- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01927367
Zintegrowany program zarządzania Postępy w leczeniu migotania przedsionków w społeczności (IMPACT-AF)
Program Zintegrowanego Zarządzania Postępy w leczeniu migotania przedsionków w społeczności (IMPACT-AF)
Pytanie badawcze: Czy zapewnienie zintegrowanego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) świadczeniodawcom i pacjentom poprawia proces opieki i wyniki kliniczne oraz zmniejsza koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie zasobów w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze zwykłymi opieka?
Interwencja: Internetowy system wspomagania decyzji klinicznych, komputeryzujący kanadyjskie wytyczne kliniczne dotyczące migotania przedsionków, aby wspierać lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentów w optymalizacji i standaryzacji opieki nad migotaniem przedsionków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą nieprawidłowością rytmu serca. Jest to również choroba wieku starczego, dotykająca 3% dorosłych w wieku > 45 lat i 12% osób w wieku > 75 lat. Indywidualnie szybkie i nieregularne bicie serca w AF jest najczęściej postrzegane jako niepożądane kołatanie serca, ale bardziej groźne skutki to niewydolność serca, katastrofalny udar i przedwczesna śmierć. AF znacznie upośledza również jakość życia.
Chociaż pacjenci z AF są narażeni na zwiększone ryzyko udaru mózgu, zgonu i hospitalizacji, wielu pacjentów nie odnosi korzyści z opartych na dowodach strategii najlepszej opieki. Udokumentowano luki w wiedzy, umiejętnościach i kompetencjach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia AF w Kanadzie. Na przykład duży odsetek pacjentów z AF, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko udaru mózgu, nie otrzymuje zalecanej w wytycznych profilaktyki przeciwzakrzepowej; a spośród tych, które to robią, wiele nie jest optymalnie kontrolowanych. Jedno badanie kanadyjskie wykazało również, że u pacjentów z rozpoznanym AF i wcześniejszym udarem, których następnie przyjęto z drugim udarem, 15% nie stosowało żadnych leków przeciwzakrzepowych, a tylko 18% otrzymywało warfarynę i mieściło się w zakresie terapeutycznym. Z pewnością istnieją możliwości zwiększenia wykorzystania zaleceń kanadyjskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej AF i najlepszych metod opieki w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.
Pacjenci muszą być w centrum uwagi usług opiekuńczych oraz być aktywnie zaangażowani i upoważnieni do zarządzania swoją opieką, przy wsparciu pracowników służby zdrowia. Wierzymy, że efektywność systemu opieki zdrowotnej, jakość opieki i bezpieczeństwo pacjentów można zwiększyć poprzez zastosowanie innowacyjnych, zintegrowanych, interaktywnych, proaktywnych i spersonalizowanych rozwiązań dla punktów opieki skierowanych zarówno do świadczeniodawców, jak i pacjentów. Takie jest założenie badania IMPACT-AF.
Przewiduje się, że świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i ich pacjenci odniosą korzyści ze zwiększonego wykorzystania technologii informacji medycznych w leczeniu pacjentów z AF. System wspomagania decyzji oparty na wytycznych klinicznych (CDSS) zostanie opracowany i przetestowany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w całej Nowej Szkocji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >/= 18 lat (brak limitu wieku)
- Potwierdzone migotanie przedsionków.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
- Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia pod koniec 12-miesięcznej obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: System wspomagania decyzji klinicznych w AF
Dostawcy przydzieleni losowo do korzystania z systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS, narzędzie internetowe).
|
Internetowy system wspomagania decyzji klinicznych, komputeryzujący kanadyjskie wytyczne kliniczne dotyczące migotania przedsionków i najlepsze praktyki, aby wspierać lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentów w optymalizacji i standaryzacji opieki nad migotaniem przedsionków.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka — usługodawcy nie są uprawnieni do dostępu do CDSS ani korzystania z niego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych i wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Każda nieplanowana hospitalizacja (przyjęcie z noclegiem w szpitalu) z jednej z następujących przyczyn: ostry zespół wieńcowy, stan przedomdleniowy/omdlenie, przemijający napad niedokrwienny/udar, migotanie przedsionków, trzepotanie, zatorowość płucna/zakrzepica żył głębokich/zatorowość systemowa , nasilenie zastoinowej niewydolności serca, w tym obrzęk płuc lub duszność pochodzenia sercowego.
Wizyta na SOR związana z AF została wstępnie zdefiniowana jako: każda prezentacja z kołataniem serca, przyspieszeniem akcji serca, stanem przedomdleniowym lub omdleniem, dusznością, przejściowym dyskomfortem w klatce piersiowej lub niestabilnością hemodynamiczną ustępującą kardiowersją lub kontrolą częstości rytmu serca, nie powodująca hospitalizacji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Proces Opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą zaakceptowanego kwestionariusza zdrowia (EQ-5D-5L).
|
12 miesięcy
|
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
- Inkrementalny stosunek efektywności kosztowej między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym
|
12 miesięcy
|
Liczba uczestników z hospitalizacjami CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poważne krwawienie wymienione powyżej należy zdefiniować jako śmiertelne krwawienie i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub jawne krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Dyrektor Studium: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT-AF-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .