Eltrombopag Olamine bij het verhogen van het aantal bloedplaatjes bij patiënten die een transplantatie ondergaan
27 maart 2024 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Veiligheid en werkzaamheid van eltrombopag bij patiënten die navelstrengbloed of haplo-identieke beenmergtransplantatie ondergaan
Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed eltrombopag olamine werkt bij het verhogen van het aantal bloedplaatjes bij patiënten die een transplantatie ondergaan.
Eltrombopag olamine kan helpen bij het herstel van het aantal bloedplaatjes en het immuunsysteem na bloed- of beenmergtransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de snelheid van bloedplaatjesimplantatie op dag 60 te schatten bij patiënten die navelstrengbloedtransplantatie (CBT) of haplo-identieke donorstamceltransplantatie ondergaan en behandeld worden met eltrombopag (eltrombopag olamine).
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Om de veiligheid van eltrombopag in deze populatie te beoordelen. II. Om de implantatie van neutrofielen met eltrombopag in deze populatie te beoordelen. III. Om immuunreconstitutie te karakteriseren. IV. Om de algehele overleving (OS) te beoordelen. V. Om progressievrije overleving (PFS) te beoordelen. VI. Om de incidentie van acute graft-versus-host-ziekte (GVHD) te beoordelen.
OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 armen.
ARM I (NAVELBLOEDTRANSPLANTATIE): Patiënten krijgen eltrombopag olamine oraal (PO) eenmaal daags (QD) gedurende 60 dagen vanaf dag -1.
ARM II (HAPLOIDENTISCHE DONORSTAMCELTRANSPLANTATIE): Patiënten krijgen eltrombopag olamine PO QD gedurende 60 dagen vanaf dag 5.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 1, 2, 3, 6 en 12 maanden opgevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die een navelstrengbloed- of haplo-identieke transplantatie ondergaan volgens elk protocol of zorgstandaard behandelplan.
- Leeftijd >/= 18.
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie of borstvoeding, moeten bereid zijn om een effectieve anticonceptiemaatregel te gebruiken tot 30 dagen na de laatste dosis eltrombopag. Mannen die seksueel contact hebben gehad met vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn tot 30 dagen na de laatste dosis eltrombopag anticonceptie toe te passen.
- De patiënt of de wettelijke vertegenwoordiger(s) van de patiënt is/kunnen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
Uitsluitingscriteria:
- ALAT en ASAT >/= 2,5 ULN.
- Serum direct bilirubine >/= 1 mg/dl (behalve bij het syndroom van Gilbert of hemolyse).
- Patiënten van Oost-Aziatische afkomst (Chinese, Japanse of Koreaanse afkomst).
- Berekende creatinineklaring < 30ml./min. De creatinineklaring wordt berekend met behulp van de MDRD-methode.
- Arteriële of veneuze trombose in het afgelopen jaar, met uitzondering van lijngerelateerde veneuze trombose van meer dan 3 maanden geleden.
- Positieve bèta-HCG binnen 7 dagen voorafgaand aan toestemming bij vrouw die zwanger kan worden, gedefinieerd als niet postmenopauzaal gedurende 12 maanden of geen eerdere chirurgische sterilisatie of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (navelstrengbloedtransplantatiepatiënten)
Patiënten krijgen eltrombopag olamine PO QD gedurende 60 dagen vanaf dag -1.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (haplo-identieke donorstamceltransplantatiepatiënten)
Patiënten krijgen eltrombopag olamine PO QD gedurende 60 dagen vanaf dag 5.
|
Correlatieve studies
Gegeven PO
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat een bloedplaatjestransplantatie bereikte van meer dan 50.000/ul
Tijdsspanne: Tot dag 60
|
Aantal deelnemers dat 60 dagen na de transplantatie een bloedplaatjestransplantatie bereikte van meer dan 50.000/ul.
|
Tot dag 60
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers dat één jaar na de transplantatie overleefde.
|
Tot 1 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal deelnemers zonder ziekteprogressie 1 jaar na transplantatie.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
6 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2013
Eerst geplaatst (Geschat)
23 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2012-0920 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .