- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01927367
Integrert ledelsesprogram fremmer fellesskapsbehandling av atrieflimmer (IMPACT-AF)
Integrert ledelsesprogram for å fremme fellesskapsbehandling av atrieflimmer (IMPACT-AF)
Forskningsspørsmål: Blant lokalsamfunnsbaserte pasienter med AF, gir et integrert Clinical Decision Support System (CDSS) til leverandørene og pasientene bedre behandlingsprosesser og kliniske resultater, og reduserer helsekostnader og ressursutnyttelse over 12 måneder, sammenlignet med vanlig omsorg?
Intervensjon: Et nettbasert klinisk beslutningsstøttesystem som datamatiserer de kanadiske AF-kliniske retningslinjene, for å støtte primærpleieleverandører og pasienter i å optimalisere og standardisere AF-omsorgen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Atrieflimmer (AF) er den vanligste abnormiteten i hjerterytmen. Det er også en aldringssykdom som rammer 3 % av voksne > 45 år og 12 % av de > 75 år. Individuelt blir AFs raske og uregelmessige hjerterytme oftest oppfattet som uønsket hjertebank, men mer truende virkninger er hjertesvikt, katastrofalt hjerneslag og for tidlig død. AF svekker også livskvaliteten markant.
Selv om pasienter med AF har økt risiko for hjerneslag, død og sykehusinnleggelse, drar mange pasienter ikke nytte av evidensinformerte, best-care-strategier. Det er dokumentert hull i kunnskapen, ferdighetene og kompetansene til klinikere i primærhelsetjenesten angående behandling av AF i Canada. For eksempel får en stor andel av AF-pasienter med moderat til høy risiko for hjerneslag ikke veiledende anbefalt tromboprofylakse; og av de som gjør det, er mange ikke optimalt kontrollert. En kanadisk studie fant også at hos pasienter med kjent AF og et tidligere slag, som deretter ble innlagt med et andre slag, var 15 % ikke på antikoagulasjon og bare 18 % var på warfarin og innenfor det terapeutiske området. Det finnes absolutt muligheter for å øke bruken av den kanadiske AF Clinical Practice Guideline-anbefalingene og beste-pleietilnærminger i primærhelsetjenesten.
Pasienter må være i fokus for omsorgstjenestene og være aktivt engasjert og bemyndiget til å administrere sin omsorg, med støtte fra helsepersonell. Vi tror at helsesystemets effektivitet, pleiekvalitet og pasientsikkerhet kan forbedres gjennom bruk av innovative, integrerte, interaktive, proaktive og persontilpassede behandlingspunktløsninger rettet mot både tilbydere og pasienter. Dette er premisset for IMPACT-AF-studien.
Primærpleieleverandører og deres pasienter forventes å dra nytte av forbedret bruk av helseinformasjonsteknologi for behandling av pasienter med AF. Et klinisk retningslinjebasert beslutningsstøttesystem (CDSS) vil bli utviklet og testet i primærhelsetjenesten over hele Nova Scotia.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >/= 18 år (ingen maks aldersgrense)
- Bekreftet atrieflimmer.
- Kunne gi informert samtykke på engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
- Pasienter som ikke forventes å være i live ved slutten av 12 måneders oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Clinical Decision Support System for AF
Tilbydere randomisert til å bruke Clinical Decision Support System (CDSS, et nettbasert verktøy).
|
Et nettbasert klinisk beslutningsstøttesystem som datamatiserer de kanadiske AF-kliniske retningslinjene og beste praksis-tilnærminger, for å støtte primærpleieleverandører og pasienter i å optimalisere og standardisere AF-omsorg.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg – leverandører er ikke kvalifisert til å få tilgang til/bruke CDSS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med kardiovaskulær sykehusinnleggelse og AF-relaterte akuttmottaksbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
Enhver ikke-planlagt sykehusinnleggelse (innleggelse med overnatting på sykehus) på grunn av en av følgende årsaker: akutt koronarsyndrom, presynkope/synkope, forbigående iskemisk angrep/slag, atrieflimmer, flagre, lungeemboli/dyp venetrombose/systememboli , forverring av kongestiv hjertesvikt inkludert lungeødem eller dyspné av hjerteopprinnelse.
AF-relatert ED-besøk ble forhåndsdefinert som: enhver presentasjon med hjertebank, rask hjertefrekvens, presynkope eller synkope, kortpustethet, forbigående ubehag i brystet eller hemodynamisk ustabilitet som forsvinner med kardioversjon eller frekvenskontroll, som ikke resulterer i sykehusinnleggelse.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med AF-relaterte legevaktbesøk
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Omsorgsprosess
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
- Helserelatert livskvalitet målt ved hjelp av et akseptert helsespørreskjema (EQ-5D-5L).
|
12 måneder
|
|
Kostnader
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
- Inkrementelt kostnadseffektivitetsforhold mellom intervensjonsarmen og kontrollarmen
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med CV-innleggelser
Tidsramme: 12 måneder
|
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med store blødninger
Tidsramme: 12 måneder
|
Større blødninger, som oppført ovenfor, skal defineres som dødelig blødning og/eller symptomatisk blødning i et kritisk område eller organ, slik som intrakranielt, intraspinalt, intraokulært, retroperitonealt, intraartikulært eller perikardielt, eller intramuskulært med kompartmentsyndrom og/eller åpenbar blødning som forårsaker et fall i hemoglobinnivået på 20 g/l eller mer, eller som fører til transfusjon av to eller flere enheter fullblod eller røde blodlegemer.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Studieleder: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPACT-AF-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Atrieflimmer
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAmerican Heart AssociationRekrutteringVoksne kreftpasienter | Høyre atrial trombeForente stater
-
Pusan National University HospitalHar ikke rekruttert ennåHjerteimplanterbar elektronisk enhet | Atrial High Rate EpisodeKorea, Republikken
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...UkjentAtrieflimmer | Hjerteombygging, atrial | Sacubitril/Valsartan
-
Helios Klinikum PforzheimRekrutteringHøyre hjertesvikt | Trikuspidal regurgitasjon | Hjerteombygging, Ventrikulær | Hjerteombygging, atrialTyskland
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrutteringFlutter, Atrial | Kateterablasjon | Cavotricuspid Isthmus Dependent Høyre Atrial FlutterTsjekkisk Republikk
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutteringAtrial hypertensjonTyskland
Kliniske studier på Clinical Decision Support System for AF
-
University of California, San FranciscoFullførtHypertensjon | Nyresvikt, kroniskForente stater
-
Aifred HealthMcGill UniversityFullført
-
Andrew Tomas ReisnerRekrutteringSår og skaderForente stater
-
Peking University Third HospitalUkjentSyndromer med tørre øyneKina
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityUkjent
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMedfødt hjertesykdomForente stater
-
University of PittsburghPatient-Centered Outcomes Research Institute; Northwell Health; University...FullførtBarnemishandling | Traume | Mishandling av barn | Fysisk misbrukForente stater
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMassachusetts Institute of Technology; Aurora Health Care; Laura and John...FullførtCT-, MR-, NM- og PET-bildebestillingerForente stater
-
HealthPartners InstituteNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)FullførtHypertensjon | Overvekt | Pre-hypertensjonForente stater