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심방 세동의 지역사회 치료를 발전시키는 통합 관리 프로그램 (IMPACT-AF)

2021년 2월 12일 업데이트: Jafna L Cox

심방 세동의 지역사회 치료를 발전시키는 통합 관리 프로그램(IMPACT-AF)

연구 질문: 심방세동이 있는 지역사회 기반 환자 중 제공자와 환자에게 통합 임상 의사 결정 지원 시스템(CDSS)을 제공하면 치료 과정과 임상 결과가 개선되고, 평소와 비교하여 12개월 동안 의료 비용과 자원 활용이 감소합니다. 케어?

개입: 웹 기반 임상 결정 지원 시스템으로 캐나다 AF 임상 지침을 전산화하여 1차 진료 제공자와 환자가 AF 치료를 최적화하고 표준화하도록 지원합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

심방 세동(AF)은 심장 박동의 가장 흔한 이상입니다. 또한 45세 이상의 성인의 3%, 75세 이상의 성인의 12%에 영향을 미치는 노화 질환입니다. 개별적으로 AF의 빠르고 불규칙한 심장 박동은 바람직하지 않은 심계항진으로 가장 자주 인식되지만 더 위협적인 영향은 심부전, 치명적인 뇌졸중 및 조기 사망입니다. AF는 또한 삶의 질을 현저하게 손상시킵니다.

심방세동 환자는 뇌졸중, 사망 및 입원 위험이 증가하지만 많은 환자가 근거에 입각한 최선의 치료 전략으로부터 혜택을 받지 못하고 있습니다. 캐나다에서 심방세동 관리에 관한 1차 진료 임상의의 지식, 기술 및 역량에 차이가 있음이 문서화되었습니다. 예를 들어, 중등도 이상의 뇌졸중 위험이 있는 심방세동 환자의 상당수가 가이드라인에서 권장하는 혈전 예방 요법을 받지 않습니다. 그리고 그렇게 하는 것 중 다수는 최적으로 제어되지 않습니다. 한 캐나다 연구에서는 알려진 심방세동과 이전 뇌졸중이 있는 환자가 두 번째 뇌졸중으로 입원한 경우 15%가 항응고제를 사용하지 않았고 18%만이 와파린을 사용했으며 치료 범위 내에 있는 것으로 나타났습니다. 1차 진료 환경에서 Canadian AF Clinical Practice Guideline 권장 사항 및 최선의 치료 접근 방식의 이해를 향상시킬 수 있는 기회가 확실히 존재합니다.

환자는 치료 서비스의 중심이 되어야 하며 의료 서비스 제공자의 지원을 받아 치료를 관리할 수 있도록 적극적으로 참여하고 권한을 부여받아야 합니다. 우리는 공급자와 환자 모두를 대상으로 하는 혁신적이고 통합적이며 상호 작용하는 사전 예방적 개인 맞춤형 현장 진료 솔루션을 사용하여 의료 시스템 효율성, 진료 품질 및 환자 안전을 향상시킬 수 있다고 믿습니다. 이것이 IMPACT-AF 연구의 전제입니다.

1차 진료 제공자와 그 환자는 심방세동 환자 관리에 관한 건강 정보 기술의 향상된 사용으로 혜택을 받을 것으로 예상됩니다. 임상 지침 기반 의사 결정 지원 시스템(CDSS)은 Nova Scotia 전역의 1차 진료 환경에서 개발되고 테스트될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1145

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 >/= 18세(최대 연령 제한 없음)
  • 확인된 심방 세동.
  • 영어로 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
  • 12개월이 끝날 때까지 생존할 것으로 예상되지 않는 환자는 후속 조치를 취합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: AF를 위한 임상 의사 결정 지원 시스템
서비스 제공자는 웹 기반 도구인 CDSS(Clinical Decision Support System)를 사용하도록 무작위 배정되었습니다.
다른: AF를 위한 임상 의사 결정 지원 시스템
웹 기반 임상 의사 결정 지원 시스템, 캐나다 AF 임상 지침 및 모범 사례 접근 방식을 전산화하여 일차 의료 제공자와 환자가 AF 치료를 최적화하고 표준화하도록 지원합니다.
다른 이름들:
  • CDSS
간섭 없음: 평상시 관리
일반 진료 - 제공자는 CDSS에 액세스/사용할 자격이 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심혈관 입원 및 AF 관련 응급실 방문 참가자 수
기간: 12 개월
다음 원인 중 하나로 인해 예정되지 않은 입원(입원 및 하룻밤 입원): 급성 관상동맥 증후군, 전실신/실신, 일과성 허혈 발작/뇌졸중, 심방 세동, 조동, 폐색전증/심부 정맥 혈전증/전신 색전증 , 폐부종 또는 심장 기원의 호흡곤란을 포함하는 울혈성 심부전 악화. 심방세동 관련 응급실 방문은 다음과 같이 미리 정의되었습니다: 두근거림, 빠른 심박수, 실신 전 또는 실신, 숨가쁨, 일시적인 흉부 불쾌감 또는 혈역학적 불안정이 심장율동 전환 또는 박동 조절로 해결되고 입원을 초래하지 않는 모든 증상.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AF 관련 응급실 방문 참여자 수
기간: 12 개월
  • 기본 결과의 개별 요소.
  • AF 관련 응급실 방문.
12 개월
돌봄의 과정
기간: 12 개월
  • 전문가 상담에 적시에 액세스
  • 심초음파에 적시에 접근
  • AF 및 심방 조동에 대한 카테터 절제술에 대한 적시 접근
12 개월
건강 관련 삶의 질
기간: 12 개월
- 승인된 건강 설문지(EQ-5D-5L)를 사용하여 측정한 건강 관련 삶의 질.
12 개월
소송 비용
기간: 12 개월
  • CDSS의 개발, 구현 및 유지 관리와 관련된 비용입니다.
  • AF 환자 관리 및 치료와 관련된 비용.
12 개월
비용 효율성
기간: 12 개월
- 중재 팔과 제어 팔 사이의 증분 비용 효율성 비율
12 개월
CV 입원 참여 횟수
기간: 12 개월
  • 기본 결과의 개별 요소.
  • AF 관련 응급실 방문.
12 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 출혈 참가자 수
기간: 12 개월
위에 열거한 주요 출혈은 두개내, 척수내, 안구내, 후복막, 관절내 또는 심낭, 또는 구획 증후군 및/또는 헤모글로빈 수치가 20g/L 이상 떨어지거나 2단위 이상의 전혈 또는 적혈구가 수혈되는 명백한 출혈.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jafna L Cox

협력자

St. Joseph's Healthcare Hamilton
Bayer
McMaster University
Population Health Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
  • 연구 책임자: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 8월 20일

처음 게시됨 (추정)

2013년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IMPACT-AF-2013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개인 참가자 데이터(IPD)는 윤리 규정으로 인해 사용할 수 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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