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Integriertes Managementprogramm zur Förderung der gemeinschaftlichen Behandlung von Vorhofflimmern (IMPACT-AF)

12. Februar 2021 aktualisiert von: Jafna L Cox

Integriertes Managementprogramm zur Förderung der gemeinschaftlichen Behandlung von Vorhofflimmern (IMPACT-AF)

Forschungsfrage: Verbessert die Bereitstellung eines integrierten Systems zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDSS) für Leistungserbringer und Patienten bei ambulanten Patienten mit Vorhofflimmern den Pflegeprozess und die klinischen Ergebnisse und senkt sie die Gesundheitskosten und die Ressourcennutzung über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zum Üblichen? Pflege?

Intervention: Ein webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das die klinischen Leitlinien für Vorhofflimmern in Kanada computerisiert, um Erstversorger und Patienten bei der Optimierung und Standardisierung der Vorhofflimmerversorgung zu unterstützen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Es handelt sich auch um eine Alterskrankheit, von der 3 % der Erwachsenen über 45 Jahre und 12 % der über 75-Jährigen betroffen sind. Im Einzelfall wird der schnelle und unregelmäßige Herzschlag von Vorhofflimmern am häufigsten als unerwünschtes Herzklopfen wahrgenommen, bedrohlichere Auswirkungen sind jedoch Herzversagen, schwerer Schlaganfall und vorzeitiger Tod. Vorhofflimmern beeinträchtigt auch deutlich die Lebensqualität.

Obwohl bei Patienten mit Vorhofflimmern ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall, Tod und Krankenhausaufenthalt besteht, profitieren viele Patienten nicht von evidenzbasierten Strategien zur bestmöglichen Versorgung. Es wurden Lücken in den Kenntnissen, Fähigkeiten und Kompetenzen von Hausärzten in Bezug auf die Behandlung von Vorhofflimmern in Kanada dokumentiert. Beispielsweise erhält ein großer Teil der Vorhofflimmern-Patienten mit mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko keine in den Leitlinien empfohlene Thromboprophylaxe; Und von denen, bei denen dies der Fall ist, werden viele nicht optimal kontrolliert. Eine kanadische Studie ergab außerdem, dass 15 % der Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern und einem früheren Schlaganfall, die dann mit einem zweiten Schlaganfall aufgenommen wurden, keine Antikoagulation erhielten und nur 18 % Warfarin erhielten und im therapeutischen Bereich lagen. Es bestehen sicherlich Möglichkeiten, die Akzeptanz der Empfehlungen der Canadian AF Clinical Practice Guideline und der Best-Care-Ansätze in der Primärversorgung zu verbessern.

Patienten müssen im Mittelpunkt der Pflegedienste stehen und aktiv einbezogen und befähigt werden, ihre Pflege mit Unterstützung der Gesundheitsdienstleister zu verwalten. Wir glauben, dass die Effizienz des Gesundheitssystems, die Versorgungsqualität und die Patientensicherheit durch den Einsatz innovativer, integrierter, interaktiver, proaktiver und personalisierter Point-of-Care-Lösungen, die sich sowohl an Anbieter als auch an Patienten richten, verbessert werden können. Dies ist die Prämisse der IMPACT-AF-Studie.

Es wird erwartet, dass Erstversorger und ihre Patienten von einem verstärkten Einsatz der Gesundheitsinformationstechnologie bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern profitieren werden. Ein auf klinischen Leitlinien basierendes Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) wird in der Grundversorgung in ganz Nova Scotia entwickelt und getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1145

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >/= 18 Jahre (keine Höchstaltersgrenze)
  • Bestätigtes Vorhofflimmern.
  • Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
  • Patienten, von denen erwartet wird, dass sie am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung nicht am Leben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für Vorhofflimmern
Anbieter, die nach dem Zufallsprinzip das Clinical Decision Support System (CDSS, ein webbasiertes Tool) verwenden.
Ein webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das die klinischen Leitlinien und Best-Practice-Ansätze für kanadisches Vorhofflimmern computerisiert, um Erstversorger und Patienten bei der Optimierung und Standardisierung der Vorhofflimmerversorgung zu unterstützen.
Andere Namen:
  • CDSS
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege – Anbieter sind nicht berechtigt, auf das CDSS zuzugreifen bzw. es zu nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt und Vorhofflimmern-bedingten Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
Jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt (Einweisung mit Übernachtung im Krankenhaus) aufgrund einer der folgenden Ursachen: akutes Koronarsyndrom, Präsynkope/Synkope, transitorische ischämische Attacke/Schlaganfall, Vorhofflimmern, Flattern, Lungenembolie/tiefe Venenthrombose/systemische Embolie , Verschlechterung einer Herzinsuffizienz einschließlich Lungenödem oder Dyspnoe kardialen Ursprungs. Der Vorhofflimmern-bedingte ED-Besuch war vordefiniert als: jede Präsentation mit Herzklopfen, schneller Herzfrequenz, Präsynkope oder Synkope, Kurzatmigkeit, vorübergehenden Brustbeschwerden oder hämodynamischer Instabilität, die durch Kardioversion oder Frequenzkontrolle behoben wurde und nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern-bezogenen Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
  • Individuelles Element des primären Ergebnisses.
  • Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
12 Monate
Prozess der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
  • Rechtzeitiger Zugang zu Fachberatung
  • Rechtzeitiger Zugriff auf Echokardiogramme
  • Rechtzeitiger Zugang zu Katheterablationen bei Vorhofflimmern und Vorhofflattern
12 Monate
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand eines anerkannten Gesundheitsfragebogens (EQ-5D-5L).
12 Monate
Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
  • Die mit der Entwicklung, Implementierung und Wartung von CDSS verbundenen Kosten.
  • Die mit der Betreuung und Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern verbundenen Kosten.
12 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
- Inkrementelles Kosteneffizienzverhältnis zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm
12 Monate
Anzahl der Teilnahmen mit CV-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate
  • Individuelles Element des primären Ergebnisses.
  • Besuche in der Notaufnahme im Zusammenhang mit Vorhofflimmern.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
Schwere Blutungen, wie oben aufgeführt, sind als tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ zu definieren, wie z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom und/oder Offensichtliche Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l oder mehr führen oder zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
  • Studienleiter: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund ethischer Vorschriften sind keine individuellen Teilnehmerdaten (IPD) verfügbar.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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