- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01927367
Integriertes Managementprogramm zur Förderung der gemeinschaftlichen Behandlung von Vorhofflimmern (IMPACT-AF)
Integriertes Managementprogramm zur Förderung der gemeinschaftlichen Behandlung von Vorhofflimmern (IMPACT-AF)
Forschungsfrage: Verbessert die Bereitstellung eines integrierten Systems zur Unterstützung klinischer Entscheidungen (CDSS) für Leistungserbringer und Patienten bei ambulanten Patienten mit Vorhofflimmern den Pflegeprozess und die klinischen Ergebnisse und senkt sie die Gesundheitskosten und die Ressourcennutzung über einen Zeitraum von 12 Monaten im Vergleich zum Üblichen? Pflege?
Intervention: Ein webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das die klinischen Leitlinien für Vorhofflimmern in Kanada computerisiert, um Erstversorger und Patienten bei der Optimierung und Standardisierung der Vorhofflimmerversorgung zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzrhythmusstörung. Es handelt sich auch um eine Alterskrankheit, von der 3 % der Erwachsenen über 45 Jahre und 12 % der über 75-Jährigen betroffen sind. Im Einzelfall wird der schnelle und unregelmäßige Herzschlag von Vorhofflimmern am häufigsten als unerwünschtes Herzklopfen wahrgenommen, bedrohlichere Auswirkungen sind jedoch Herzversagen, schwerer Schlaganfall und vorzeitiger Tod. Vorhofflimmern beeinträchtigt auch deutlich die Lebensqualität.
Obwohl bei Patienten mit Vorhofflimmern ein erhöhtes Risiko für Schlaganfall, Tod und Krankenhausaufenthalt besteht, profitieren viele Patienten nicht von evidenzbasierten Strategien zur bestmöglichen Versorgung. Es wurden Lücken in den Kenntnissen, Fähigkeiten und Kompetenzen von Hausärzten in Bezug auf die Behandlung von Vorhofflimmern in Kanada dokumentiert. Beispielsweise erhält ein großer Teil der Vorhofflimmern-Patienten mit mittlerem bis hohem Schlaganfallrisiko keine in den Leitlinien empfohlene Thromboprophylaxe; Und von denen, bei denen dies der Fall ist, werden viele nicht optimal kontrolliert. Eine kanadische Studie ergab außerdem, dass 15 % der Patienten mit bekanntem Vorhofflimmern und einem früheren Schlaganfall, die dann mit einem zweiten Schlaganfall aufgenommen wurden, keine Antikoagulation erhielten und nur 18 % Warfarin erhielten und im therapeutischen Bereich lagen. Es bestehen sicherlich Möglichkeiten, die Akzeptanz der Empfehlungen der Canadian AF Clinical Practice Guideline und der Best-Care-Ansätze in der Primärversorgung zu verbessern.
Patienten müssen im Mittelpunkt der Pflegedienste stehen und aktiv einbezogen und befähigt werden, ihre Pflege mit Unterstützung der Gesundheitsdienstleister zu verwalten. Wir glauben, dass die Effizienz des Gesundheitssystems, die Versorgungsqualität und die Patientensicherheit durch den Einsatz innovativer, integrierter, interaktiver, proaktiver und personalisierter Point-of-Care-Lösungen, die sich sowohl an Anbieter als auch an Patienten richten, verbessert werden können. Dies ist die Prämisse der IMPACT-AF-Studie.
Es wird erwartet, dass Erstversorger und ihre Patienten von einem verstärkten Einsatz der Gesundheitsinformationstechnologie bei der Behandlung von Patienten mit Vorhofflimmern profitieren werden. Ein auf klinischen Leitlinien basierendes Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS) wird in der Grundversorgung in ganz Nova Scotia entwickelt und getestet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >/= 18 Jahre (keine Höchstaltersgrenze)
- Bestätigtes Vorhofflimmern.
- Kann eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
- Patienten, von denen erwartet wird, dass sie am Ende der 12-monatigen Nachuntersuchung nicht am Leben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Klinisches Entscheidungsunterstützungssystem für Vorhofflimmern
Anbieter, die nach dem Zufallsprinzip das Clinical Decision Support System (CDSS, ein webbasiertes Tool) verwenden.
|
Ein webbasiertes klinisches Entscheidungsunterstützungssystem, das die klinischen Leitlinien und Best-Practice-Ansätze für kanadisches Vorhofflimmern computerisiert, um Erstversorger und Patienten bei der Optimierung und Standardisierung der Vorhofflimmerversorgung zu unterstützen.
Andere Namen:
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Pflege – Anbieter sind nicht berechtigt, auf das CDSS zuzugreifen bzw. es zu nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulärem Krankenhausaufenthalt und Vorhofflimmern-bedingten Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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Jeder ungeplante Krankenhausaufenthalt (Einweisung mit Übernachtung im Krankenhaus) aufgrund einer der folgenden Ursachen: akutes Koronarsyndrom, Präsynkope/Synkope, transitorische ischämische Attacke/Schlaganfall, Vorhofflimmern, Flattern, Lungenembolie/tiefe Venenthrombose/systemische Embolie , Verschlechterung einer Herzinsuffizienz einschließlich Lungenödem oder Dyspnoe kardialen Ursprungs.
Der Vorhofflimmern-bedingte ED-Besuch war vordefiniert als: jede Präsentation mit Herzklopfen, schneller Herzfrequenz, Präsynkope oder Synkope, Kurzatmigkeit, vorübergehenden Brustbeschwerden oder hämodynamischer Instabilität, die durch Kardioversion oder Frequenzkontrolle behoben wurde und nicht zu einem Krankenhausaufenthalt führte.
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12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit Vorhofflimmern-bezogenen Besuchen in der Notaufnahme
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
|
|
Prozess der Pflege
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
|
- Gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen anhand eines anerkannten Gesundheitsfragebogens (EQ-5D-5L).
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12 Monate
|
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Kosten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: 12 Monate
|
- Inkrementelles Kosteneffizienzverhältnis zwischen dem Interventionsarm und dem Kontrollarm
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12 Monate
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Anzahl der Teilnahmen mit CV-Krankenhausaufenthalten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schweren Blutungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwere Blutungen, wie oben aufgeführt, sind als tödliche Blutungen und/oder symptomatische Blutungen in einem kritischen Bereich oder Organ zu definieren, wie z. B. intrakraniell, intraspinal, intraokular, retroperitoneal, intraartikulär oder perikardial oder intramuskulär mit Kompartmentsyndrom und/oder Offensichtliche Blutungen, die zu einem Abfall des Hämoglobinspiegels um 20 g/l oder mehr führen oder zur Transfusion von zwei oder mehr Einheiten Vollblut oder roten Blutkörperchen führen.
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Studienleiter: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPACT-AF-2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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