Integrált Menedzsment Program A pitvarfibrilláció közösségi kezelésének előmozdítása érdekében (IMPACT-AF)
A pitvarfibrilláció közösségi kezelését elősegítő integrált kezelési program (IMPACT-AF)
Kutatási kérdés: Az AF-ben szenvedő közösségi alapú betegek körében az integrált klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS) biztosítása a szolgáltatók és a betegek számára javítja-e az ellátás folyamatát és a klinikai eredményeket, valamint csökkenti-e az egészségügyi költségeket és az erőforrás-felhasználást 12 hónap alatt a szokásoshoz képest gondoskodás?
Beavatkozás: Egy webalapú klinikai döntéstámogató rendszer, amely számítógépesíti a kanadai AF klinikai irányelveit, hogy támogassa az alapellátást nyújtókat és a betegeket az AF-ellátás optimalizálása és szabványosítása terén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a szívritmus leggyakoribb rendellenessége. Ez is egy öregedési betegség, amely a 45 év felettiek 3%-át, a 75 év felettiek 12%-át érinti. Egyénileg az AF gyors és szabálytalan szívverését leggyakrabban nemkívánatos szívdobogásnak tekintik, de a fenyegetőbb hatás a szívelégtelenség, a katasztrofális szélütés és a korai halál. Az AF az életminőséget is jelentősen rontja.
Bár az AF-ben szenvedő betegeknél fokozott a stroke, a halálozás és a kórházi kezelés kockázata, sok beteg nem részesül a bizonyítékokon alapuló, legjobb ellátási stratégiák előnyeiből. Hiányosságokat dokumentáltak az alapellátásban dolgozó klinikusok tudásában, készségeiben és kompetenciáiban az AF kezelésével kapcsolatban Kanadában. Például a közepesen vagy magas stroke-kockázatú AF-betegek nagy része nem kapja meg a javasolt thromboprofilaxist; és azok közül, akik igen, sokan nincsenek optimálisan irányítva. Egy kanadai tanulmány azt is megállapította, hogy az ismert AF-ben szenvedő és korábban stroke-on átesett betegek 15%-a nem kapott semmilyen véralvadásgátlót, és csak 18%-uk kapott warfarint a terápiás tartományon belül. Minden bizonnyal vannak lehetőségek a kanadai AF Clinical Practice Guideline ajánlásainak és a legjobb ellátási megközelítéseknek az alapellátásban való elterjedésének fokozására.
A betegeknek kell állniuk az ellátási szolgáltatások középpontjában, és aktívan részt kell venniük, és fel kell hatalmazni őket ellátásuk irányítására, az egészségügyi szolgáltatók támogatásával. Hiszünk abban, hogy az egészségügyi rendszer hatékonysága, az ellátás minősége és a betegek biztonsága fokozható az innovatív, integrált, interaktív, proaktív és személyre szabott, a szolgáltatókat és a betegeket egyaránt megcélzó pont-of-ellátás megoldások alkalmazásával. Ez az IMPACT-AF tanulmány előfeltétele.
Az alapellátást nyújtók és pácienseik várhatóan profitálni fognak az egészségügyi információs technológia fokozottabb használatából az AF-ben szenvedő betegek kezelésében. Klinikai irányelveken alapuló döntéstámogató rendszert (CDSS) fejlesztenek ki és tesztelnek az alapellátásban Új-Skócia területén.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor >/= 18 év (nincs felső korhatár)
- Megerősített pitvarfibrilláció.
- Képes tájékozott beleegyezést adni angol nyelven.
Kizárási kritériumok:
- A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
- Azokat a betegeket, akik várhatóan nem élnek a 12 hónap végén, utánkövetik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Klinikai döntéstámogató rendszer az AF-hez
A szolgáltatók véletlenszerűen kiválasztották a Klinikai döntéstámogató rendszer (CDSS, webalapú eszköz) használatára.
|
Egy webalapú klinikai döntéstámogató rendszer, amely számítógépesíti a kanadai AF klinikai irányelveit és a legjobb gyakorlati megközelítéseket, hogy támogassa az alapellátást nyújtókat és a betegeket az AF-ellátás optimalizálása és szabványosítása terén.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
Szokásos gondozás – a szolgáltatók nem jogosultak hozzáférni/használni a CDSS-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szív- és érrendszeri kórházi kezelésben részt vevők száma és az AF-vel kapcsolatos sürgősségi osztály látogatása
Időkeret: 12 hónap
|
Bármilyen nem tervezett kórházi kezelés (egyéjszakás kórházi tartózkodással) a következő okok valamelyike miatt: akut koronária szindróma, pre-szinkópe /szinkópe, átmeneti ischaemiás roham/stroke, pitvarfibrilláció, flutter, tüdőembólia /mélyvénás trombózis / szisztémás embolia , súlyosbodó pangásos szívelégtelenség, beleértve a szív eredetű tüdőödémát vagy nehézlégzést.
Az AF-hez kapcsolódó ED-látogatás előre meghatározva volt: bármilyen szívdobogás, szapora szívverés, preszinkóp vagy ájulás, légszomj, átmeneti mellkasi diszkomfort vagy hemodinamikai instabilitás, amely kardioverzióval vagy frekvenciaszabályozással megoldódik, és nem eredményez kórházi kezelést.
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az AF-vel kapcsolatos sürgősségi osztályon felkeresett résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
Az ápolás folyamata
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hónap
|
- Az egészséggel kapcsolatos életminőség egy elfogadott egészségügyi kérdőív (EQ-5D-5L) segítségével mérve.
|
12 hónap
|
|
Költségek
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
|
Költséghatékonyság
Időkeret: 12 hónap
|
- Növekményes költséghatékonysági arány a beavatkozási kar és a kontroll kar között
|
12 hónap
|
|
Részvételek száma önéletrajzzal, kórházi kezelésekkel
Időkeret: 12 hónap
|
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős vérzéses résztvevők száma
Időkeret: 12 hónap
|
A fent felsoroltak szerint súlyos vérzésnek kell tekinteni a végzetes vérzést és/vagy tüneti vérzést egy kritikus területen vagy szervben, például intracranialis, intraspinalis, intraokuláris, retroperitoneális, intraartikuláris vagy perikardiális vagy intramuszkuláris kompartment szindrómával és/vagy nyilvánvaló vérzés, amely a hemoglobinszint 20 g/l vagy annál nagyobb csökkenését okozza, vagy két vagy több egység teljes vér vagy vörösvértest transzfúziójához vezet.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Tanulmányi igazgató: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT-AF-2013
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .