Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zintegrowany program zarządzania Postępy w leczeniu migotania przedsionków w społeczności (IMPACT-AF)

12 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jafna L Cox

Program Zintegrowanego Zarządzania Postępy w leczeniu migotania przedsionków w społeczności (IMPACT-AF)

Pytanie badawcze: Czy zapewnienie zintegrowanego systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS) świadczeniodawcom i pacjentom poprawia proces opieki i wyniki kliniczne oraz zmniejsza koszty opieki zdrowotnej i wykorzystanie zasobów w ciągu 12 miesięcy w porównaniu ze zwykłymi opieka?

Interwencja: Internetowy system wspomagania decyzji klinicznych, komputeryzujący kanadyjskie wytyczne kliniczne dotyczące migotania przedsionków, aby wspierać lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentów w optymalizacji i standaryzacji opieki nad migotaniem przedsionków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą nieprawidłowością rytmu serca. Jest to również choroba wieku starczego, dotykająca 3% dorosłych w wieku > 45 lat i 12% osób w wieku > 75 lat. Indywidualnie szybkie i nieregularne bicie serca w AF jest najczęściej postrzegane jako niepożądane kołatanie serca, ale bardziej groźne skutki to niewydolność serca, katastrofalny udar i przedwczesna śmierć. AF znacznie upośledza również jakość życia.

Chociaż pacjenci z AF są narażeni na zwiększone ryzyko udaru mózgu, zgonu i hospitalizacji, wielu pacjentów nie odnosi korzyści z opartych na dowodach strategii najlepszej opieki. Udokumentowano luki w wiedzy, umiejętnościach i kompetencjach lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej w zakresie leczenia AF w Kanadzie. Na przykład duży odsetek pacjentów z AF, u których występuje umiarkowane lub wysokie ryzyko udaru mózgu, nie otrzymuje zalecanej w wytycznych profilaktyki przeciwzakrzepowej; a spośród tych, które to robią, wiele nie jest optymalnie kontrolowanych. Jedno badanie kanadyjskie wykazało również, że u pacjentów z rozpoznanym AF i wcześniejszym udarem, których następnie przyjęto z drugim udarem, 15% nie stosowało żadnych leków przeciwzakrzepowych, a tylko 18% otrzymywało warfarynę i mieściło się w zakresie terapeutycznym. Z pewnością istnieją możliwości zwiększenia wykorzystania zaleceń kanadyjskich wytycznych dotyczących praktyki klinicznej AF i najlepszych metod opieki w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej.

Pacjenci muszą być w centrum uwagi usług opiekuńczych oraz być aktywnie zaangażowani i upoważnieni do zarządzania swoją opieką, przy wsparciu pracowników służby zdrowia. Wierzymy, że efektywność systemu opieki zdrowotnej, jakość opieki i bezpieczeństwo pacjentów można zwiększyć poprzez zastosowanie innowacyjnych, zintegrowanych, interaktywnych, proaktywnych i spersonalizowanych rozwiązań dla punktów opieki skierowanych zarówno do świadczeniodawców, jak i pacjentów. Takie jest założenie badania IMPACT-AF.

Przewiduje się, że świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i ich pacjenci odniosą korzyści ze zwiększonego wykorzystania technologii informacji medycznych w leczeniu pacjentów z AF. System wspomagania decyzji oparty na wytycznych klinicznych (CDSS) zostanie opracowany i przetestowany w placówkach podstawowej opieki zdrowotnej w całej Nowej Szkocji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1145

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >/= 18 lat (brak limitu wieku)
  • Potwierdzone migotanie przedsionków.
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjenci, u których nie przewiduje się przeżycia pod koniec 12-miesięcznej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: System wspomagania decyzji klinicznych w AF
Dostawcy przydzieleni losowo do korzystania z systemu wspomagania decyzji klinicznych (CDSS, narzędzie internetowe).
Internetowy system wspomagania decyzji klinicznych, komputeryzujący kanadyjskie wytyczne kliniczne dotyczące migotania przedsionków i najlepsze praktyki, aby wspierać lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i pacjentów w optymalizacji i standaryzacji opieki nad migotaniem przedsionków.
Inne nazwy:
  • CDSS
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła opieka — usługodawcy nie są uprawnieni do dostępu do CDSS ani korzystania z niego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników hospitalizowanych z przyczyn sercowo-naczyniowych i wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Każda nieplanowana hospitalizacja (przyjęcie z noclegiem w szpitalu) z jednej z następujących przyczyn: ostry zespół wieńcowy, stan przedomdleniowy/omdlenie, przemijający napad niedokrwienny/udar, migotanie przedsionków, trzepotanie, zatorowość płucna/zakrzepica żył głębokich/zatorowość systemowa , nasilenie zastoinowej niewydolności serca, w tym obrzęk płuc lub duszność pochodzenia sercowego. Wizyta na SOR związana z AF została wstępnie zdefiniowana jako: każda prezentacja z kołataniem serca, przyspieszeniem akcji serca, stanem przedomdleniowym lub omdleniem, dusznością, przejściowym dyskomfortem w klatce piersiowej lub niestabilnością hemodynamiczną ustępującą kardiowersją lub kontrolą częstości rytmu serca, nie powodująca hospitalizacji.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników wizyt na oddziałach ratunkowych związanych z AF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Indywidualny element pierwotnego wyniku.
  • Wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z AF.
12 miesięcy
Proces Opieki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Terminowy dostęp do konsultacji specjalistycznych
  • Szybki dostęp do echokardiogramów
  • Terminowy dostęp do ablacji przezcewnikowych w przypadku AF i trzepotania przedsionków
12 miesięcy
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
- Jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą zaakceptowanego kwestionariusza zdrowia (EQ-5D-5L).
12 miesięcy
Koszty
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Koszty związane z rozwojem, wdrożeniem i utrzymaniem CDSS.
  • Koszty związane z zarządzaniem i leczeniem pacjentów z AF.
12 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
- Inkrementalny stosunek efektywności kosztowej między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym
12 miesięcy
Liczba uczestników z hospitalizacjami CV
Ramy czasowe: 12 miesięcy
  • Indywidualny element pierwotnego wyniku.
  • Wizyty na oddziałach ratunkowych związanych z AF.
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnym krwawieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poważne krwawienie wymienione powyżej należy zdefiniować jako śmiertelne krwawienie i/lub objawowe krwawienie w krytycznym obszarze lub narządzie, takie jak wewnątrzczaszkowe, wewnątrzrdzeniowe, wewnątrzgałkowe, zaotrzewnowe, dostawowe lub osierdziowe lub domięśniowe z zespołem ciasnoty międzykręgowej i/lub jawne krwawienie powodujące spadek poziomu hemoglobiny o 20 g/l lub więcej lub prowadzące do przetoczenia dwóch lub więcej jednostek krwi pełnej lub krwinek czerwonych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
  • Dyrektor Studium: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie są dostępne ze względu na przepisy etyczne.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj