- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01927367
Programma di gestione integrata che promuove il trattamento comunitario della fibrillazione atriale (IMPACT-AF)
Programma di gestione integrata per promuovere il trattamento comunitario della fibrillazione atriale (IMPACT-AF)
Domanda di ricerca: Tra i pazienti con FA residenti in comunità, fornire un sistema integrato di supporto alle decisioni cliniche (CDSS) agli operatori e ai pazienti migliora il processo di cura e gli esiti clinici e riduce i costi sanitari e l'utilizzo delle risorse nell'arco di 12 mesi, rispetto al solito cura?
Intervento: un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sul web, che informatizza le linee guida cliniche canadesi per la FA, per supportare i fornitori di cure primarie e i pazienti nell'ottimizzazione e nella standardizzazione delle cure per la FA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fibrillazione atriale (FA) è l'anomalia più comune del ritmo cardiaco. È anche una malattia dell'invecchiamento, che colpisce il 3% degli adulti di età > 45 anni e il 12% di quelli di età > 75 anni. Individualmente, il battito cardiaco rapido e irregolare della FA è più frequentemente percepito come palpitazioni indesiderate, ma gli impatti più minacciosi sono l'insufficienza cardiaca, l'ictus catastrofico e la morte prematura. La fibrillazione atriale compromette anche marcatamente la qualità della vita.
Sebbene i pazienti con fibrillazione atriale siano a maggior rischio di ictus, morte e ospedalizzazione, molti pazienti non traggono beneficio dalle migliori strategie di cura basate sull'evidenza. Sono state documentate lacune nelle conoscenze, abilità e competenze dei medici di base riguardo alla gestione della FA in Canada. Ad esempio, un'ampia percentuale di pazienti con FA a rischio da moderato ad alto di ictus non riceve la tromboprofilassi raccomandata dalle linee guida; e di quelli che lo fanno, molti non sono controllati in modo ottimale. Uno studio canadese ha anche rilevato che nei pazienti con FA nota e precedente ictus, che sono stati poi ricoverati con un secondo ictus, il 15% non era in terapia anticoagulante e solo il 18% era in warfarin e all'interno del range terapeutico. Esistono certamente opportunità per migliorare l'adozione delle raccomandazioni delle linee guida per la pratica clinica della FA canadese e degli approcci di migliore assistenza nell'ambito delle cure primarie.
I pazienti devono essere al centro dei servizi di assistenza ed essere attivamente coinvolti e autorizzati a gestire le loro cure, con il supporto degli operatori sanitari. Riteniamo che l'efficienza del sistema sanitario, la qualità dell'assistenza e la sicurezza del paziente possano essere migliorate attraverso l'uso di soluzioni point-of-care innovative, integrate, interattive, proattive e personalizzate rivolte sia agli operatori che ai pazienti. Questa è la premessa per lo studio IMPACT-AF.
Si prevede che gli operatori di cure primarie ei loro pazienti beneficeranno di un uso potenziato della tecnologia dell'informazione sanitaria per quanto riguarda la gestione dei pazienti con FA. Un sistema di supporto alle decisioni basato su linee guida cliniche (CDSS) sarà sviluppato e testato in contesti di assistenza primaria in tutta la Nuova Scozia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Capital District Health Authority
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare Hamilton
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >/= 18 anni (nessun limite massimo di età)
- Fibrillazione atriale confermata.
- In grado di fornire il consenso informato in inglese.
Criteri di esclusione:
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
- Pazienti che non dovrebbero essere vivi alla fine del follow-up di 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Altro: Sistema di supporto alle decisioni cliniche per la FA
Fornitori randomizzati per utilizzare il Clinical Decision Support System (CDSS, uno strumento basato sul web).
|
Un sistema di supporto alle decisioni cliniche basato sul web, che informatizza le linee guida cliniche canadesi per la FA e gli approcci di best practice, per supportare i fornitori di cure primarie e i pazienti nell'ottimizzazione e nella standardizzazione delle cure per la FA.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Solita cura
Usual Care - i fornitori non sono idonei ad accedere/utilizzare il CDSS.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con ricovero cardiovascolare e visite al pronto soccorso correlate alla FA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualsiasi ricovero non programmato (ricovero con pernottamento in ospedale) dovuto a una delle seguenti cause: sindrome coronarica acuta, presincope/sincope, attacco ischemico transitorio/ictus, fibrillazione atriale, flutter, embolia polmonare/trombosi venosa profonda/embolia sistemica , peggioramento dell'insufficienza cardiaca congestizia incluso edema polmonare o dispnea di origine cardiaca.
La visita in pronto soccorso correlata alla FA era predefinita come: qualsiasi presentazione con palpitazioni, battito cardiaco accelerato, presincope o sincope, respiro corto, fastidio toracico transitorio o instabilità emodinamica che si risolve con cardioversione o controllo della frequenza, senza conseguente ricovero in ospedale.
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con visite al pronto soccorso correlate alla FA
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Processo di cura
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 mesi
|
- Qualità della vita correlata alla salute misurata utilizzando un questionario sulla salute accettato (EQ-5D-5L).
|
12 mesi
|
Costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 12 mesi
|
- Rapporto costo-efficacia incrementale tra il braccio interventistico e il braccio di controllo
|
12 mesi
|
Numero di Partecipazioni Con CV Ricoveri
Lasso di tempo: 12 mesi
|
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti con sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il sanguinamento maggiore, come sopra elencato, deve essere definito come sanguinamento fatale e/o sanguinamento sintomatico in un'area o organo critico, come intracranico, intraspinale, intraoculare, retroperitoneale, intra-articolare o pericardico, o intramuscolare con sindrome compartimentale e/o sanguinamento palese che causa una caduta del livello di emoglobina di 20 g/L o più, o che porta alla trasfusione di due o più unità di sangue intero o globuli rossi.
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jafna L Cox, MD, FRCPC, FACC, CDHA
- Direttore dello studio: Syed Sibte Raza Abidi, MSc, PhD, Dalhousie University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nemis-White JM, Hamilton LM, Shaw S, MacKillop JH, Parkash R, Choudhri SH, Ciaccia A, Xie F, Thabane L, Cox JL; IMPACT-AF Investigators. Lessons learned from Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF): a pragmatic clinical trial of computerized decision support in primary care. Trials. 2021 Aug 11;22(1):531. doi: 10.1186/s13063-021-05488-y. Erratum In: Trials. 2022 Jul 5;23(1):547.
- Humphries B, Cox JL, Parkash R, Thabane L, Foster GA, MacKillop J, Nemis-White J, Hamilton L, Ciaccia A, Choudhri SH, Xie F; IMPACT-AF Investigators. Patient-Reported Outcomes and Patient-Reported Experience of Patients With Atrial Fibrillation in the IMPACT-AF Clinical Trial. J Am Heart Assoc. 2021 Aug 3;10(15):e019783. doi: 10.1161/JAHA.120.019783. Epub 2021 Jul 28.
- Cox JL, Parkash R, Abidi SS, Thabane L, Xie F, MacKillop J, Abidi SR, Ciaccia A, Choudhri SH, Abusharekh A, Nemis-White J; IMPACT-AF Investigators. Optimizing primary care management of atrial fibrillation: The rationale and methods of the Integrated Management Program Advancing Community Treatment of Atrial Fibrillation (IMPACT-AF) study. Am Heart J. 2018 Jul;201:149-157. doi: 10.1016/j.ahj.2018.04.008. Epub 2018 Apr 7.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPACT-AF-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sistema di supporto alle decisioni cliniche per la FA
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Reclutamento
-
US Department of Veterans AffairsCompletatoIpertensioneStati Uniti
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e altri collaboratoriReclutamentoChirurgia | Pazienti di classe ASA III/IV | Sistemi di supporto alle decisioni clinicheGermania