- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01927731
Eltrombopag-Olamin zur Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen
Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei Patienten, die sich einer Nabelschnurblut- oder haploidentischen Knochenmarktransplantation unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Abschätzung der Thrombozytentransplantationsrate bis Tag 60 bei Patienten, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation (CBT) oder einer Transplantation haploidenter Spenderstammzellen unterziehen, die mit Eltrombopag (Eltrombopag-Olamin) behandelt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Beurteilung der Sicherheit von Eltrombopag in dieser Population. II. Um die Anreicherung von Neutrophilen mit Eltrombopag in dieser Population zu beurteilen. III. Zur Charakterisierung der Immunrekonstitution. IV. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS). V. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS). VI. Bewertung der Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD).
ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.
ARM I (NABELBLUTTRANSPLANTATION): Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin oral (PO) einmal täglich (QD) für 60 Tage, beginnend am Tag -1.
ARM II (HAPLOIDENTISCHE SPENDER-STAMMZELLTRANSPLANTATION): Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin PO QD für 60 Tage, beginnend am Tag 5.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Nabelschnurblut- oder haploidentischen Transplantation nach einem beliebigen Protokoll oder Standardbehandlungsplan unterziehen.
- Alter >/= 18.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die seit 12 Monaten nicht postmenopausal sind oder keine vorherige chirurgische Sterilisation oder Stillzeit hatten, müssen bereit sein, bis 30 Tage nach der letzten Eltrombopag-Dosis eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. Männer, die sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter hatten, müssen bereit sein, bis 30 Tage nach der letzten Eltrombopag-Dosis Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Der/die Patient/in oder der/die gesetzliche(n) Vertreter des Patienten kann/können eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilen.
Ausschlusskriterien:
- ALT und AST >/= 2,5 ULN.
- Direktes Bilirubin im Serum >/= 1 mg/dl (außer Gilbert-Syndrom oder Hämolyse).
- Patienten ostasiatischer Abstammung (chinesischer, japanischer oder koreanischer Herkunft).
- Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min. Die Kreatinin-Clearance wird nach der MDRD-Methode berechnet.
- Arterielle oder venöse Thrombose im letzten Jahr außer leitungsbedingter venöser Thrombose vor mehr als 3 Monaten.
- Positives Beta-HCG innerhalb von 7 Tagen vor der Zustimmung bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm I (Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation)
Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin PO QD für 60 Tage, beginnend am Tag -1.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
|
Experimental: Arm II (Patienten mit haploidentischer Spender-Stammzelltransplantation)
Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin PO QD für 60 Tage, beginnend am 5. Tag.
|
Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytentransplantation von mehr als 50.000/ul erreichten
Zeitfenster: Bis Tag 60
|
Anzahl der Teilnehmer, die 60 Tage nach der Transplantation eine Thrombozytentransplantation von mehr als 50.000/ul erreichten.
|
Bis Tag 60
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Transplantation überlebten.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression ein Jahr nach der Transplantation.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0920 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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