Eltrombopag Olamine 在接受移植的患者中增加血小板计数
2024年3月27日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
艾曲波帕在接受脐带血或单倍相合骨髓移植患者中的安全性和有效性
该 II 期试验研究了艾曲波帕乙醇胺在增加接受移植患者的血小板计数方面的作用。
艾曲波帕胺可能有助于血小板计数和免疫系统从血液或骨髓移植中恢复。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 估计接受脐带血移植 (CBT) 或半相合供体干细胞移植并接受艾曲波帕（艾曲波帕乙醇胺）治疗的患者在第 60 天时的血小板植入率。
次要目标：
I. 评估艾曲波帕在该人群中的安全性。 二。 评估艾曲波帕在该人群中的中性粒细胞植入情况。 三、 表征免疫重建。 四、 评估总生存期 (OS)。 V. 评估无进展生存期 (PFS)。 六。 评估急性移植物抗宿主病 (GVHD) 的发生率。
大纲：患者被分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I（脐带血移植）：患者从第 -1 天开始每天一次（QD）口服（PO）艾曲波帕乙醇胺，持续 60 天。
ARM II（单倍体供体干细胞移植）：患者从第 5 天开始连续 60 天接受艾曲波帕乙醇胺 PO QD。
完成研究治疗后，患者将在第 1、2、3、6 和 12 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据任何方案或护理治疗计划标准接受脐带血或单倍体移植的患者。
- 年龄 >/= 18。
- 具有生育潜力的女性被定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育或母乳喂养，必须愿意在最后一次服用艾曲波帕后 30 天内使用有效的避孕措施。 与有生育能力的女性有过性接触的男性必须愿意在最后一次服用艾曲波帕后 30 天内使用避孕技术。
- 患者或患者的法定代表能够提供参与的书面知情同意书。
排除标准：
- ALT 和 AST >/= 2.5 正常值上限。
- 血清直接胆红素 >/= 1 mg/dl（吉尔伯特综合征或溶血除外）。
- 东亚血统的患者（中国、日本或韩国血统）。
- 计算的肌酐清除率 < 30ml./min。 将使用 MDRD 方法计算肌酐清除率。
- 近一年内动脉或静脉血栓形成3个月以上除外。
- 有生育能力的女性同意前 7 天内 β HCG 呈阳性，定义为未绝经 12 个月或之前未进行过手术绝育或母乳喂养。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（脐带血移植患者）
从第 -1 天开始，患者接受 eltrombopag olamine PO QD 治疗 60 天。
|
相关研究
给定采购订单
其他名称：
|
|
实验性的：Arm II（半相合供体干细胞移植患者）
从第 5 天开始，患者接受 eltrombopag olamine PO QD 治疗 60 天。
|
相关研究
给定采购订单
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血小板植入量超过 50K/ul 的参与者人数
大体时间：直至第 60 天
|
移植后 60 天血小板植入量超过 50K/ul 的参与者人数。
|
直至第 60 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
总体生存率
大体时间：长达 1 年
|
移植后一年存活的参与者人数。
|
长达 1 年
|
|
无进展生存
大体时间：长达 1 年
|
移植后 1 年无疾病进展的参与者人数。
|
长达 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Uday Popat、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年10月14日
初级完成 (实际的)
2023年6月6日
研究完成 (实际的)
2023年6月6日
研究注册日期
首次提交
2013年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月22日
首次发布 (估计的)
2013年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月27日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2012-0920 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.