Eltrombopag-Olamin zur Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen
27. März 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Sicherheit und Wirksamkeit von Eltrombopag bei Patienten, die sich einer Nabelschnurblut- oder haploidentischen Knochenmarktransplantation unterziehen
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut Eltrombopag-Olamin bei der Erhöhung der Thrombozytenzahl bei Patienten, die sich einer Transplantation unterziehen, wirkt.
Eltrombopag-Olamin kann die Blutplättchenzahl und die Erholung des Immunsystems nach einer Blut- oder Knochenmarktransplantation unterstützen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Abschätzung der Thrombozytentransplantationsrate bis Tag 60 bei Patienten, die sich einer Nabelschnurbluttransplantation (CBT) oder einer Transplantation haploidenter Spenderstammzellen unterziehen, die mit Eltrombopag (Eltrombopag-Olamin) behandelt wurden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Zur Beurteilung der Sicherheit von Eltrombopag in dieser Population. II. Um die Anreicherung von Neutrophilen mit Eltrombopag in dieser Population zu beurteilen. III. Zur Charakterisierung der Immunrekonstitution. IV. Zur Beurteilung des Gesamtüberlebens (OS). V. Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS). VI. Bewertung der Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD).
ÜBERSICHT: Die Patienten werden einem von zwei Armen zugeordnet.
ARM I (NABELBLUTTRANSPLANTATION): Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin oral (PO) einmal täglich (QD) für 60 Tage, beginnend am Tag -1.
ARM II (HAPLOIDENTISCHE SPENDER-STAMMZELLTRANSPLANTATION): Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin PO QD für 60 Tage, beginnend am Tag 5.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1, 2, 3, 6 und 12 Monaten nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
48
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Nabelschnurblut- oder haploidentischen Transplantation nach einem beliebigen Protokoll oder Standardbehandlungsplan unterziehen.
- Alter >/= 18.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die seit 12 Monaten nicht postmenopausal sind oder keine vorherige chirurgische Sterilisation oder Stillzeit hatten, müssen bereit sein, bis 30 Tage nach der letzten Eltrombopag-Dosis eine wirksame Verhütungsmaßnahme anzuwenden. Männer, die sexuellen Kontakt mit Frauen im gebärfähigen Alter hatten, müssen bereit sein, bis 30 Tage nach der letzten Eltrombopag-Dosis Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Der/die Patient/in oder der/die gesetzliche(n) Vertreter des Patienten kann/können eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme erteilen.
Ausschlusskriterien:
- ALT und AST >/= 2,5 ULN.
- Direktes Bilirubin im Serum >/= 1 mg/dl (außer Gilbert-Syndrom oder Hämolyse).
- Patienten ostasiatischer Abstammung (chinesischer, japanischer oder koreanischer Herkunft).
- Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min. Die Kreatinin-Clearance wird nach der MDRD-Methode berechnet.
- Arterielle oder venöse Thrombose im letzten Jahr außer leitungsbedingter venöser Thrombose vor mehr als 3 Monaten.
- Positives Beta-HCG innerhalb von 7 Tagen vor der Zustimmung bei Frauen im gebärfähigen Alter, definiert als nicht postmenopausal für 12 Monate oder ohne vorherige chirurgische Sterilisation oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Arm I (Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation)
Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin PO QD für 60 Tage, beginnend am Tag -1.
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Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (Patienten mit haploidentischer Spender-Stammzelltransplantation)
Die Patienten erhalten Eltrombopag-Olamin PO QD für 60 Tage, beginnend am 5. Tag.
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Korrelative Studien
PO gegeben
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer, die eine Thrombozytentransplantation von mehr als 50.000/ul erreichten
Zeitfenster: Bis Tag 60
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Anzahl der Teilnehmer, die 60 Tage nach der Transplantation eine Thrombozytentransplantation von mehr als 50.000/ul erreichten.
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Bis Tag 60
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Transplantation überlebten.
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Bis zu 1 Jahr
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Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
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Anzahl der Teilnehmer ohne Krankheitsprogression ein Jahr nach der Transplantation.
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Bis zu 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Uday Popat, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Oktober 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
6. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2013
Zuerst gepostet (Geschätzt)
23. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-0920 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2013-02348 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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