- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01927731
Eltrombopag Olamine nell'aumento della conta piastrinica nei pazienti sottoposti a trapianto
Sicurezza ed efficacia di eltrombopag nei pazienti sottoposti a trapianto di sangue cordonale o di midollo osseo aploidentico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Stimare il tasso di attecchimento piastrinico al giorno 60 in pazienti sottoposti a trapianto di sangue del cordone ombelicale (CBT) o trapianto di cellule staminali da donatore aploidentico trattati con eltrombopag (eltrombopag olamine).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Valutare la sicurezza di eltrombopag in questa popolazione. II. Per valutare l'attecchimento dei neutrofili con eltrombopag in questa popolazione. III. Per caratterizzare la ricostituzione immunitaria. IV. Per valutare la sopravvivenza globale (OS). V. Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). VI. Valutare l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD).
SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 di 2 bracci.
BRACCIO I (TRAPIANTO DI SANGUE DEL CORD): i pazienti ricevono eltrombopag olamina per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 60 giorni a partire dal giorno -1.
ARM II (TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI DA DONATORE HAPLOIDENTICO): i pazienti ricevono eltrombopag olamine PO QD per 60 giorni a partire dal giorno 5.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1, 2, 3, 6 e 12 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a trapianto di sangue cordonale o aploidentico su qualsiasi protocollo o piano di trattamento standard.
- Età >/= 18.
- Le donne in età fertile definite come non post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica o allattamento al seno devono essere disposte a utilizzare una misura contraccettiva efficace fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di eltrombopag. Gli uomini che hanno avuto contatti sessuali con donne in età fertile devono essere disposti a utilizzare tecniche contraccettive fino a 30 giorni dopo l'ultima dose di eltrombopag.
- Il paziente o il/i rappresentante/i legale/i del paziente è/sono in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione.
Criteri di esclusione:
- ALT e AST >/= 2,5 ULN.
- Bilirubina sierica diretta >/= 1 mg/dl (eccetto sindrome di Gilbert o emolisi).
- Pazienti di origine asiatica orientale (origine cinese, giapponese o coreana).
- Clearance della creatinina calcolata < 30 ml./min. La clearance della creatinina sarà calcolata utilizzando il metodo MDRD.
- Trombosi arteriosa o venosa nell'ultimo anno ad eccezione della trombosi venosa correlata alla linea più di 3 mesi fa.
- Beta HCG positivo entro 7 giorni prima del consenso in donne in età fertile definite come non in post-menopausa da 12 mesi o nessuna precedente sterilizzazione chirurgica o allattamento al seno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio I (pazienti sottoposti a trapianto di sangue cordonale)
I pazienti ricevono eltrombopag olamine PO QD per 60 giorni a partire dal giorno -1.
|
Studi correlati
Dato PO
Altri nomi:
|
Sperimentale: Braccio II (pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore aploidentico)
I pazienti ricevono eltrombopag olamine PO QD per 60 giorni a partire dal giorno 5.
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Studi correlati
Dato PO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un attecchimento piastrinico superiore a 50K/ul
Lasso di tempo: Fino al giorno 60
|
Numero di partecipanti che hanno raggiunto un attecchimento piastrinico superiore a 50K/ul 60 giorni dopo il trapianto.
|
Fino al giorno 60
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Numero di partecipanti sopravvissuti a un anno dopo il trapianto.
|
Fino a 1 anno
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Numero di partecipanti senza progressione della malattia a 1 anno dopo il trapianto.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012-0920 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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