Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az eltrombopag-olamin növeli a vérlemezkeszámot a transzplantáción átesett betegeknél

2024. március 27. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az Eltrombopag biztonságossága és hatékonysága köldökzsinórvér- vagy haploidentikus csontvelő-transzplantáción átesett betegeknél

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az eltrombopag-olamin mennyire hatékonyan növeli a vérlemezkeszámot transzplantáción átesett betegeknél. Az eltrombopag-olamin segíthet a vérlemezkeszám és az immunrendszer felépülésében a vér- vagy csontvelő-transzplantáció után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A thrombocyta-beültetés sebességének becslése a 60. napon köldökzsinórvér-transzplantáción (CBT) vagy haploidentikus donor őssejt-transzplantáción átesett, eltrombopaggal (eltrombopag-olamin) kezelt betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az eltrombopag biztonságosságának felmérése ebben a populációban. II. A neutrofil beültetés értékelése eltrombopaggal ebben a populációban. III. Az immunrendszer helyreállításának jellemzésére. IV. Az általános túlélés (OS) értékelésére. V. A progressziómentes túlélés (PFS) felmérése. VI. Az akut graft-versus-host betegség (GVHD) előfordulásának felmérése.

VÁZLAT: A betegek a 2 karból 1-hez vannak hozzárendelve.

I. KAR (KÁZLÉKVÉRÁTSZÁMOLÁS): A betegek eltrombopag-olamint kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD) 60 napon keresztül, a -1. naptól kezdődően.

II. KAR (HAPLOIDENTIKAI DONOR Őssejt-átültetés): A betegek eltrombopag-olamint kapnak PO QD 60 napig az 5. naptól kezdődően.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1, 2, 3, 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

48

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Köldökzsinórvér- vagy haploidentikus transzplantáción átesett betegek bármely protokoll vagy standard kezelési terv szerint.
  • Életkor >/= 18.
  • Azoknak a fogamzóképes korú nőknek, akiket 12 hónapig nem posztmenopauzásként határoztak meg, vagy nem végeztek korábban műtéti sterilizációt vagy szoptattak, hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazására az eltrombopag utolsó adagját követő 30 napig. Azoknak a férfiaknak, akik fogamzóképes korú nővel szexuális kapcsolatban álltak, hajlandónak kell lenniük fogamzásgátló technikák alkalmazására az utolsó eltrombopag adag beadását követő 30 napig.
  • A beteg vagy a beteg törvényes képviselője/képviselői írásos beleegyező nyilatkozatot tudnak adni a részvételhez.

Kizárási kritériumok:

  • ALT és AST >/= 2,5 ULN.
  • A szérum direkt bilirubin >/= 1 mg/dl (kivéve Gilbert-szindrómát vagy hemolízist).
  • Kelet-ázsiai származású (kínai, japán vagy koreai származású) betegek.
  • Számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc. A kreatinin-clearance kiszámítása az MDRD módszerrel történik.
  • Artériás vagy vénás trombózis az elmúlt évben, kivéve a több mint 3 hónappal ezelőtti vonallal összefüggő vénás trombózist.
  • Pozitív béta HCG a beleegyezés előtt 7 napon belül fogamzóképes korú nőnél, akit 12 hónapig nem posztmenopauzásként határoztak meg, vagy korábban nem végeztek műtéti sterilizációt vagy szoptattak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kar (köldökzsinórvér-transzplantált betegek)
A betegek eltrombopag olamint kapnak PO QD 60 napig, a -1. naptól kezdődően.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Eltrombopag Olamin
Adott PO
Más nevek:
  • Promacta
  • SB-497115-GR
Kísérleti: II. kar (haploidentikus donor őssejt-transzplantált betegek)
A betegek eltrombopag olamint kapnak PO QD 60 napig az 5. naptól kezdődően.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Eltrombopag Olamin
Adott PO
Más nevek:
  • Promacta
  • SB-497115-GR

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 50 000/ul-nál nagyobb vérlemezke-beültetést értek el
Időkeret: Akár a 60. napig
Azon résztvevők száma, akik a transzplantáció után 60 nappal 50 K/ul-nál nagyobb vérlemezke-beültetést értek el.
Akár a 60. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Azon résztvevők száma, akik életben maradtak a transzplantáció után egy évvel.
Akár 1 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 1 év
Azon résztvevők száma, akiknél a betegség nem haladt előre 1 évvel a transzplantáció után.
Akár 1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. október 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. június 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 22.

Első közzététel (Becsült)

2013. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0920 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2013-02348 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus sejttranszplantációs recipiens

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel