacitados para gerenciar seus cuidados, com o apoio dos profissionais de saúde. Acreditamos que a eficiência do sistema de saúde, a qualidade do atendimento e a segurança do paciente podem ser aprimoradas por meio do uso de soluções inovadoras, integradas, interativas, proativas e personalizadas no local de atendimento, voltadas tanto para os profissionais quanto para os pacientes. Esta é a premissa do estudo IMPACT-AF.

Espera-se que os provedores de cuidados primários e seus pacientes se beneficiem do uso aprimorado da tecnologia de informação em saúde em relação ao tratamento de pacientes com FA. Um sistema de apoio à decisão baseado em diretrizes clínicas (CDSS) será desenvolvido e testado em ambientes de atenção primária em toda a Nova Escócia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1145

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >/= 18 anos (sem limite máximo de idade)
  • Fibrilação atrial confirmada.
  • Capaz de fornecer consentimento informado em inglês.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
  • Pacientes que não se espera que estejam vivos ao final do acompanhamento de 12 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Sistema de Apoio à Decisão Clínica para FA
Provedores randomizados para usar o Sistema de Apoio à Decisão Clínica (CDSS, uma ferramenta baseada na web).
Um sistema de suporte à decisão clínica baseado na web, informatizando as diretrizes clínicas canadenses de FA e as abordagens de melhores práticas, para apoiar os provedores de cuidados primários e os pacientes na otimização e padronização dos cuidados com a FA.
Outros nomes:
  • CDSS
Sem intervenção: Cuidados usuais
Usual Care - provedores não são elegíveis para acessar/usar o CDSS.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com hospitalização cardiovascular e atendimentos de emergência relacionados à FA
Prazo: 12 meses
Qualquer hospitalização não planejada (admissão com pernoite no hospital) devido a uma das seguintes causas: síndrome coronariana aguda, pré-síncope/síncope, ataque isquêmico transitório/acidente vascular cerebral, fibrilação atrial, flutter, embolia pulmonar/trombose venosa profunda/embolia sistêmica , agravamento da insuficiência cardíaca congestiva incluindo edema pulmonar ou dispneia de origem cardíaca. A consulta de emergência relacionada à FA foi predefinida como: qualquer apresentação com palpitações, frequência cardíaca rápida, pré-síncope ou síncope, falta de ar, desconforto torácico transitório ou instabilidade hemodinâmica resolvida com cardioversão ou controle da frequência, não resultando em hospitalização.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com visitas ao pronto-socorro relacionadas à FA
Prazo: 12 meses
  • Elemento individual do resultado primário.
  • Visitas ao departamento de emergência relacionadas à FA.
12 meses
Processo de Cuidado
Prazo: 12 meses
  • Acesso oportuno a consulta especializada
  • Acesso oportuno a ecocardiogramas
  • Acesso oportuno a ablações por cateter para FA e flutter atrial
12 meses
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 12 meses
- Qualidade de vida relacionada à saúde medida usando um questionário de saúde aceito (EQ-5D-5L).
12 meses
Custos
Prazo: 12 meses
  • Os custos associados ao desenvolvimento, implementação e manutenção do CDSS.
  • Os custos associados ao gerenciamento e tratamento de pacientes com FA.
12 meses
Efetividade de custo
Prazo: 12 meses
- Relação de custo-efetividade incremental entre o braço de intervenção e o braço de controle
12 meses
Número de Participações com Internações CV
Prazo: 12 meses
  • Elemento individual do resultado primário.
  • Visitas ao departamento de emergência relacionadas à FA.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com sangramento importante
Prazo: 12 meses
Sangramento maior, conforme listado acima, deve ser definido como sangramento fatal e/ou sangramento sintomático em uma área ou órgão crítico, como intracraniano, intraespinal, intraocular, retroperitoneal, intra-articular ou pericárdico, ou intramuscular com síndrome compartimental e/ou sangramento evidente causando uma queda no nível de hemoglobina de 20 g/L ou mais, ou levando à transfusão de duas ou mais unidades de sangue total ou glóbulos vermelhos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
  • Diretor de estudo: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

22 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais do participante (IPD) não estão disponíveis devido a regulamentos de ética.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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