- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01927367
Integroitu hallintaohjelma, joka edistää eteisvärinän yhteisöhoitoa (IMPACT-AF)
Integroitu hallintaohjelma, joka edistää eteisvärinän yhteisöhoitoa (IMPACT-AF)
Tutkimuskysymys: Parantaako integroidun kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmän (CDSS) tarjoaminen palveluntarjoajille ja potilaille hoitoprosessia ja kliinisiä tuloksia sekä vähentää terveydenhuollon kustannuksia ja resurssien käyttöä 12 kuukauden aikana tavanomaiseen verrattuna. hoito?
Interventio: Verkkopohjainen kliinisten päätösten tukijärjestelmä, joka tietokoneistaa Kanadan AF:n kliiniset suuntaviivat ja joka tukee perusterveydenhuollon tarjoajia ja potilaita AF-hoidon optimoinnissa ja standardoinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eteisvärinä (AF) on yleisin sydämen rytmihäiriö. Se on myös ikääntymisen aiheuttama sairaus, jota sairastaa 3 % yli 45-vuotiaista aikuisista ja 12 % yli 75-vuotiaista. Yksittäin AF:n nopea ja epäsäännöllinen sydämenlyönti mielletään useimmiten ei-toivotuksi sydämentykytyksiksi, mutta uhkaavampia vaikutuksia ovat sydämen vajaatoiminta, katastrofaalinen aivohalvaus ja ennenaikainen kuolema. AF heikentää myös merkittävästi elämänlaatua.
Vaikka AF-potilailla on lisääntynyt aivohalvauksen, kuoleman ja sairaalahoidon riski, monet potilaat eivät hyödy näyttöön perustuvista parhaan hoidon strategioista. Perusterveydenhuollon kliinikon tiedoissa, taidoissa ja pätevyyksissä on dokumentoitu aukkoja koskien AF:n hallintaa Kanadassa. Esimerkiksi suuri osa AF-potilaista, joilla on kohtalainen tai suuri aivohalvausriski, ei saa ohjeen mukaan suositeltua tromboprofylaksiaa; ja niistä, jotka tekevät, monet eivät ole optimaalisesti hallinnassa. Eräässä kanadalaisessa tutkimuksessa havaittiin myös, että 15 %:lla potilaista, joilla oli tiedossa oleva AF ja aiempi aivohalvaus ja jotka saivat toisen aivohalvauksen, ei ollut antikoagulaatiolääkitystä, ja vain 18 % sai varfariinia terapeuttisella alueella. On varmasti mahdollisuuksia parantaa Kanadan AF Clinical Practice Guideline -suositusten ja parhaan hoidon lähestymistapojen käyttöönottoa perusterveydenhuollossa.
Potilaiden on oltava hoitopalvelujen keskipisteessä ja heidän on oltava aktiivisesti mukana ja valtuutettu hoitamaan hoitoaan terveydenhuollon tarjoajien tuella. Uskomme, että terveydenhuoltojärjestelmän tehokkuutta, hoidon laatua ja potilasturvallisuutta voidaan parantaa käyttämällä innovatiivisia, integroituja, interaktiivisia, ennakoivia ja henkilökohtaisia hoitopisteratkaisuja, jotka on suunnattu sekä palveluntarjoajille että potilaille. Tämä on IMPACT-AF-tutkimuksen lähtökohta.
Perusterveydenhuollon tarjoajien ja heidän potilaiden odotetaan hyötyvän terveystietotekniikan tehostetusta käytöstä AF-potilaiden hoidossa. Kliinisiin ohjeisiin perustuva päätöksenteon tukijärjestelmä (CDSS) kehitetään ja testataan perusterveydenhuollossa kaikkialla Nova Scotiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta (ei yläikärajaa)
- Vahvistettu eteisvärinä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen englanniksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
- Potilaat, joiden ei odoteta olevan elossa 12 kuukauden kuluttua, seurataan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä AF:lle
Palveluntarjoajat satunnaistettiin käyttämään Clinical Decision Support System -järjestelmää (CDSS, verkkopohjainen työkalu).
|
Verkkopohjainen kliinisten päätösten tukijärjestelmä, joka tietokoneistetaan Kanadan AF:n kliiniset ohjeet ja parhaiden käytäntöjen lähestymistavat, ja joka tukee perusterveydenhuollon tarjoajia ja potilaita AF-hoidon optimoinnissa ja standardoinnissa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito - palveluntarjoajat eivät ole oikeutettuja käyttämään CDSS:ää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulaarista sairaalahoitoa ja AF:hen liittyvää päivystyskäyntiä saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Mikä tahansa suunnittelematon sairaalahoito (pääsy ja yöpyminen sairaalassa), joka johtuu jostakin seuraavista syistä: akuutti sepelvaltimotauti, pyörtymistä edeltävä pyörtyminen, ohimenevä iskeeminen kohtaus/ aivohalvaus, eteisvärinä, lepatus, keuhkoembolia/syvä laskimotromboosi/systeeminen embolia , kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan paheneminen, mukaan lukien keuhkopöhö tai sydänperäinen hengenahdistus.
AF:hen liittyvä ED-käynti määriteltiin etukäteen seuraavasti: mikä tahansa esitys, johon liittyy sydämentykytys, nopea syke, presynkooppi tai pyörtyminen, hengenahdistus, ohimenevä epämukavuus rintakehässä tai hemodynaaminen epävakaus, joka selviää kardioversiolla tai nopeuden säätelyllä ja joka ei johtanut sairaalahoitoon.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on AF-aiheisia päivystyskäyntejä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Hoitoprosessi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna hyväksytyllä terveyskyselyllä (EQ-5D-5L).
|
12 kuukautta
|
|
Kustannukset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
|
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
- Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde interventiohaaran ja ohjaushaaran välillä
|
12 kuukautta
|
|
CV-sairaalahoitoihin osallistuneiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on suuri verenvuoto
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yllä lueteltu vakava verenvuoto määritellään kuolemaan johtaneeksi verenvuodoksi ja/tai oireelliseksi verenvuodoksi kriittisellä alueella tai elimessä, kuten kallonsisäinen, intraspinaalinen, intraokulaarinen, retroperitoneaalinen, nivelensisäinen tai perikardiaalinen tai lihaksensisäinen, jossa on osastooireyhtymä ja/tai selvä verenvuoto, joka aiheuttaa hemoglobiinitason laskun 20 g/l tai enemmän tai joka johtaa kahden tai useamman kokoveri- tai punasoluyksikön siirtoon.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Opintojohtaja: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMPACT-AF-2013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Egyptian Biomedical Research NetworkTanta Medical School, Tanta UniversityValmisAtrial Septal Defect (ASD)Egypti
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekrytointiFlutter, Atrial | Katetrin ablaatio | Cavotricuspid Isthmus Dependent Oikean eteisen lepatusTšekin tasavalta
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrytointiAtrial Septal Defect (ASD)Turkki
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalEi vielä rekrytointia
-
Carag AGValmis
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
Kliiniset tutkimukset Kliinisen päätöksenteon tukijärjestelmä AF:lle
-
Hospital Italiano de Buenos AiresDuke UniversityTuntematon
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrytointiSynnynnäinen sydänsairausYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoValmisHypertensio | Munuaisten vajaatoiminta, krooninenYhdysvallat