- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01927367
Programma voor geïntegreerd beheer ter bevordering van de behandeling van boezemfibrilleren in de gemeenschap (IMPACT-AF)
Programma voor geïntegreerd beheer ter bevordering van de behandeling van boezemfibrilleren in de gemeenschap (IMPACT-AF)
Onderzoeksvraag: Verbetert het bieden van een geïntegreerd Clinical Decision Support System (CDSS) aan zorgverleners en patiënten onder thuiswonende patiënten met AF het zorgproces en de klinische resultaten, en verlaagt het de zorgkosten en het gebruik van middelen gedurende 12 maanden, in vergelijking met gebruikelijk zorg?
Interventie: een webgebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem, dat de Canadese AF klinische richtlijnen automatiseert, om eerstelijnszorgverleners en patiënten te ondersteunen bij het optimaliseren en standaardiseren van AF-zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Boezemfibrilleren (AF) is de meest voorkomende afwijking van het hartritme. Het is ook een ouderdomsziekte, die 3% van de volwassenen ouder dan 45 jaar treft en 12% van de volwassenen ouder dan 75 jaar. Individueel wordt de snelle en onregelmatige hartslag van AF het vaakst gezien als ongewenste hartkloppingen, maar meer bedreigende gevolgen zijn hartfalen, catastrofale beroerte en vroegtijdig overlijden. AF schaadt ook duidelijk de kwaliteit van leven.
Hoewel patiënten met AF een verhoogd risico lopen op een beroerte, overlijden en ziekenhuisopname, profiteren veel patiënten niet van evidence-informed, best-care strategieën. Er zijn hiaten gedocumenteerd in de kennis, vaardigheden en competenties van eerstelijns clinici met betrekking tot het beheer van AF in Canada. Een groot deel van de AF-patiënten met een matig tot hoog risico op een beroerte krijgt bijvoorbeeld geen door de richtlijn aanbevolen tromboseprofylaxe; en van degenen die dat wel doen, worden velen niet optimaal gecontroleerd. Een Canadees onderzoek toonde ook aan dat van patiënten met bekend AF en een eerdere beroerte, die vervolgens werden opgenomen met een tweede beroerte, 15% geen anticoagulantia gebruikte en slechts 18% warfarine gebruikte en binnen het therapeutische bereik viel. Er zijn zeker kansen om de acceptatie van de Canadese AF Clinical Practice Guideline-aanbevelingen en best-care-benaderingen in de eerstelijnszorg te verbeteren.
Patiënten moeten centraal staan in de zorgdiensten en actief betrokken en gemachtigd zijn om hun zorg te beheren, met de steun van zorgverleners. Wij zijn van mening dat de efficiëntie van het gezondheidssysteem, de kwaliteit van de zorg en de veiligheid van de patiënt kunnen worden verbeterd door het gebruik van innovatieve, geïntegreerde, interactieve, proactieve en gepersonaliseerde point-of-care-oplossingen die gericht zijn op zowel zorgverleners als patiënten. Dit is het uitgangspunt voor de IMPACT-AF-studie.
Eerstelijnszorgverleners en hun patiënten zullen naar verwachting profiteren van een verbeterd gebruik van gezondheidsinformatietechnologie met betrekking tot de behandeling van patiënten met AF. Een op klinische richtlijnen gebaseerd beslissingsondersteunend systeem (CDSS) zal worden ontwikkeld en getest in de eerstelijnszorg in heel Nova Scotia.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >/= 18 jaar (geen maximale leeftijdsgrens)
- Bevestigde boezemfibrilleren.
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze aan het einde van de follow-up van 12 maanden niet meer in leven zijn.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Klinisch beslissingsondersteunend systeem voor AF
Aanbieders gerandomiseerd om het Clinical Decision Support System (CDSS, een webgebaseerde tool) te gebruiken.
|
Een webgebaseerd klinisch beslissingsondersteunend systeem dat de Canadese AF-klinische richtlijnen en best-practicebenaderingen automatiseert om eerstelijnszorgverleners en patiënten te ondersteunen bij het optimaliseren en standaardiseren van AF-zorg.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorgaanbieders komen niet in aanmerking voor toegang tot/gebruik van de CDSS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met cardiovasculaire ziekenhuisopname en AF-gerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke ongeplande ziekenhuisopname (opname met overnachting in het ziekenhuis) vanwege een van de volgende oorzaken: acuut coronair syndroom, pre-syncope/syncope, voorbijgaande ischemische aanval/beroerte, atriumfibrilleren, fladderen, longembolie/diepveneuze trombose/systemische embolie , verergering van congestief hartfalen inclusief longoedeem of dyspnoe van cardiale oorsprong.
AF-gerelateerd SEH-bezoek was vooraf gedefinieerd als: elke presentatie met hartkloppingen, snelle hartslag, presyncope of syncope, kortademigheid, tijdelijk ongemak op de borst of hemodynamische instabiliteit die oplost met cardioversie of frequentiecontrole, niet resulterend in ziekenhuisopname.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met AF-gerelateerde bezoeken aan spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Proces van zorg
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met behulp van een geaccepteerde gezondheidsvragenlijst (EQ-5D-5L).
|
12 maanden
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
- Incrementele kosteneffectiviteitsratio tussen de interventionele arm en de controlearm
|
12 maanden
|
|
Aantal Deelnames Met CV Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 12 maanden
|
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Ernstige bloedingen, zoals hierboven vermeld, moeten worden gedefinieerd als fatale bloedingen en/of symptomatische bloedingen in een kritiek gebied of orgaan, zoals intracraniaal, intraspinaal, intraoculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, of intramusculair met compartimentsyndroom en/of openlijke bloeding die een daling van het hemoglobinegehalte met 20 g/L of meer veroorzaakt, of leidt tot transfusie van twee of meer eenheden volbloed of rode bloedcellen.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Studie directeur: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMPACT-AF-2013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Klinisch beslissingsondersteunend systeem voor AF
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationWervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Boston Children's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingAangeboren hartafwijkingenVerenigde Staten
-
Bjorn AngKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; Göteborg University; Forte; Dalarna...Nog niet aan het wervenPijnbeheersing | Pijn, chronisch | Chronische pijn, wijdverbreidZweden
-
University of CalgaryAlberta Health services; University of Alberta; Covenant HealthVoltooid
-
Northwestern UniversityUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Aging (NIA); University... en andere medewerkersActief, niet wervendPolyfarmacieVerenigde Staten
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidAdministratie, mondeling | De rol van de artsVerenigde Staten
-
Northwestern UniversityAllianceChicago; Cook County HealthActief, niet wervendZwangerschapsdiabetes mellitus | Hypertensie tijdens de zwangerschap | DysglycemieVerenigde Staten
-
DascenaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Baystate Health; Cape... en andere medewerkersWervingSepsis | Septische shock | Ernstige sepsisVerenigde Staten
-
Abant Izzet Baysal UniversityNog niet aan het wervenPediatrische intensive care verpleegkundigenTurkije (Türkiye)
-
US Department of Veterans AffairsVoltooidHypertensieVerenigde Staten