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Eltrombopag Olamine nell'aumento della conta piastrinica nei pazienti sottoposti a trapianto

27 marzo 2024 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Sicurezza ed efficacia di eltrombopag nei pazienti sottoposti a trapianto di sangue cordonale o di midollo osseo aploidentico

Questo studio di fase II studia l'efficacia dell'eltrombopag olamine nell'aumentare la conta piastrinica nei pazienti sottoposti a trapianto. Eltrombopag olamina può aiutare la conta piastrinica e il sistema immunitario a riprendersi dal trapianto di sangue o di midollo osseo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Stimare il tasso di attecchimento piastrinico al giorno 60 in pazienti sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale (CBT) o trapianto di cellule staminali da donatore aploidentico trattati con eltrombopag (eltrombopag olamine).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la sicurezza di eltrombopag in questa popolazione. II. Per valutare l'attecchimento dei neutrofili con eltrombopag in questa popolazione. III. Per caratterizzare la ricostituzione immunitaria. IV. Per valutare la sopravvivenza globale (OS). V. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). VI. Valutare l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD).

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.

BRACCIO I (TRAPIANTO DI SANGUE DEL CORD): i pazienti ricevono eltrombopag olamina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 60 giorni a partire dal giorno -1.

ARM II (TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI DA DONATORE HAPLOIDENTICO): i pazienti ricevono eltrombopag olamine PO QD per 60 giorni a partire dal giorno 5.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto di sangue cordonale o aploidentico su qualsiasi protocollo o piano di trattamento standard.
  • Età >/= 18.
  • Le donne in età fertile definite come non post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica o allattamento al seno devono essere disposte a utilizzare una misura contraccettiva efficace fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di eltrombopag. Gli uomini che hanno avuto contatti sessuali con donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare tecniche contraccettive fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di eltrombopag.
  • Il paziente o il/i rappresentante/i legale/i del paziente è/sono in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.

Criteri di esclusione:

  • ALT e AST >/= 2,5 ULN.
  • Bilirubina sierica diretta >/= 1 mg/dl (eccetto sindrome di Gilbert o emolisi).
  • Pazienti di origine asiatica orientale (origine cinese, giapponese o coreana).
  • Clearance della creatinina calcolata < 30 ml./min. La clearance della creatinina sarà calcolata utilizzando il metodo MDRD.
  • Trombosi arteriosa o venosa nell'ultimo anno ad eccezione della trombosi venosa correlata alla linea più di 3 mesi fa.
  • Beta HCG positivo entro 7 giorni prima del consenso in donne in età fertile definite come non in post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica o allattamento al seno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (pazienti sottoposti a trapianto di sangue cordonale)
I pazienti ricevono eltrombopag olamine PO QD per 60 giorni a partire dal giorno -1.
Studi correlati
Dato PO
Altri nomi:
  • Promacta
  • SB-497115-GR
Sperimentale: Braccio II (pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore aploidentico)
I pazienti ricevono eltrombopag olamine PO QD per 60 giorni a partire dal giorno 5.
Studi correlati
Dato PO
Altri nomi:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un attecchimento piastrinico superiore a 50K/ul
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un attecchimento piastrinico superiore a 50K/ul 60 giorni dopo il trapianto.
Fino al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di partecipanti sopravvissuti a un anno dopo il trapianto.
Fino a 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Numero di partecipanti senza progressione della malattia a 1 anno dopo il trapianto.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2013

Primo Inserito (Stimato)

23 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-0920 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02348 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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