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Programma di gestione integrata che promuove il trattamento comunitario della fibrillazione atriale (IMPACT-AF)

12 febbraio 2021 aggiornato da: Jafna L Cox

Programma di gestione integrata per promuovere il trattamento comunitario della fibrillazione atriale (IMPACT-AF)

Domanda di ricerca: Tra i pazienti con FA residenti in comunità, fornire un sistema integrato di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) agli operatori e ai pazienti migliora il processo di cura e gli esiti clinici e riduce i costi sanitari e l'utilizzo delle risorse nell'arco di 12 mesi, rispetto al solito cura?

Intervento: un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sul web, che informatizza le linee guida cliniche canadesi per la FA, per supportare i fornitori di cure primarie e i pazienti nell'ottimizzazione e nella standardizzazione delle cure per la FA.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La fibrillazione atriale (FA) è l'anomalia più comune del ritmo cardiaco. È anche una malattia dell'invecchiamento, che colpisce il 3% degli adulti di età > 45 anni e il 12% di quelli di età > 75 anni. Individualmente, il battito cardiaco rapido e irregolare della FA è più frequentemente percepito come palpitazioni indesiderate, ma gli impatti più minacciosi sono l'insufficienza cardiaca, l'ictus catastrofico e la morte prematura. La fibrillazione atriale compromette anche marcatamente la qualità della vita.

Sebbene i pazienti con fibrillazione atriale siano a maggior rischio di ictus, morte e ospedalizzazione, molti pazienti non traggono beneficio dalle migliori strategie di cura basate sull'evidenza. Sono state documentate lacune nelle conoscenze, abilità e competenze dei medici di base riguardo alla gestione della FA in Canada. Ad esempio, un'ampia percentuale di pazienti con FA a rischio da moderato ad alto di ictus non riceve la tromboprofilassi raccomandata dalle linee guida; e di quelli che lo fanno, molti non sono controllati in modo ottimale. Uno studio canadese ha anche rilevato che nei pazienti con FA nota e precedente ictus, che sono stati poi ricoverati con un secondo ictus, il 15% non era in terapia anticoagulante e solo il 18% era in warfarin e all'interno del range terapeutico. Esistono certamente opportunità per migliorare l'adozione delle raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica della FA canadese e degli approcci di migliore assistenza nell'ambito delle cure primarie.

I pazienti devono essere al centro dei servizi di assistenza ed essere attivamente coinvolti e autorizzati a gestire le loro cure, con il supporto degli operatori sanitari. Riteniamo che l'efficienza del sistema sanitario, la qualità dell'assistenza e la sicurezza del paziente possano essere migliorate attraverso l'uso di soluzioni point-of-care innovative, integrate, interattive, proattive e personalizzate rivolte sia agli operatori che ai pazienti. Questa è la premessa per lo studio IMPACT-AF.

Si prevede che gli operatori di cure primarie ei loro pazienti beneficeranno di un uso potenziato della tecnologia dell'informazione sanitaria per quanto riguarda la gestione dei pazienti con FA. Un sistema di supporto alle decisioni basato su linee guida cliniche (CDSS) sarà sviluppato e testato in contesti di assistenza primaria in tutta la Nuova Scozia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1145

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Capital District Health Authority
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
        • St. Joseph's Healthcare Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni (nessun limite massimo di età)
  • Fibrillazione atriale confermata.
  • In grado di fornire il consenso informato in inglese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
  • Pazienti che non dovrebbero essere vivi alla fine del follow-up di 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Sistema di supporto alle decisioni cliniche per la FA
Fornitori randomizzati per utilizzare il Clinical Decision Support System (CDSS, uno strumento basato sul web).
Un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sul web, che informatizza le linee guida cliniche canadesi per la FA e gli approcci di best practice, per supportare i fornitori di cure primarie e i pazienti nell'ottimizzazione e nella standardizzazione delle cure per la FA.
Altri nomi:
  • CDSS
Nessun intervento: Solita cura
Usual Care - i fornitori non sono idonei ad accedere/utilizzare il CDSS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con ricovero cardiovascolare e visite al pronto soccorso correlate alla FA
Lasso di tempo: 12 mesi
Qualsiasi ricovero non programmato (ricovero con pernottamento in ospedale) dovuto a una delle seguenti cause: sindrome coronarica acuta, presincope/sincope, attacco ischemico transitorio/ictus, fibrillazione atriale, flutter, embolia polmonare/trombosi venosa profonda/embolia sistemica , peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia incluso edema polmonare o dispnea di origine cardiaca. La visita in pronto soccorso correlata alla FA era predefinita come: qualsiasi presentazione con palpitazioni, battito cardiaco accelerato, presincope o sincope, respiro corto, fastidio toracico transitorio o instabilità emodinamica che si risolve con cardioversione o controllo della frequenza, senza conseguente ricovero in ospedale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso correlate alla FA
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Elemento individuale dell'esito primario.
  • Visite al pronto soccorso correlate alla FA.
12 mesi
Processo di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Accesso tempestivo alla consulenza specialistica
  • Accesso tempestivo agli ecocardiogrammi
  • Accesso tempestivo alle ablazioni transcatetere per fibrillazione atriale e flutter atriale
12 mesi
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
- Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando un questionario sulla salute accettato (EQ-5D-5L).
12 mesi
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
  • I costi associati allo sviluppo, implementazione e manutenzione di CDSS.
  • I costi associati alla gestione e al trattamento dei pazienti con FA.
12 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
- Rapporto costo-efficacia incrementale tra il braccio interventistico e il braccio di controllo
12 mesi
Numero di Partecipazioni Con CV Ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
  • Elemento individuale dell'esito primario.
  • Visite al pronto soccorso correlate alla FA.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
Il sanguinamento maggiore, come sopra elencato, deve essere definito come sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o sanguinamento palese che causa una caduta del livello di emoglobina di 20 g/L o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
  • Direttore dello studio: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2013

Primo Inserito (Stima)

22 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti (IPD) non sono disponibili a causa delle normative etiche.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di supporto alle decisioni cliniche per la FA

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