- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01927367
Integrerat förvaltningsprogram som främjar gemenskapsbehandling av förmaksflimmer (IMPACT-AF)
Integrerat förvaltningsprogram som främjar gemenskapsbehandling av förmaksflimmer (IMPACT-AF)
Forskningsfråga: Bland gemenskapsbaserade patienter med AF, tillhandahåller ett integrerat Clinical Decision Support System (CDSS) till leverantörer och patienter förbättra vårdprocessen och kliniska resultat, och minska vårdkostnaderna och resursutnyttjandet under 12 månader, jämfört med vanligt vård?
Intervention: Ett webbaserat kliniskt beslutsstödssystem som datoriserar de kanadensiska kliniska riktlinjerna för AF, för att stödja primärvårdsgivare och patienter i att optimera och standardisera AF-vård.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förmaksflimmer (AF) är den vanligaste avvikelsen i hjärtrytmen. Det är också en åldrande sjukdom som drabbar 3 % av vuxna > 45 år och 12 % av de > 75 år. Individuellt uppfattas AF:s snabba och oregelbundna hjärtslag oftast som oönskad hjärtklappning, men mer hotfulla effekter är hjärtsvikt, katastrofal stroke och för tidig död. AF försämrar också livskvaliteten markant.
Även om patienter med AF löper ökad risk för stroke, död och sjukhusvistelse, drar många patienter inte nytta av evidensinformerade strategier för bästa vård. Luckor har dokumenterats i kunskaper, färdigheter och kompetenser hos primärvårdsläkare angående hantering av AF i Kanada. Till exempel får en stor del av AF-patienter med måttlig till hög risk för stroke inte tromboprofylax som rekommenderas av riktlinjen; och av dem som gör det är många inte optimalt kontrollerade. En kanadensisk studie fann också att hos patienter med känd AF och en tidigare stroke, som sedan lades in med en andra stroke, var 15 % inte på någon antikoagulering och endast 18 % var på warfarin och inom det terapeutiska området. Det finns verkligen möjligheter att förbättra användningen av de kanadensiska AF Clinical Practice Guideline-rekommendationerna och metoder för bästa vård i primärvården.
Patienter måste vara i fokus för vården och vara aktivt engagerade och bemyndigade att hantera sin vård, med stöd av vårdgivare. Vi tror att hälsosystemets effektivitet, vårdkvalitet och patientsäkerhet kan förbättras genom användning av innovativa, integrerade, interaktiva, proaktiva och personliga vårdplatser riktade till både vårdgivare och patienter. Detta är utgångspunkten för IMPACT-AF-studien.
Primärvårdsleverantörer och deras patienter förväntas dra nytta av förbättrad användning av hälsoinformationsteknologi för hantering av patienter med AF. Ett kliniskt riktlinjebaserat beslutsstödssystem (CDSS) kommer att utvecklas och testas i primärvårdsmiljöer över hela Nova Scotia.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >/= 18 år (ingen maxåldersgräns)
- Bekräftat förmaksflimmer.
- Kunna ge informerat samtycke på engelska.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
- Patienter som inte förväntas vara vid liv i slutet av 12 månaders uppföljning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Clinical Decision Support System för AF
Leverantörer randomiserade att använda Clinical Decision Support System (CDSS, ett webbaserat verktyg).
|
Ett webbaserat kliniskt beslutsstödssystem som datoriserar de kanadensiska kliniska riktlinjerna för AF och bästa praxis, för att stödja primärvårdsgivare och patienter i att optimera och standardisera AF-vård.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Usual Care - leverantörer är inte berättigade att komma åt/använda CDSS.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kardiovaskulär sjukhusvistelse och AF-relaterade akutmottagningsbesök
Tidsram: 12 månader
|
Eventuell oplanerad sjukhusinläggning (inläggning med övernattning på sjukhus) på grund av en av följande orsaker: akut kranskärlssyndrom, presynkope/synkope, övergående ischemisk attack/ stroke, förmaksflimmer, fladder, lungemboli/djup ventrombos/systemisk emboli , förvärrad kronisk hjärtsvikt inklusive lungödem eller dyspné av hjärtursprung.
AF-relaterat ED-besök var fördefinierat som: varje presentation med hjärtklappning, snabb hjärtfrekvens, presynkope eller synkope, andnöd, övergående obehag i bröstet eller hemodynamisk instabilitet som försvinner med elkonvertering eller frekvenskontroll, vilket inte resulterar i sjukhusvistelse.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med AF-relaterade akutmottagningsbesök
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Vårdprocess
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 månader
|
- Hälsorelaterad livskvalitet mätt med ett accepterat hälsofrågeformulär (EQ-5D-5L).
|
12 månader
|
|
Kostar
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: 12 månader
|
- Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande mellan interventionsarmen och kontrollarmen
|
12 månader
|
|
Antal deltagare med CV sjukhusinläggningar
Tidsram: 12 månader
|
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med större blödningar
Tidsram: 12 månader
|
Större blödningar, som anges ovan, ska definieras som dödlig blödning och/eller symtomatisk blödning i ett kritiskt område eller organ, såsom intrakraniellt, intraspinalt, intraokulärt, retroperitonealt, intraartikulärt eller perikardiellt, eller intramuskulärt med kompartmentsyndrom och/eller öppen blödning som orsakar en minskning av hemoglobinnivån med 20 g/L eller mer, eller leder till transfusion av två eller flera enheter helblod eller röda blodkroppar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Studierektor: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMPACT-AF-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .