Eltrombopag Olamine dans l'augmentation du nombre de plaquettes chez les patients subissant une greffe
27 mars 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Innocuité et efficacité d'eltrombopag chez les patients subissant une greffe de sang de cordon ou une greffe de moelle osseuse haplo-identique
Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'eltrombopag olamine dans l'augmentation du nombre de plaquettes chez les patients subissant une greffe.
L'eltrombopag olamine peut aider à la numération plaquettaire et au rétablissement du système immunitaire après une greffe de sang ou de moelle osseuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Pour estimer le taux de greffe de plaquettes au jour 60 chez les patients subissant une greffe de sang de cordon (TCC) ou une greffe de cellules souches de donneur haploidentique traitées avec eltrombopag (eltrombopag olamine).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Évaluer la sécurité d'eltrombopag dans cette population. II. Évaluer la greffe de neutrophiles avec eltrombopag dans cette population. III. Caractériser la reconstitution immunitaire. IV. Évaluer la survie globale (SG). V. Évaluer la survie sans progression (PFS). VI. Évaluer l'incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD).
APERÇU : Les patients sont affectés à 1 des 2 bras.
ARM I (GREFFE DE SANG DE CORDON) : les patients reçoivent de l'eltrombopag olamine par voie orale (PO) une fois par jour (QD) pendant 60 jours à compter du jour -1.
ARM II (GREFFE DE CELLULES SOUCHES DE DONNEUR HAPLOIDENTIQUE) : les patients reçoivent de l'eltrombopag olamine PO QD pendant 60 jours à compter du jour 5.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 1, 2, 3, 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une greffe de sang de cordon ou une greffe haplo-identique selon n'importe quel protocole ou plan de traitement standard.
- Âge >/= 18.
- Les femmes en âge de procréer définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure ou allaitement doivent être disposées à utiliser une mesure contraceptive efficace jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'eltrombopag. Les hommes qui ont eu un contact sexuel avec une femme en âge de procréer doivent être disposés à utiliser des techniques contraceptives jusqu'à 30 jours après la dernière dose d'eltrombopag.
- Le patient ou le(s) représentant(s) légal(aux) du patient est/sont en mesure de fournir un consentement éclairé écrit pour participer.
Critère d'exclusion:
- ALT et AST >/= 2,5 LSN.
- Bilirubine sérique directe >/= 1 mg/dl (sauf syndrome de Gilbert ou hémolyse).
- Patients d'ascendance est-asiatique (origine chinoise, japonaise ou coréenne).
- Clairance de la créatinine calculée < 30 ml./min. La clairance de la créatinine sera calculée selon la méthode MDRD.
- Thrombose artérielle ou veineuse au cours de la dernière année sauf thrombose veineuse liée à la ligne il y a plus de 3 mois.
- Bêta HCG positif dans les 7 jours précédant le consentement chez les femmes en âge de procréer définies comme non ménopausées depuis 12 mois ou sans stérilisation chirurgicale antérieure ou allaitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras I (patients greffés de sang de cordon)
Les patients reçoivent de l'eltrombopag olamine PO QD pendant 60 jours à compter du jour -1.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
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Expérimental: Groupe II (patients ayant reçu une greffe de cellules souches d'un donneur haploidentique)
Les patients reçoivent de l'eltrombopag olamine PO QD pendant 60 jours à compter du jour 5.
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Études corrélatives
Bon de commande donné
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants ayant obtenu une greffe de plaquettes supérieure à 50 000/ul
Délai: Jusqu'au jour 60
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Nombre de participants ayant obtenu une greffe de plaquettes supérieure à 50 K/ul 60 jours après la greffe.
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Jusqu'au jour 60
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La survie globale
Délai: Jusqu'à 1 an
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Nombre de participants qui ont survécu un an après la greffe.
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Jusqu'à 1 an
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Survie sans progression
Délai: Jusqu'à 1 an
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Nombre de participants sans progression de la maladie 1 an après la greffe.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 octobre 2013
Achèvement primaire (Réel)
6 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
6 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2013
Première publication (Estimé)
23 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0920 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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